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  • [BioS]JW중외, ‘리바로젯’ 출시 2년만에 "누적매출 1천억 돌파"
    [BioS]JW중외, ‘리바로젯’ 출시 2년만에 "누적매출 1천억 돌파"
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯(Livalozet, pitavastatin+ezetimibe)’이 지난 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년(27개월)만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과 ‘에제티미브(ezetimibe)’를 결합한 2제 복합제다....
    2024-02-19 10:28
  • JW중외제약 “출시 2년여 만에 ‘리바로젯’ 누적 매출 1000억 원 돌파”
    JW중외제약 “출시 2년여 만에 ‘리바로젯’ 누적 매출 1000억 원 돌파”
    특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병(NODM)에 대한 안전성을 입증받았다. 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 지난해에는 일반인보다 심혈관질환 사건이 약 50%가량 더 많이...
    2024-02-19 09:33
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    임상에서 램시마SC는 1차종결점인 임상적관해(CD 및 UC)와 내시경적반응률(CD), 주요 2차종결점 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어...
    2024-02-19 08:48
  • 셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할...
    2024-02-19 08:47
  • 정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    우수한 성분으로 대체하도록 했다. 아울러 의약품의 오‧남용을 방지하기 위해 선내에 비치된 의약품에 대한 관리의무를 부여하고 의약품 사용설명서 비치, 투약 시 표준의료보고서 기록 등을 통해 의약품 관리를 강화토록 했다. 강도형 해수부 장관은 “우리 선원들의 건강하고 안전한 운항을 위해 정부는 기존에 시행 중인 ‘해상원격 의료지원 서비스’와 같은...
    2024-02-12 11:00
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다. 7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목...
    2024-02-07 15:09
  • 제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    웰라쥬는 고순도 히알루론산 성분이 함유된 ‘리얼 히알루로닉’ 시리즈를 대표 제품으로 내세운다. 히알루론산은 본업인 필러 사업에서 전문성을 쌓은 원료다. 휴젤은 히알루론산 필러 ‘더채움’을 총 38개국에서 판매하고 있고, 중국에선 화장품·필러·보톡스 시장에 모두 진출했다. 휴젤 관계자는 “히알루론산은 의약품 정제 과정에 준하는 수준의 공정으로...
    2024-02-07 05:10
  • 삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    라풀렌은 의료용 생분해성 고분자 물질인 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL)이 주성분으로 시술 효과가 2년 이상 유지되며, 삼양홀딩스의 특허 기술이 적용돼 이물감이 적고 자연스러운 볼륨이 나타나는 것이 특징이다. 2021년 국내 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 장기 효과를 입증한 연구 결과가...
    2024-02-05 08:53
  • 한일진공 합병 앞둔 뉴온 “체지방 감소 신소재 시서스 이어 다이글로메라 독점 공급”
    한일진공 합병 앞둔 뉴온 “체지방 감소 신소재 시서스 이어 다이글로메라 독점 공급”
    다이글로메라 성분을 사용한 신제품은 3월 출시 예정이다. 다이글로메라는 식품의약국안전처(식약처)에서 진행된 인체적용시험 결과 허리 둘레와 체지방률이 감소하는 등 유의미한 효과를 나타내 체지방 감소에 도움을 주는 개별 인정형 원료로 승인받은 성분이다. 다이글로메라의 인체적용시험은 식약처 가이드라인에 따라 BMI(체질량지수) 25~34.9인 건강한 성인...
    2024-02-02 13:37
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...
    2024-01-27 07:00
  • 유행처럼 번지는 ‘녹말 이쑤시개’ 튀김…식약처 “식품 아닙니다”
    유행처럼 번지는 ‘녹말 이쑤시개’ 튀김…식약처 “식품 아닙니다”
    식약처는 “이쑤시개는 위생용품의 성분·제조방법·사용용도 등에 대한 기준·규격을 설정해 안전성을 관리하고 있으나 식품으로서의 안전성은 검증된 바 없으므로 녹말 이쑤시개를 섭취하는 것은 바람직하지 않다”며 “위생용품을 올바르게 사용할 수 있도록 홍보를 강화하는 등 위생용품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 전했다.
