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  • 셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    셀트리온은 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에...
    2022-09-19 09:16
  • ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    셀트리온은 학회 현장에서 베그젤마의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했고, 셀트리온헬스케어도 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 혈액암 치료제 '트룩시마(맙테라 바이오시밀러)', 유방암·위암 치료제 '허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)' 등에 관해 설명했다. 셀트리온은 베그젤마를...
    2022-09-13 16:32
  • 셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    셀트리온은 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(개발명 CT-P16) 임상 3상 후속 결과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠...
    2022-09-13 09:54
  • 글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    베그젤마와 오리지널 의약품 '아바스틴' 의 비교 임상에서 생존분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 발표할 계획이다. 아바스틴은 비소세포폐암, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 블록버스터 항암제이다. 최근 유럽 판매허가를 획득한 베그젤마는 하반기 본격적인 출시가 예정돼 있다. 이번에 아바스틴 대비...
    2022-08-31 16:45
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV Congress) 중 Late breaking news session에서 판상건선(Plaque...
    2022-08-30 09:52
  • 움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    이번에 공개될 세부 데이터가 경쟁 약물 로슈의 '티쎈트릭+아바스틴'의 결과와 비교했을 때 경쟁력 있는지가 관건이 될 것으로 보인다. 에이비엘바이오는 이중항체 혈액암 치료제 ‘ABL602’의 비임상 데이터를 구두 발표할 예정이다. 증권가는 동물 실험 결과임에도 불구하고 ESMO에 선정된 것은 ABL602가 유일하다는 점을 들어 데이터에 대한 기대감이 높다고...
    2022-08-30 09:43
  • 셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    오리지널의약품 아바스틴은 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 '램시마SC'는 유럽시장 출시 2년 만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다. 회사...
    2022-08-30 09:23
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온은 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아바스틴(성분 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)에 대한 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 앞서 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 베그젤마에 대해 판매승인 권고를 결정한 바 있다. 이번 허가는 판매승인 권고 후 2개월 여만으로, 베그젤마는...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 발표했다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된...
    2022-08-19 13:02
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 5961억 “전년比 38.1%↑”
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 5961억 “전년比 38.1%↑”
    셀트리온은 후속 파이프라인인 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’의 국내, 미국, 유럽에서의 연내 승인을 기대하고 있다. 셀트리온은 혁신신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와 전략적 제휴를 확대해 차세대 성장동력 확보에도 집중하고 있다. 셀트리온은 현재 영국 ADC 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)의 최대 지분을 가지고...
    2022-08-05 17:48
  • [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    프레스티지바이오파마는 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’와 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’도 개발 중이다. HD204는 현재 유럽·아시아 17개국에서 임상 3상 중으로, 내년 유럽 EMA와 미국 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 프레스티지바이오로직스를 통해서는 최근 주력사업으로 떠오르고 있는 CDMO(위탁개발생산)를 진행...
    2022-08-04 13:32
  • 프레스티지바이오, 인타스사와 아바스틴 바이오시밀러 공급계약
    프레스티지바이오, 인타스사와 아바스틴 바이오시밀러 공급계약
    항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 26일 인도 인타스 파마슈티컬스(이하 인타스)와 아바스틴의 바이오시밀러 ‘HD204’ 판매에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 계약은 ‘HD204’에 대한 독점 상업화 권한 부여와 제품 공급으로, 인타스는 자회사인 어코드헬스케어와 협업해 계약을 이행할 수 있다. 계약에...
    2022-07-26 18:29
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.
    2022-07-19 09:32
  • [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    해당 임상은 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 불응성 교모세포종 환자를 대상으로 지난 2019년부터 진행돼 왔다. 회사측은 중단 사유에 대해 “2020년 코로나 팬데믹 이후 임상계획 대비 일정지연 및 비용 증가로 임상 완료시까지 상당한 금액의 추가자금 투입이 필요하다”며 “투입자원 대비 효익, 회사의 추가임상 예정 등 회사의 효율적인 자원배분...
    2022-07-15 16:17
  • [머니있슈] “셀트리온, 바이오시밀러 매출 증가로 영업이익 회복”
    [머니있슈] “셀트리온, 바이오시밀러 매출 증가로 영업이익 회복”
    그는 "아바스틴 바이오시밀러의 유럽 판매 승인을 획득했는데 연내 미국 승인 소식도 전망된다. 셀트리온의 목표인 매년 1건의 품목 허가를 달성하고 있다"고 설명했다. 위 연구원은 하반기 기대 모멘텀으로 유플리마 및 아바스틴 바이오시밀러의 미국 승인, 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상 완료를 짚었다. 그는 "내년에는 램시마SC...
    2022-07-15 08:49
  • 셀트리온헬스케어 “직판 안정화로 독일서 점유율 확대”
    셀트리온헬스케어 “직판 안정화로 독일서 점유율 확대”
    하태훈 셀트리온헬스케어 유럽본부장은 “지난 2년 간 글로벌 직판 네트워크 구축을 위해 끊임없이 노력해 왔으며, 그 성과가 독일을 비롯한 유럽 지역에서의 처방 확대로 나타나고 있다”면서 “하반기 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 등 항암제까지 직판 포트폴리오에 추가됐고, 올해 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’출시도 예정된 만큼 셀트리온헬스케어...
    2022-07-12 10:57
  • 셀트리온헬스케어, 2분기 램시마 SC 매출 확대…하반기 램시마 IV 유럽 직판 전환 - 다올투자증권
    셀트리온헬스케어, 2분기 램시마 SC 매출 확대…하반기 램시마 IV 유럽 직판 전환 - 다올투자증권
    직접 판매 전환이 이뤄진다”며 “직접 판매 시 수익성 개선이 가능하고, 공격적인 유럽 시장 진입으로 매출 성장이 기대된다”고 했다. 이어 “하반기 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 유럽 출시가 예정돼 있다”며 “휴미라 바이오시밀러 유플라미아의 EU5 국가 출시에 따른 매출 본격화가 예상되는 가운데 베그젤마의 매출 반영도 가능할 전망”이라고 설명했다.
    2022-07-07 08:03
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조3300억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽과 함께 미국에도 판매허가를 신청, 연내 승인을 기대하고 있다. 최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’...
    2022-07-06 16:27
  • [오늘의 주요공시] 대우건설·셀트리온
    [오늘의 주요공시] 대우건설·셀트리온
    △대우건설, 6400억 규모 나이지리아 정유시설 보수공사 수주 △셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    2022-06-27 17:31
  • [공시] 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 24일(유럽 현지 시간) 항암제 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 CT-P16이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 27일 공시했다. 허가 신청 내용은 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다. 승인 권고 적응증은...
    2022-06-27 16:30
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