의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.
과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...
ISO 45001은 안전보건 관리에 대한 국제표준으로 사업장 내 위험 요인을 파악하고, 산업재해 예방 시스템을 구축하는 등 안전 문화 정착에 힘쓰는 기업에 부여된다.
휴젤은 이번 ISO 인증을 통해 향후 경영 활동 및 업무 현장에서 발생 가능한 환경과 안전보건 이슈에 선제적으로 대응하며 지속 가능한 성장을 추구한다는 계획이다.
휴젤은 미국·중국·유럽 등 3대...
HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다.
3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로...
특히 이번 분석 결과, 가전·전자·통신기기 품목의 재유통(125건, 24.4%)이 가장 많은 것으로 확인됐다.
한국소비자원 관계자는 “정부부처 합동 해외위해제품관리실무협의체와 온라인플랫폼 자율 제품안전 협약을 통해 해외 위해제품의 온라인 유통을 효과적으로 차단할 계획”이라면서 “해외직구·구매대행 등을 통해 제품을 구입할 경우...
(천안)
△전국해사안전감독관 안전점검회의 개최
6일(수)
△해수부 장관 08:00 물가관계장관회의(서울) 15:00 국무회의(세종)
△대한민국 수산대전-봄맞이전 개최
△어촌·어항재생사업 관리 우수 지자체 선정
7일(목)
△해수부 차관 10:00 차관회의(서울) 11:00 후쿠시마 일일브리핑(서울)
△어촌복지버스 운영
△2024년 전환교통 지원사업 협약 체결...
식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지
식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한...
독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것”
GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....
2018년 2월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 허가를 신청, 국내 기업 가운데 가장 먼저 중국 시장 정식 진출을 추진했다. 그러나 뚜렷한 사유 없이 허가는 지연됐고, 그사이 대웅제약과의 소송전, 식품의약품안전처의 허가 취소 등 몸살을 겪었다.
결국 메디톡스는 지난해 10월 중국에 낸 수입의약품 등록 신청을 철회하고...
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
식약처 관계자는 “의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는...
정부는 제품 출시에 적기 대응하고 기업부담 경감을 위해 선진국에서 운용 중인 자기적합성선언(사후관리방식)을 도입한다. KS인증, 방송통신기기 인증(KC인증), 친환경선박 인증에 도입되며 전기용품·생활용품 인증(KC인증)은 적용 대상 품목을 확대할 예정이다.
민간 인증기관의 진입을 허용하고 해외인증 인정도 확대한다. 예를 들어 현재 소방용품 성능인증은...
발표
△맹견 안전관리 운영체계 구축을 위한 '기질평가발전협의회' 발족식 개최
△스마트팜 기자재 등 부가가치세 사후환급, 영세율 품목 확대
△23년 귀농귀촌 실태조사 결과 발표
△2024년 청년농촌보금자리조성사업 신규지구 선정
△농식품부·환경부 아프리카돼지열병(ASF) 인위적 확산 방지 대책 마련
△3·3 삼겹살 데이, 한국형 흑돼지로 특별하게...
스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다.
회사는 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템...
스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.
WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스...
19일 의료계에 따르면 통증관리가 필요한 환자를 진료하는 의사들 사이에는 최근 ‘소명하기’가 고정적인 일과로 자리 잡았다. 식품의약품안전처에서 날아오는 사유서 요청이 부쩍 늘었기 때문이다. 식약처는 의료용 마약류를 보험급여 기준용량보다 많이 처방해 '과다처방'으로 의심되는 사례가 포착되면, 해당 처방을 낸 의사에게 공문을 보내 처방 사유서를 요청하고...
이에 윤석열 대통령은 지난해 4월 국무회의에서 ‘마약과의 전쟁’을 선포하고 범정부 차원의 역량을 총결집한 ‘마약류 관리 종합대책 추진성과 및 향후 계획’을 내놨다. 종합대책은 △유입 감시 △유통 단속 △사법처리 △치료‧재활 △교육‧홍보 등 5개 분야에 방점을 찍었다.
식약처도 마약류 유통·사용·오남용 예방 정책을 총괄하는 ‘마약안전기획관’을 정식...
신의료제품 연구개발 지원…식품 안전 관리 집중
국내 기업의 연구개발(R&D)과 신약 배출을 독려하기 위한 지원도 지속하기로 했다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다.
올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해...
이후 올 상반기 내로 김밥, 주먹밥, 햄버거, 샌드위치 등 간편식 전 품목에 대해 간편식 실명제를 적용할 계획이다.
아울러 CU는 지난해 말 전자가격표시기(ELS)를 CU BGF 사옥점 등에서 시범 도입해 테스트 운영을 시작했다. 전자가격표시기는 기존 종이에 표시했던 가격 등을 디지털 장치를 통해 표시하는 기기로 관리자가 중앙 서버에서 상품 정보를 변경하면 무선...
시동건다
△보일러 안전시공 및 취약계층 난방효율개선 봉사활동 유공자 포상
△의류관리기 등 5개 품목 에너지소비 효율기준 개정
△친환경·디지털 전환 및 섬유패션 전 스트림 별 경쟁력 강화 지원
△지방투자기업의 맞춤형 인력 공급 추진
△신설 양자기술 공동기술위원회를 통해 국제표준 주도 기반 마련
△이집트산 백시멘트 반덤핑조사 최종판정...
셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
아울러 의약품의 오‧남용을 방지하기 위해 선내에 비치된 의약품에 대한 관리의무를 부여하고 의약품 사용설명서 비치, 투약 시 표준의료보고서 기록 등을 통해 의약품 관리를 강화토록 했다.
강도형 해수부 장관은 “우리 선원들의 건강하고 안전한 운항을 위해 정부는 기존에 시행 중인 ‘해상원격 의료지원 서비스’와 같은 지원책을 지속해서 마련하고 선내 의약품...
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