안전시험 검색결과, 9페이지

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[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 27일 ~ 31일)

방사성폐기물의 안전한 처분 위한 국제 논의의 장 열려(석간) △4월 주요유통업체 매출동향 △기업 투자 애로해소, 산업부가 도와드립니다 △제6차 한-뉴질랜드 FTA 공동위원회 개최 △양자기술 국제표준위원회 한국에서 출범 29일(수) △통상교섭본부장 10:00 (잠정)머크 기공식(대전), 16:30 제2차 한-아프리카 민관공동추진위(롯데호텔) △산업부 1차관 08...

2024-05-26 08:59
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....

2024-05-25 06:00
김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

김종석 위원장은 '인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다'는 업체의 건의에 대해 규개위와 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하기로 했다. 또 '신기술이 적용된 의료기기에 대한 인･허가시 지원이 필요하다'는 의견에 대해 식품의약품안전처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해...

2024-05-24 17:00
한국파스퇴르연구소, 차백신연구소와 신종 감염병 백신 개발 협약

한국파스퇴르연구소는 새로운 mRNA 제작 기술과 항원 디자인 역량, 현재 mRNA 백신 플랫폼이 가진 안전성과 안정성, 특허 이슈 등을 해결하기 위해 차백신연구소가 개발한 mRNA 전달체 ‘리포플렉스’를 비롯한 여러 백신 전달체 기술력을 결합할 계획이다. 차별화된 mRNA 백신·치료제를 개발하고, 다양한 후보물질의 비임상 및 임상연구를 공동으로 추진할...

2024-05-24 13:09
‘해외 직구템’ 안전성 검사 강화 나선다…서울시, 민간검사기관과 공조

오세훈 서울시장은 24일 서울시청 영상회의실에서 이상욱 한국건설생활환경시험연구원 부원장, 김화영 FITI시험연구원장, 신동준 KATRI 시험연구원장 등과 함께 ‘해외 온라인 플랫폼 소비자 보호를 위한 업무협약’을 체결했다. 이들 기관은 제품들의 안전 인증업무를 수행하는 역할을 하고 있다. 시와 3개 기관은 협력체계 구축을 통해 더 많은 해외직구 제품에 대한...

2024-05-24 10:17
티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 1b상 중간결과 ASCO 발표

이와 함께 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)은 3주에 한 번 200mg을 정맥 투여해 병용투약의 안전성과 효능 등을 검증하는 임상이다. 임상시험 중간결과에서 진행성 말기 고형암 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 6명으로 질병통제율(DCR) 66.7%의 결과를 나타내며 TU2218의 항암 효과를 확인했다. 최고용량 투약그룹(195mg/day)까지 용량을...

2024-05-24 10:10
대웅제약 ‘우루사’, 위 절제 위암 환자 대상 ‘담석 예방 효과’ 입증

이 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로, 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다. 위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로, 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성...

2024-05-24 09:29
멕스플로러, 세계 최고 성능의 단열·불연 소재 공개

멕스플로러는 22일 대구 엑스코에서 개최된 ‘2024 국제소방안전박람회’에 참가해 △1300℃ 이상 고온 화염용 불연 그래핀 유리섬유 △단열·불연 성능을 동시 구현한 그래핀 에어로겔 등 화재 방지용 섬유 두 가지를 선보였다. 에어로겔 제품의 경우는 고객사의 여러 조건에 맞출 수 있도록 두께별로 1mm, 2mm, 3mm, 5mm, 10mm 총 5종을 선보였다. 그래핀 코팅...

2024-05-23 16:50
서울시, 지하철 8호선 연장(별내선) 영업시운전 개시…8월 중 개통

서울시는 올해 1월 22일부터 4월 29일까지 약 3개월간 전동차가 최고 속도로 운행시 주요 철도시설물이 안전하게 정상 작동하는지 시설물검증시험을 시행했다. 이달 25일부터는 실제 승객이 탑승한 운행환경과 동일한 상태에서 철도시설물의 최종 작동 성능과 승무원, 역무원 등의 숙련도를 점검하는 영업시운전을 하게 된다. 지하철 8호선은 1996년 11월...

2024-05-23 11:15
부광약품 “파킨슨병 치료제 ‘JM-010’ 미국 임상 중단”

이제영 부광약품 대표는 “약리학적 효력은 확인했지만, 본시험의 주목표였던 플라세보(위약)와의 차이는 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 안전성 측면에선 중대하거나 예상하지 못한 이상 반응은 없었다. 현재 2차 평가변수 및 하위그룹 분석을 추가로 진행하고 있다. 정밀한 분석 후에 학회를 통해 구체적인 내용을 발표하겠다”고 말했다. 유럽에서의 임상이...

