이와 함께 셀트리온은 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나, 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생한 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 착수할 방침이다.
허쥬마는 지난 1일 건강심사평가원에 약가 등재가 완료됐다. 약가는 허쥬마주 150mg이 37만2692원, 440mg이 99만2812원이다.
글로벌 론칭도 계획대로 진행하고 있다”며 “허쥬마의 글로벌 론칭이 시작되면 셀트리온의 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 허쥬마는 지난 지난 4월 1일 건강심사평가원에 약가 등재가 완료됐는데 허쥬마주 150mg은 37만 2692원, 허쥬마주 440mg은 99만 2812원이다. 셀트리온은 지난 11일 일본 후생노동성에도 허쥬마 판매 허가를 신청했다.
24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매허가를 받은 렌플렉시스는 미국 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act)에 따라 이르면 10월말 출시된다.
BPCIA는 바이오시밀러 개발자가 시판 180일 전 오리지널 의약품 개발자에 이를 고지토록 의무화한 것으로 통상...
최태홍 보령제약 사장이 공개석상에서 신약과 개량신약의 약가제도 우대를 요구했다. 이미 발매된 고혈압신약 ‘카나브’를 예로 들어 기존에 발매한 신약의 가치를 재평가해주고, 국내개발 신약을 활용한 복합제의 약가 산정기준도 현행보다 높여야 한다고 주장했다. 하지만 정부 측은 난색을 표했다.
지난 18일 국회에서 성일종 자유한국당 의원 주최로 열린...
또한 1년의 관찰기간 동안 지속적으로 치료 반응율이 증가했으며 안전성 측면에서는 다리에 약간의 작열감을 느끼는 것 이외의 이상반응은 나타나지 않았다고 설명했다.
미국의 경우 퇴행성 관절염 신약의 임상시험 관찰기간이 2년으로 정해져 있고 인보사 역시 임상2상에서 2년 간 지속적인 관찰을 진행했다. 이 부사장은 "인보사를 치료에 적용했을 때...
상당수 다국적제약사들이 굵직한 신제품의 부재, 기존 제품의 특허만료, 한국 정부의 약가인하 정책 등의 요인으로 한국법인의 실적이 들쭉날쭉하는 것을 감안하면 이례적인 행보다.
지난해 주요 다국적제약사의 한국법인의 실적을 보면 로슈, 바이엘 등이 전년대비 실적 개선을 나타냈지만 베링거인겔하임처럼 장기간 상승 흐름을 이어가지는 않는다....
한미약품은 기존 SERM 계열 단일제 가격 수준으로 비타민D까지 섭취할 수 있도록 라본디의 보험약가를 책정할 계획이다.
박명희 한미약품 상무는 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증받은 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합한 제품으로 의료진 및 골다공증 환자 모두에게 유용한 치료대안이 될 것"이라고 강조했다.
지난 2012년 약가제도 개편 이후 제약사들에 제네릭 가격 선택권이 주어지면서 발생하는 현상이다.
◇라코사미드 성분 복제약 보험상한가 제각각..상당수 복제약은 최고가
29일 보건복지부에 따르면 오는 4월부터 현대약품의 ‘라코펫’, 한국콜마의 ‘빔코사’, 명인제약의 ‘라코’, 환인제약의 ‘네오펫’ 등 4종의 ‘라코사미드’ 성분 뇌전증치료제가...
그러나 허쥬마의 보험등재 시기를 늦추는 동안 바이오시밀러 약가우대 정책이 시행되면서 높은 가격을 받는 행운을 거머쥐었다.
27일 보건복지부에 따르면 셀트리온의 ‘허쥬마주150mg'과 ’허쥬마주440mg'이 내달부터 각각 1병에 37만2692원, 99만2812원의 보험상한가로 건강보험 급여 등재된다. 허쥬마는 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다....
아셀렉스는 보험약가 등재 절차를 거쳐 2015년 9월부터 동아에스티가 판매 중이다.
