이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK) 분석을 진행한 뒤 11월 중 임상보고서를 정리하고, 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출하게 된다. 국내 출시 목표 시기는 내년 하반기다.
회사에 따르면 도네페질 치매패치에 대해 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이다. FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이...
공급 중단·부족 보고의 주요 원인은 제조원 변경이나 자체 생산 중단 등 사업 운영상의 사유(41%)가 가장 많았고, 약가 등 채산성 문제(37%), 단순 생산 지연(17%) 순이었다.
식약처는 의약품 수급문제 발생을 미리 예측하여 신속히 조치할 수 있도록 ‘생산·수입·공급 중단·부족 보고 시스템’을 운영하고 있다. 국내 대체의약품이 없는 경우 해외 수입, 위탁제조...
그는 “만약 램시마SC가 기존 인플릭시맙 시장뿐 아니라 여타 TNF 알파 억제제 시장까지 침투한다면 피크타임 매출액은 1조 원을 월등히 웃돌 것”이라며 “약가 인하 속도가 빠른 유럽에서 직판 체계를 확보한 상태여서 향후 실적 성장에 대한 가시성이 더 높아진 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
자체 생물학적 동등성 시험 여부로 수익성이 차별화되는 제네릭 의약품 약가제도 개편안의 수혜가 기대된다. 위더스제약의 전체 매출액에서 자사 생동 비중은 73%에 이르며, 2023년 90%까지 확대할 계획이다. 주당 공모 희망 밴드는 1만3900~1만5900원으로 222억~254억 원을 공모할 예정이다.
업계 관계자는 “지수가 코로나19 사태 이전 수준을 회복하면서 투자심리가...
7월부터 제네릭 의약품에 대한 차등 보상 약가 제도가 대대적으로 개편된다. 자체 생물학적 동등성 시험을 실시해 효능을 입증하고, 등록된 원료의약품을 사용한 원료입증을 마친 제품만 상한금액을 받을 수 있다. 기준 요건을 충족하지 못하면 약가 인하에 들어가며, 기등재 의약품은 3년 유예 기간을 갖는다.
위더스제약은 자사 생동 제조 의약품 품목을 다수...
그는 자급률을 안정적으로 확대하기 위해 정부가 원료의약품 개발 원가를 고려한 약가 등 지원시스템을 마련하고, 제약바이오 부문 원부자재 R&D 시설 및 생산시설 구축을 지원해야 한다고 강조했다.
원 회장은 "그동안 글로벌 신약 개발이란 큰 산을 앞에 놓고 있던 제약업계는 이제 코로나19란 산을 만났다"면서 "업계는 포스트 코로나 시대에...
회사 측은 "‘디너지아 장용정’은 기존 오리지널 대비 저렴한 약가로 제품을 공급해 임산부의 경제적 부담을 덜어줄 수 있으며, 안전한 약제로 산모와 태아의 건강한 출산을 위해 도움이 될 것"이라고 설명했다.
디너지아 장용정의 복용법은 1일 1회 2정 취침 전 복용이며, 증상에 따라 1일 최대 4정까지 조절해 복용하면 된다. 복용 시 주의사항으로는...
올해 1월 임상환자 모집을 완료했고, 투약 중인 마지막 임상 환자가 7월에 투약을 종료하면 약동학(PK)분석을 진행하고 11월 중 임상보고서를 정리해 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출한다는 계획이다.
회사 관계자는 “최근 코로나19로 인해 병원 및 관계기관과 협업이나 환자의 건강, 투약일정 등에 변동이 있을 것이라는 우려와...
이후 한국오츠카제약에서 공장 신축, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GMP 승인, 제제 및 합성 플랜트 설계 준공을 담당했을 뿐 아니라 임상개발사업부 재직 당시 임상개발, 약가협상 및 라이선스 아웃까지 성공적으로 이끌어온 베테랑 경력자다. 비보존은 의약품 생산, 개발, 사업화의 제약 전분야를 경험해온 박 부사장의 역량을 토대로 새 사업부의 리스크를...
박 부사장에 대해서는 한국오츠카제약에서 공장장을 거쳐 임상개발사업부에서 임상개발, 약가협상 및 라이선스아웃을 이끈 제약업계의 베테랑이라고 소개했다.
이 대표는 ”박홍진 부사장을 중심으로 리스크를 최소화하고 단기간에 실질적인 성장을 도모할 수 있도록 제약사업의 기틀을 마련하겠다“고 강조했다.
