약물사용 자문위원회 검색결과, 10페이지

검색결과 총228건

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[BioS] '염증약 효능 재검증'으로 확인된 허가갱신제 필요성

식약처는 전문가 자문 회의인 중앙약사심의위원회를 열고 이 약물을 처방하는 전문의들의 의견을 수렴한 결과 처방현장에서는 스티렙토키나제·스티렙토도르나제가 유용성이 있다고 판단했다. 다만 현재로서는 유용성을 뒷받침할만한 근거가 없기 때문에 이 약물을 판매하는 업체들에 임상시험을 진행하고 효능·효과를 입증하라고 지시한 것이다. 사실 시판 중인...

2017-08-31 13:15
[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

지난해 7월 EMA에 승인신청을 한지 1년 1개월, 지난 6월 판매허가에 결정적인 역할을 하는 EMA 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은지 2개월만이다. 이에 따라 유럽 관문을 넘은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)...

2017-08-25 08:01
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

인플릭시맙)인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명: 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙) 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난 6월 긍정 의견 이후 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중이다.

2017-08-21 08:53
[BioS] 셀트리온헬스케어 “트룩시마, 영국 등서 점유율 30% 돌파”

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 만장일치로 트룩시마 판매 허가를 권고했던 점과 셀트리온이 미국혈액암학회 등 국제 학회에서 여러 차례 임상결과 및 논문을 발표해 오리지널의약품과 동등한 효능 및 안전성을 입증한 것도 유럽 의료진의 신뢰 향상에 기여했다는 평가다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “트룩시마의 발매를 바탕으로 자가면역질환...

2017-08-01 10:24
[BioS] 삼성바이오로직스, 1분기만에 적자전환.."공장 유지보수 영향"

삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리 마케팅을 전개하고 있으며 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 미국 허가, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 등으로 파이프라인을 확장하고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “세계 최대규모인 3공장이 연내 준공을 앞두고 있으며...

2017-07-24 17:35
[BioS] 신라젠, 항암제 '펙사벡' 중국 진출 청신호

펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다. 신라젠은 지난 3월 중국 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월만에 임상계획 승인을 받았다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에...

2017-07-20 11:49
[BioS] 유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭

식약처는 지난 4월4일, 6월14일 두 차례 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회(약심)를 열어 인보사케이의 허가 여부를 논의했다. 4월 첫 약심에서는 ‘인보사케이가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 인보사케이의 허가가 물거품될 수도 있는 위기에 놓였다. 하지만 2달 뒤 열린 약심에서는 “인보사케이의 허가가...

2017-07-14 07:59
[BioS] 국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 허가..시장성은?

식약처는 인보사케이를 허가·심사하는 단계에서 △해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 △연골 구조 개선 효과 △제품 투여 후 발생하는 이상반응 △제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 중앙약사심의위원회는 지난 4월과 지난달 두 차례...

2017-07-12 11:08
식약처, 국내 개발 첫 유전자 치료제 ‘인보사’ 판매허가

중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다"고 말했다. 인보사는 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 1회 주사하고 1년 뒤 통증과 무릎 기능개선 정도를 파악한 결과, 생리식염수를 투여한 대조군 대비 유효성을 입증한 것으로 나타났다. 즉, 관절염 환자의 무릎 부위에 주사하고 1년 뒤 관찰한 결과, 통증을 감소케하고 무릎관절을 사용하는...

2017-07-12 09:49
[BioS] 국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 시판 승인

식약처는 인보사케이를 허가·심사하는 단계에서 △해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 △연골 구조 개선 효과 △제품 투여 후 발생하는 이상반응 △제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 인보사케이는 중등도의 무릎 골관절염 환자를...

2017-07-12 08:29
[BioS] 빅파마 '휴미라 시밀러' 대전 참전..퍼스트 효과는 없다

이어 삼성바이오에피스의 '임랄디'(Imraldi)가 지난 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 ‘긍정 의견(positive opinion)을 받았다. CHMP의 의견은 EC의 판매 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 2~3개월 후 판매허가가 유력하다. 여기에 노바티스 자회사인 산도즈와...

2017-06-27 07:24
[특징주] 삼성바이오로직스, ‘임랄디’ 유럽 허가 임박 소식에 강세

지난 24일 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 '임랄디(과제명 SB5)'가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받았다고 밝혔다. 최종 판매 허가는 향후 유럽연합 집행위원회의 검토를 거쳐 이뤄진다. 다만 업계에서는 통상 유럽연합집행위원회가 약물사용자문위원회의 검토 결과를 넘겨받아 2~3개월...

2017-06-26 09:19
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP...

2017-06-24 09:10
셀트리온 ‘트룩시마’, 특허 무효 심판서 모두 승소… 국내 판매 길 열려

또 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 2015년 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청했고, 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올해 1분기 중에는 최종 승인을 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 마지막 무효 심결 획득으로 트룩시마 한국 출시에 장애물이 사라져 론칭 전 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을...

2017-02-09 09:35
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

지난해 12월 ‘맙테라’의 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가를 권고받으면서 유럽 시장 진출이 임박했다. 맙테라 바이오시밀러 중 세계에서 가장 빠른 행보다. 맙테라는 연간 글로벌 매출이 8조원에 달하는 대형 제품이다. 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 출격 대기 중이다....

2017-01-03 08:39
서정진 셀트리온 회장, 거침없는 바이오시밀러 신화

셀트리온은 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘트룩시마’의 모든 적응증을 놓고 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다고 19일 밝혔다. 2008년 개발을 시작한 지 8년만으로 이는 지난해 출시한 ‘램시마’가 유럽 시장에 진출한 이후 두 번째다. 이번 허가승인권고를 받은 트룩시마는 이르면 내년 2월 최종 허가 후 유럽 31개국에서...

2016-12-20 10:05
셀트리온 ‘트룩시마’ 8조원대 글로벌 시장 진출

셀트리온은 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 ‘트룩시마’가 전체 적응증 승인권고를 받았다고 19일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널은 미국 바이오젠이 개발하고 스위스 로슈가 판매하는...

2016-12-19 10:42
[BioS] "트룩시마, 후발주자보다 8개월 앞서..첫해 매출액 580억"

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 결정으로 셀트리온 항암 바이오시밀러 '트룩시마'의 유럽 출시가 사실상 확정된 것과 관련해 국내 증권사들의 긍정적인 평가가 잇따라 나오고 있다. 유진투자증권은 한병화 연구원은 19일 리포트에서 셀트리온 트룩시마 매출액이 2017년 580억원에서 2018년 2090억원, 2019년 3870억원에 이를 것으로...

2016-12-19 08:46
셀트리온, 트룩시마 유럽의약품청 승인권고 획득

셀트리온은 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 19일 공시했다. 승인권고 사항은 트룩시마의 대조의약품인 로슈 맙테라(Mabthera) 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽...

2016-12-19 07:57
[BioS] 셀트리온, 美 '램시마' EU '트룩시마' 투톱..'퀀텀점프' 기대

지난 16일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 오리지널의약품(리툭산)의 모든 적응증에 대해 트룩시마 판매허가를 권고했기 때문이다. 셀트리온 관계자는 "CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 의견을 제시하는 기구로 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품...

2016-12-19 07:35

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