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[특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세

GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자의 혈액제제는 내년 하반기부터 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국 시장에 진출할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공하는 것은 처음이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로...

2023-12-18 14:37
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를...

2023-12-18 08:44
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가 보완 요청을 거듭해 현재 고농도 제품으로 허가 전략을 변경했다. 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을...

2023-12-18 08:20
GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향

면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

2023-11-01 17:15
GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”

허가 이후 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 사업화를 진행한다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조 원(104억 달러) 규모에 달한다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

2023-07-31 10:41
GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까

18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 2015년 FDA에 IVIG-SN 5...

2023-07-18 18:00
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...

2023-07-17 13:18
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

알리글로 10%는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 품목허가를 신청했지만, 코로나 영향에 현장실사를 받지 못했고 CRL을 수령했다. 현재 GC녹십자는 FDA와 협의해 공장 실사를 요청하고 있다. GC녹십자는 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 모두 만족시켰기 때문에...

2022-11-28 17:00
GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진

GC녹십자는 아이비글로불린에스엔주10%(미국명 알리글로)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 진행 중으로, 현재 생산시설에 대한 현장실사 절차가 진행 중이다. GC녹십자는 미국 내 관련 시장은 약 10조 원으로, FDA허가 후 시장점유율 목표치로 약 5%를 제시했다. SK플라즈마는 해외 수출에 청신호가 켜졌다. 지난해와 올해 중동과 남미 등에서 알부민 등...

2022-09-07 16:18
혈액제 끌고 백신 밀고, GC녹십자 실적 '순항'

GC녹십자는 알리글로(면역글로블린 IVIG 10%)의 미국 시장 내 점유율 약 5%를 목표로 하고 있어, 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 수익 창출 기대감도 높다. 증권가에서는 실적 성장에 힘입어 GC녹십자의 올해 연매출이 1조7000억 원 이상 가능할 것으로 내다봤다. GC녹십자 연매출 전망치로 키움증권은 1조7103억 원, 흥국증권은 1조7480억 원을 제시했다.

2022-08-23 16:41
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

GC녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)는 최근 FDA의 검토완료서한(CRL)을 받으면서 미국 허가 일정이 연기됐다. 코로나19 상황으로 오창공장의 현장 실사를 하지 못한 탓이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크고, 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있다....

2022-03-23 16:05

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