루미마이크로의 제약사업부는 최우선 사업으로...
한계점을 뛰어넘는 약효와 투약 편의성을 바탕으로 세계에서 주목받은 혁신신약”이라며 “추후 항체를 보유하지 않은 환자도 의료 혜택을 받을 수 있도록 급여 기준을 확대해 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
헴리브라의 보험약가는 1mg 당 8만원이며, 30‧60‧90‧105‧150mg 단위로 구성돼있다.
주력 품목인 B형간염 치료제 '비리어드'의 추가 약가 인하도 매출 감소로 이어졌다. 원료의약품 수출 규모도 줄었다. 매출이 줄면서 수익성도 악화했다.
같은 기간 당기순이익은 1252억 원으로 237.1% 증가했다. 군포공장 부지 매각처분 이익이 반영되면서 크게 개선됐다.
유한양행은 2분기부터 본격적인 실적 반등에 나설 전망이다. 매출 회복을 위한 400억...
구체적으로 “한독은 오리지널 의약품 비중이 높아 정부 약가규제에서 상대적으로 자유롭고 바이오 관련 투자 확대로 기업가치 상승이 기대돼 매력적”이라며 “종근당바이오는 코로나 사태로 면역력 강화에 대한 관심이 높아지면서 유산균 제품의 매출 확대가 기대된다”고 진단했다.
마지막으로 “8월로 연기된 미국암학회(AACR)를 앞두고 단기 모멘텀을 노려볼...
이에 의원들은 별도의 추가 비용 없이 △인정상병 점검 △특정내역 점검 △병용처방(수가,약가,치료대) 점검 △일일최대투여량, 최대처방일수 점검 △중복처방 점검 △오더 간격 점검 △수가 누락 점검 △ 물리치료 점검 △성별, 연령 점검 기능 등을 사용할 수 있게 됐다.
특히 이 기능들은 진료 처방 직후 곧바로 차트 화면에서 확인할 수 있어, 인력이 부족한...
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 각종 손실이 불가피한 제약업계가 새로운 약가규제정책 중단과 지원 강화 등 정부의 비상조치를 요구했다.
한국제약바이오협회는 ‘코로나 19 국가재난 위기 제약 자국화 기반을 위한 건의문’을 보건복지부에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 건의문에는 제약바이오산업이 국민의 건강과 생명을 지키는...
또한, 미국에서 트룩시마와 허쥬마의 미국 약가가 유럽보다 높아 매출과 영업이익을 동시에 확대할 수 있을 것으로 보인다.
GC녹십자도 선전이 기대된다. 1분기 매출 컨센서스는 3172억 원으로 전년 동기(2868억 원)보다 10.6% 늘었다.
매출 성장은 원동력으로는 백신 수출 물량이 꼽힌다. GC녹십자의 백신 수출 물량을 확인할 수 있는 경기도 용인시 백신 수출...
윤웅섭 글로벌협력위원장, 윤성태 윤리위원장, 김영주 약가제도및유통위원장, 이삼수 약사제도위원장, 한성권 기초필수의약품위원장, 허은철 백신의약품위원장 등의 선임안도 확정했다.
협회는 4월내로 위원회 구성을 마무리해 올해 주력사업을 집행하기 위한 구체적 실행방안을 마련하고, 외부 전문가를 자문위원으로 활용하는 방안 등을 강구해 위원회를...
기대치에 약간 미달카메라모듈 영향의 중심, MLCC는 先재고조정 영향으로 버텨9만원대면 들어가기 편한 가격DB금융투자 권성률
케이엠더블유이젠 주가 상승을 위한 모든 퍼즐이 맞춰졌다.매수/TP 10만원 유지, 2Q에 초점 맞춘 투자 전략 세워야상반기 일본/중국, 하반기 미국 스토리 완성 단계정상적 시장이라면 2Q 실적 확인하고 매수하면 늦을 것하나금트...
헴리브라는 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 피하주사형 A형 혈우병 치료제로 국내에는 지난해 1월 허가돼 현재 출시를 위한 약가 산정 절차가 진행중이다.
JW중외제약은 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식약처로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.
헴리브라는...
체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.
보령제약의 파시톨주 담당PM은 “파리칼시톨 성분의 퍼스트제네릭인 파시톨주의 출시를 통해 의료현장에서 처방시 약물선택의 영역이 더욱 넓어졌다”며 “바이알 제형의 안전성과 경제적인 약가를 통해 의료진과 환자들에게 도움이 될 것으로 예상된다”고 말했다.