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  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)이 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에...
    2023-06-30 08:44
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온이 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를...
    2023-06-30 08:34
  • ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결, 각 사의 노하우를 바탕으로 급변하는 제약산업 환경에 맞춰 경쟁력을 강화할 계획이다. 동구바이오제약은 피부과와 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 중추신경계(CNS) 등 분야에서 처방 상위권에 있는 제약기업이다. 전문가는 전 세계를 타깃하는 신약 개발에서 협업은 필요하다고 강조했다. 정윤택...
    2023-06-17 06:00
  • [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다. 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있다. 이와 함께...
    2023-06-13 15:36
  • 셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조 6800억 원에 달한다. 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바...
    2023-06-13 10:05
  • 한성준 에빅스젠 대표 “안과질환 집중해 R&D 성과…차질없이 IPO” [바이오 줌인]
    한성준 에빅스젠 대표 “안과질환 집중해 R&D 성과…차질없이 IPO” [바이오 줌인]
    황반변성 치료제 ‘AVI-3207’은 주사제 외에도 저분자의약품(스몰몰레큘)에 가까워 투과율이 뛰어난 점을 무기로 점안제 개발을 추진하고 있다. 주사제의 경우 임상 1상을 완료했으며, 점안제도 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 한 대표는 이 과정에서 에빅스젠의 모회사인 디엑스앤브이엑스(DxVx)의 임상·허가 관련 맨파워를 적극적으로 활용할 방침이다. 그는 “신약...
    2023-06-12 06:00
  • 동구바이오제약-국제약품-한국파마, 의약품 개발 경쟁력 강화 MOU
    동구바이오제약-국제약품-한국파마, 의약품 개발 경쟁력 강화 MOU
    각각 안과 처방과 중추신경계(CNS) 처방 상위사이다. 또한, 3사는 전문 의약품의 지속적인 규제 강화에 대한 대응 및 경쟁력 강화를 위해 각 사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 발맞춰 혁신신약 공동개발을 추진하게 된다. 회사 관계자는 “각 사의 마케팅 노하우를 공유하고 영업 역량을 적극적으로 활용해 의약 부문 사업 시너지를...
    2023-06-09 10:22
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수이자 에피스클리 임상3상 총괄책임자는 “SB12는 오리지널 의약품과의...
    2023-05-30 10:41
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다. 에피스클리(SB12) 임상 3상 총괄 책임자인 장준호...
    2023-05-30 08:33
  • “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    개발 난이도 높아…한올, 두 번째 고배 일반적인 의약품의 임상 3상 성공 확률은 약 60%이지만, 안구건조증 치료제의 성공 확률은 20.0%에 불과한 것으로 알려져 있다. 새로운 치료제가 되기 위해서는 환자가 느끼는 주관적 증상(Symptom)과 의사가 판단하는 객관적 징후(Sign) 지표를 모두 만족해야 한다. 그러나 증상과 징후 사이 뚜렷한 상관관계가 존재하지...
    2023-05-24 12:00
  • 삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    한편, 2012년 창립된 삼성바이오에피스는 고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 위한 바이오시밀러 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 2023년 5월 기준 총 6종의 항체 바이오시밀러 제품을 개발해 국내 시장에 출시했다. 삼성바이오에피스는 자가면역·종양질환 치료제 외에도 초고가 희귀 난치성 혈액질환 치료제를 비롯한 안과·내분비계 질환 분야의...
    2023-05-17 08:51
  • “휴메딕스, 1분기 분기 최고 실적…토탈 에스테틱 전문기업 목표가 상향”
    “휴메딕스, 1분기 분기 최고 실적…토탈 에스테틱 전문기업 목표가 상향”
    상상인증권은 15일 휴메딕스에 대해 오는 1분기 분기 최고 실적을 거뒀고 고마진 필러와 점안제, 톡신, 그리고 바이알라인 대체생산으로 전문의약품 매출도 크게 증가했다며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 3만8000원에서 4만 원으로 5.26%(2000원) 상향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 2만8800원이다. 하태기 상상인증권 연구원은...
    2023-05-15 08:18
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    오리지널의약품은 각각 연매출이 5조 원에 이르는 블록버스터 제품들이다. 셀트리온의 ‘CT-P39’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체...
    2023-05-03 05:00
  • 한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제인 오저덱스(Ozurdex), 녹내장 치료제인 콤비간(Combigan), 간포트(Ganfort)와 젠 겔 임플란트(Xen) 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스®(Botox®) 등이 신경과학 분야 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 다각화된 치료제 포트폴리오로 리더십 입지가 강화된다. 강소영...
    2023-05-02 11:12
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지금까지 선보인 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한...
    2023-04-25 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발을...
    2023-04-25 08:59
  • 삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다....
    2023-04-25 08:45
  • 삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승영향 등으로 매출 및 영업이익은 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 특히 영업이익의 경우 1~3공장을 풀(Full) 가동하며 운영 효율을 극대화한 결과 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 2134억 원, 영업이익은 361억 원을 기록했다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 내 다양한 치료 분야의 바이오시밀러 제품...
    2023-04-24 16:02
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해...
    2023-04-10 08:31
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 기준선(baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA) 값의 변화를 1차종결점으로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도...
    2023-04-03 09:01
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