    2024-01-24 11:53
  • 납·카드뮴으로 범벅된 ‘짝퉁’ 귀걸이…“발암물질 조심하세요”
    납·카드뮴으로 범벅된 ‘짝퉁’ 귀걸이…“발암물질 조심하세요”
    관세청 중앙관세분석소가 적발된 짝퉁 물품들을 성분 분석한 결과, 안전 기준치보다 최소 2배에서 최대 930배에 이르는 납과 카드뮴이 검출됐다. 특히 귀걸이 20건 중 15건은 카드뮴 함량이 기준치의 600배 이상이었으며 가방, 시계 등은 최대 930배에 이른 제품도 있었다. 그 중에서도 루이비통, 디올, 샤넬 등 해외명품 브랜드의 짝퉁 귀걸이 24개 제품 중 20개(83%)에서...
    2024-01-23 15:36
  • 인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    벌의 침에서 추출한 독성 성분을 건조해 만든 제품으로 수술 없이 주사제 처방만으로 통증을 치료하고 완화할 수 있는 효능을 갖고 있다. 아피메즈는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 아피톡신의 재판매를 위한 허가변경을 완료했다. 이후 준비과정을 거쳐 정식으로 발매됐고, 일부 안전재고 수량을 제외한 전량이 납품 완료됐다. 향후 수요 증가에 대비해 추가...
    2024-01-23 13:29
  • 동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    동국제약이 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목 허가받았다고 23일 밝혔다. 이를 통해 동국제약은 본격적으로 유럽 수출을 진행할 계획이다. 동국제약은 이번 품목허가가 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 ‘인사돌’이 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를...
    2024-01-23 09:50
  • 지놈앤컴퍼니 “‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 긍정적…글로벌 빅파마 관심”
    지놈앤컴퍼니 “‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 긍정적…글로벌 빅파마 관심”
    지놈앤컴퍼니는 18일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’과 독일 머크의 바벤시오(성분명 아벨루맙) 병용요법 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 이날 온라인 간담회를 열고...
    2024-01-19 10:54
  • 정관장 ‘두충우슬추출복합물’, 갱년기 남성 건강 기능성 인정
    정관장 ‘두충우슬추출복합물’, 갱년기 남성 건강 기능성 인정
    개별인정형 원료는 전임상시험 및 인체적용시험 등 엄격한 절차를 거쳐 식약처로부터 개별적으로 안전성과 기능성을 인정받은 성분원료로, 해당 소재에 대한 독점적 제조·판매 권리를 가진다는 의미다. 정관장은 앞서 독자적으로 개발한 ‘홍삼오일’이 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있다는 점을 과학적으로 규명하고, 지난 2022년 12월 개별인정형 기능성...
    2024-01-17 09:29
  • 먹다 남은 약, 함부로 버렸다간 생태계 ‘교란’
    먹다 남은 약, 함부로 버렸다간 생태계 ‘교란’
    쓰레기통이나 하수구 변기에 버리면 생태계 교란을 야기할 수 있어 안전한 방법으로 처리해야 한다. 폐의약품을 함부로 버리면 안 되는 이유는 약 성분이 땅에 매립되거나 하수구에 버려지면서 환경 오염과 수질 오염, 생태계 교란 등으로 이어질 가능성이 있기 때문이다. 하지만 폐의약품 분리배출에 대한 인식이 낮고, 배출 시설이 부족한 지역도 많아 관련 대책...
    2024-01-16 15:25
  • [종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련
    [종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련
    국무총리실 규제심판부는 16일 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고했다. 그러면서 유통질서 등 측면을 고려해 거래횟수와 금액을 제한하는 등 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한...
    2024-01-16 13:16
  • 대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    현재 턱밑 지방 개선을 적응증으로 해 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 제품은 대웅제약 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산)이 유일하다. 데옥시콜산은 비가역적으로 지방세포를 파괴하는 작용기전을 가졌다. 지방 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽 시술과 달리 효과가 장기간 유지되는 것이 특징이다. 브이올렛은 2021년 8월 허가된 이후 현재까지 국내...
    2024-01-15 05:00
  • NS홈쇼핑, ‘와사비잎 추출물’ 국내 첫 식약처 개별인정
    NS홈쇼핑, ‘와사비잎 추출물’ 국내 첫 식약처 개별인정
    개별인정형 원료는 식품공전에 등재되지 않은 원료로 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 연구 자료를 제출해 식품의약품안전처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 성분을 말한다. 와사비잎 추출물의 기능성 분야는 다이어트다. 와사비잎 추출물은 인체시험을 통해 체지방량, 체지방율, 체중, 체질량지수 (BMI) 감소, 호르몬 감소, 허리둘레...
    2024-01-11 10:24
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