2024-05-23 11:02
한컴라이프케어, 에이치시티와 기술·인적 교류 위해 ‘맞손’

제품 시험ㆍ평가 기술 공동 개발방위ㆍ안전 장비 신뢰도 검증도 한컴 자회사인 방위ㆍ안전 장비 기업 한컴라이프케어는 에이치시티와 기술과 인적 자원을 교류하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 한컴라이프케어가 개발ㆍ생산하는 차세대 제품 대상 시험ㆍ평가 기술을 만들고, 제품 신뢰도를 높이기 위해 포괄적으로 협력하기로 했다. 에이치시티는...

2024-05-23 10:49
현대L&C, 프리미엄 벽장재 2종 출시

여기에 외장용 특화 제품의 경우, 국제공인시험인증기관인 FITI시험연구원으로부터 준불연 기능성을 인정받은 특화 데코 필름을 개발해 적용했다. 준불연성 필름은 화재 시 불길이 더 번지지 않게 하고 유독가스 방출을 억제해 안전하다. 무게가 가볍고 시공이 간편한 점도 보닥 스톤보드의 강점이다. 같은 면적의 6mm 타일과 비교해 약 40%가량 가벼워 시공 시...

2024-05-23 08:27
정부 "의사 국시 연기, 있을 수 없어…지금 복귀해도 시험 가능"

박민수 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 22일 “의사 국가시험을 연기하는 것은 있을 수 없다”고 말했다. 박 총괄조정관은 이날 정부서울청사에서 진행된 중대본 브리핑에서 이같이 밝혔다. 그는 “대부분 학생이 지금 수업에 참여하지 않고 있는 건 사실이지만, 규정상 6개월 이내에 졸업 가능하다는 것만 입증되면...

2024-05-22 17:45
박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”

회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다. 박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했다. 임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은...

2024-05-22 17:18
세계 최초 전기차 차대차 충돌 시험한 벤츠…결과 어땠나

율리아 엔지니어는 “차량 크기와 상관없이 동일한 안전기준을 충족하도록 차를 만들고 있다”며 “이번 시험에서도 더 크고 무거운 차와 상대적으로 작고 가벼운 차가 충돌했으나 두 차 모두 승객 안전도 보장 면에서는 동일한 결과를 가져왔다”고 설명했다. 벤츠는 이번 충돌 테스트를 통해 자사 차량이 구동 방식과 상관없이 모두 안전하다는 점을 입증했다고...

2024-05-22 16:00
메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표

한편, 메디웨일은 만성 콩팥병(CKD) 발병 위험을 AI로 조기에 예측하는 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’(Reti-CKD)를 세계 최초로 개발했다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 데 이어 올해 1월 임상시험 계획을 승인받았으며, 2025년 초 의료기기 허가를 완료할 계획이다.

2024-05-22 09:03
부광약품, 파킨슨병 이상운동증 치료제 유럽 임상2상 실패

이상반응과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도) 등 안전성에서는 두 용량 모두 위약군과 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센 콘테라파마 연구개발(R&D) 책임자는 "임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 UDysRS 변화량을 평가하는 1차 목표를 충족하지 못했다"고 전했다....

2024-05-21 20:00
콘테라파마, JM-010 후기 임상 2상서 1차 평가 변수 미충족

이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) 연구·개발(R&D) 책임자는 “임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 1차 목표를 충족하지 못했다. 그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM...

2024-05-21 18:28
일동제약그룹 ‘아이리드비엠에스’, 美서 폐섬유증 신약 연구성과 공개

회사 측은 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 비임상시험관리기준(GLP) 독성 시험에 착수할 계획이다. 회사 측은 안전성이 높고, 폐뿐만 아니라 다른 장기에도 유효한 항섬유화 약물로 개발한다는 구상이다. 원활한 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을...

2024-05-21 10:59
신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표

임상시험계획(IND) 신청 및 환자 모집을 개시할 예정이다. 신풍제약은 “최근 테넥테플라제 등 신규 혈전용해 치료제들과 혈관 재관류 시술들의 대규모 임상 결과가 속속 발표되고 있으나, 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 소폭 개선에 그치고 있다”라며 “오탑리마스타트 병용 시 증상성 두개내출혈이나 사망률 등의 안전성...

2024-05-21 09:14

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