크리스탈이 아셀렉스의 결합 대상으로 지목한 '트라마돌'과 '프레가발린'은 강력한 진통 효과를 갖는 약물이다. 아셀렉스와 또 다른 약물을 결합해 더욱 강력한 효과를 나타내는 진통제를 만들어 경쟁력을 강화하겠다는 노림수다. 트라마돌은 각종 암성 통증이나 진단 및 수술 후...
이어 그는 “제약ㆍ바이오 혁신 위원회는 정부의 연구개발(R&D) 지원, 허가·규제, 보험약가 제도 등 다양한 정책과 정부간 통상 협력 방안을 비롯한 국내외 이슈를 논의해야 한다”고 덧붙였다.
이날 제약바이오 협회는 여ㆍ야에 대통령 직속 제약ㆍ바이오 혁신 위원회 설치 의견을 전달할 계획이다.
이와 함께 정부에 현재 R&D 투자지원 규모를 현재 민간 투자의...
제약바이오산업 육성정책의 컨트롤타워 역할을 수행하는 민·관 협의기구 성격의 위원회를 대통령 직속으로 설치해 정부의 R&D지원, 허가·규제, 보험약가제도 등 다양한 정책들을 논의해야 한다는 의도다.
원 회장은 “현재 제약바이오와 관련된 정책은 미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부 등으로 분산돼있다. 산업을 육성하고 사회적 기능을 원활하게...
이후 건강보험공단과 약가협상을 통해 약가를 결정한다.
하지만 인보사의 경우 전세계에서 최초로 허가를 신청한 'First-in-class(혁신 신약)'으로 비교 가능한 대체약제가 없는데다 장기데이터가 부족해 생존 연장 대비 비용효과성을 입증하기도 어려운 상황. 결국 경제성 평가에서 퇴행성관절염 세포유전자치료제의 가치가 평가절하될 수 있다는 우려도 나오고 있다....
더욱이 국내에서는 2006년부터 약제비 적정화 방안을 시행하면서 강력한 약가 인하 기조를 유지하고 있다. 관세 철폐로 국내에 들여오는 의약품의 가격이 낮아지더라도 보건당국은 더 낮은 가격으로 인하해야 건강보험 급여를 인정해주기 때문에 관세 철폐는 시장 경쟁력과는 무관하다는 분석이 나온다.
지난 5년간 한국과 미국간 의약품 교역 규모의 변동은...
다만 진통제 ‘쎄레브렉스’와 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’은 제네릭 진출에 따른 약가인하로 30%대의 매출 하락세를 나타냈다.
‘오리지널 의약품의 매출은 특허만료 이후 제네릭의 공세에 매출이 하락한다’는 ‘마케팅 속설’이 한국화이자에서는 적용되지 않은 것이다.
한국화이자 관계자는 “각 사업부별 제품 특성을 활용한 마케팅 전략이...
표준치료제인 글리벡의 경우 2013년 제네릭 발매에 따른 점유율 하락과 약가인하로 매출이 큰 폭으로 줄었지만 지난해에는 전년대비 상승세로 돌아섰다. 슈펙트의 1차치료제 사용 승인에 따른 기존 치료제의 점유율 하락은 발생하지 않았다는 얘기다.
사실 슈펙트의 사용범위가 확대됐지만 시장 환경은 녹록지 않다. 만성골수성백혈병이라는 특성상 신규 환자가...
사실 JW중외제약은 지난 2009년 이후 주력 제품의 특허만료에 따른 약가인하와 매출 감소로 실적 부진이 시작됐지만 좀처럼 돌파구를 마련하지 못하는 모습이었다.
의약품 조사 업체 IMS헬스의 자료에 따르면 JW중외제약의 위장약 ‘가나톤’의 매출은 2009년 312억원에서 2014년 53억원으로 쪼그라들었다. 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭 진입으로 인한...
엔브렐은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하 등의 여파로 매출이 큰 폭으로 감소했다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’는 시장 안착에 더딘 행보를 나타냈다.
24일 의약품 조사 업체 IMS헬스의 자료에 따르면, 지난해 국내 TNF-알파 억제제 시장 규모는 1463억원으로 전년(1435억원)보다 2.0% 늘었다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가...
등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있다.
이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 픽스(PIC/S) 가입을 기반으로 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다.
PIC/S...