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셀트리온, 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽 판매 초읽기

18일 제약업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 트룩시마를 혈액암 중 하나인 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 사용하는 데 대한 ‘긍정적인’ 의견을 내놨다. 트룩시마는 미국의 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 항체의약품 ‘맙테라’ 바이오시밀러다. 맙테라는...

2016-12-18 16:15
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 유럽 진출 마지막 관문 넘었다

유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 셀트리온은 세계 최초 바이오시밀러에 이어 세계 최초 항암제 바이오시밀러 출시라는 새로운 역사를 썼다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 16일(현지시간) 트룩시마 판매 승인에 대해 '긍정 의견'을 내놨다. 지난해 10월 셀트리온이 EMA에...

2016-12-17 22:11
[BioS] '돔페리돈' 사용범위 축소..임부 투여금지ㆍ복용중 수유금지

식약처는 지난 4일 열린 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 돔페리돈의 사용 범위를 제한했다. 식약처는 "이 약에 대한 동물 실험에서 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다"고 설명했다. 수유부도 오심...

2016-11-18 18:21
[종합] 한미약품 ‘올리타정’ 불명예 위기 면했지만… 가시밭길 예고

이에 식약처는 의사의 전문적 판단 아래 부작용이 생길 수 있음을 설명하고, 환자의 동의를 받을 경우 신규치료 환자에게도 사용할 수 있도록 했다. 이날 브리핑에 참석한 중앙약사심의위원회 자문위원이자 대한암학회 이사장인 김열홍 고려대학교 의과대학 교수는 “이 약을 사용하는 환자 대상은 말기 폐암 환자 중에서도 특정 약에 내성이 생겨서 유전자 변이가...

2016-10-04 15:33
식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다. 이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문 결과, 대체 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회 제공 등을...

2016-10-04 13:47
한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”

신중하게 사용토록 조치했다. 그러나 식약처는 이미 올무티닙 부작용 사실을 미리 통보받아 왔었지만, 베링거인겔하임의 계약 철회 통보가 온 뒤에야 올무티닙의 부작용 사실을 공개하고 안전성 서한을 배포한 것이다. 한편, 식약처는 4일 독성과 약물, 임상의 등의 전문가들로 구성된 중앙약사심사위원회를 열어 올무티닙의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이다.

2016-10-02 11:00
식약처, 4일 한미약품 올무티닙 임상 취소 여부 결정

중증 피부이상 반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당된다. 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 식약처는 이날 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거친 후 올무티닙 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정해 알릴 계획이다.

2016-10-01 19:12
올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 해당성분 함유 의약품은 한미약품의 ‘올리타정 400㎎’, ‘올리타정 200㎎’ 2품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐...

2016-09-30 17:28
[BioS] 한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한

식약처에 따르면 임상시험 과정에서 올리타와 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응이 발생했다. 올리타 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한...

2016-09-30 17:22
진료 중 성범죄, 자격정지 1년으로 처벌 강화

의료인 단체(윤리위원회)는 전문가자문단을 운영해 비도덕적 진료행위를 심의하고, 심의결과에 따라 자격정지 기간을 정해 정부에 행정처분을 요청할 수 있다. 면허신고 시 의료행위에 중대한 영향을 줄 수 있는 신체, 정신적 질환을 신고하고, 보수교육에는 직업윤리에 관한 내용을 반드시 포함해야 한다. 아울러 간호조무사의 자격 관리와 양성교육기관 관리가...

2016-09-22 12:00
[BioS] 사노피 아이글라릭시(iGlarLixi), 2형 당뇨병에 효과

지난 달 자문위원회 투표 이후 아이글라릭시가 판매 승인에 대한(만기일이 8월인) FDA 결정에 다가가면서 긍정적인 결과가 있을 것으로 보인다. 이 약제는 유럽에서 또한 검토중으로 결정 만기일이 내년이다. 승인이 된다면 이 약물은 유럽에서 벌써 판매중이고 미국에서는 9월중으로 결정이 날 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 아이덱리라(IDeglira)...

2016-06-16 09:49
삼성의 두 번째 바이오시밀러 플릭사비, 유럽서 최종 허가

플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다. 이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이...

2016-05-30 16:11
삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘SB2’ 美 FDA 판매허가 신청

임상 결과를 바탕으로 SB2는 지난해 12월 국내에서 렌플렉시스라는 이름으로 허가를 받았고, 올해 4월에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은...

2016-05-24 10:16
식약처, 프레가발린 등 4개 성분 ‘이상반응’ 추가

중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤다. 실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다. 식약처는 이번 허가사항 변경이 국민의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로도 부작용 사례를 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 시행하겠다고...

2016-04-15 09:41
삼성바이오에피스, 두번째 복제약 유럽승인 앞둬

2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면 이 기관은 플릭사비의 승인과 관련 '긍정적인 의견'을 제시했다. 삼성바이오에피스는 EMA가 유럽위원회(EC)에 플릭사비의 승인을 권고했다는 의미라고 설명했다. 일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2~3개월 정도 후에 실제 승인을 받고 유럽 31개국에서 판매한다. 플릭사비가 EC의 최종 승인을...

2016-04-02 11:32
삼성그룹, '금융ㆍ전자ㆍ바이오' 3개 성장축 재편작업

이달 17일 삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적으로 허가를 받으며 가시적인 성과를 내고 있다. 베네팔리는 지난해 11월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있다.

2016-01-29 09:27
삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽서 첫 허가

지난해 11월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회가 허가와 관련, ‘긍정적인 의견’을 내놓은 지 약 2개월 만이다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 EU회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다. 베네팔리는 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 엔브렐의 바이오...

2016-01-17 18:46
삼성바이오에피스 첫 바이오시밀러 국내서 처방 시작

브렌시스는 또 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매 긍정’ 의견을 받았다. 이번 첫 국내 출시에 이어 올 초부터는 베네팔리라는 이름으로 유럽에서도 출시될 것으로 전망된다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “브렌시스는 오리지널과 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖췄다”라며 “질병으로 고통받는...

2016-01-06 09:07
삼성 첫 바이오시밀러 세계 최초 국내 출시

European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)가 긍정적인 견해를 밝히며 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표한 바 있다. 오소윤 한국MSD 다이버시파이드 사업부 상무는 “삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서...

2015-12-03 17:33
삼성바이오로직스, 송도에 3공장 착공…기공식은 잠정 연기

삼성바이오에피스에 따르면 베네팔리는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개...

2015-11-23 05:50

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