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유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동

얀센은 ‘아미반타맙’과 레이저티닙 병용 임상의 1차 데이터를 연내 공개할 예정이다. 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가신청에 들어간다. 이는 유한양행의 기술료 추가 확보로 이어지게 된다. 얀센은 렉라자 병용요법으로 50억 달러(약 6조5000억 원) 이상의 매출을 기대한다고 언급한 바 있다. 지난해 유한양행은 연결기준 매출 1조7758억 원으로 사상...

2023-03-24 17:10
유한양행, 매출 1조7758억 ‘역대 최대’…영업익은 25.9%↓

비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 단독요법 글로벌 임상 3상을 완료한 유한양행은 1차 치료제 허가를 추진 중이다. 렉라자와 아미반타맙의 병용 임상 3상은 파트너사 얀센을 통해 진행되고 있다. 이밖에 알러지 치료제 ‘YH35324’, 면역항암제 ‘YH32369’ 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.

2023-02-23 18:11
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

현재 파트너사 얀센이 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)과 렉라자를 병용 투여하는 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 각각 내년에 주요 임상 결과가 공개된다. 얀센은 지난 10월 컨퍼런스 콜에서 2025년까지 연매출 50억 달러(7조1300억 원)를 넘을 수 있는 파이프라인 중 하나로 아미반타맙과 렉라자 병용 요법을...

2022-12-20 05:00
유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다

이와 별도로 얀센은 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’과 렉라자를 병용 투여하는 비소세포폐암 1차 및 2차 요법 임상 시험을 진행 중이다. 이에 따라 렉라자는 국산 신약 최초로 연매출 1조 원을 넘는 글로벌 블록버스터의 가능성을 제시하고 있다. 얀센은 지난 10월 컨퍼런스 콜에서 2025년까지 연매출 50억 달러(7조1300억 원)를 넘을 수 있는...

2022-12-06 15:54
유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성

결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자®는 2018년 11월 얀센 바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상 개발이 진행 중이다.

2022-10-14 09:18
오스코텍, 1200억 규모 주주배정 유상증자…“추가 기술이전 기대”

유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전된 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용으로 개발 중이다. 빠르면 내년 첫 글로벌 허가를 받을 것으로 예상된다. 동시다발로 진행 중인 다수의 적용 요법에서 추가 허가를 획득하면 국내 개발 신약 최초로 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터가 될 수 있다는 관측이 나온다.

2022-08-29 12:48
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

유한양행 '레이저티닙', 글로벌 블록버스터 등극 '시동' 유한양행이 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’은 얀센의 이중항암항체 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙)와 병용 투여로 FDA 조건부허가 가시권에 진입했다. 국내에서는 ‘렉라자’란 제품명으로 판매되고 있으며, 이달 출시 1주년을 맞이했다. 레이저티닙은 국내에서 개발 중인 신약 가운데 가장...

2022-07-06 16:27
유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식

렉라자®는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 톱라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자®와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

2022-07-04 09:31
[BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"

또한 글로벌 파트너사인 얀센(Jassen)은 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 병용요법으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 이번에 발표한 OS 데이터는 국내 시판허가 근거가 된 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 오픈라벨, 다기관 LASER201 임상1/2상 데이터를 업데이트한 것이다. 임상은 이전 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이...

2022-06-23 09:45
'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?

유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센의 '아미반타맙' 병용 임상의 중간 결과도 눈길을 끈다. 지난해 유럽종양학회(ESMO) 발표 이후 업데이트된 내용이다. 해당 임상은 '타그리소'와 백금기반 화학요법 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 106명을 대상으로 한다. 초록에 따르면 평가 가능한 환자 50명에게서 ORR은 36%로 나타났으며, 1명은 완전관해...

2022-06-02 05:00
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

올해 6월로 예정된 미국임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 '아미반타맙'과의 병용 임상 3상 관련 데이터가 공개될 예정으로, 업계는 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 점치고 있다. 국내에서는 지난해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득했다. 미국 시장 진출에 성공하면 렉라자는 연매출 10억 달러(약 1조2000억 원)를 내다볼 수 있을 것으로 전망된다....

2022-03-23 16:05
올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준

2018년 글로벌 제약사 얀센에 대규모 기술수출, 현재 얀센의 항암제 '아미반타맙'과 병용 임상 3상을 진행 중이다. 올해 2월에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 조건부 허가를 획득했다. 이후 사용 대상을 확대해 9월 정식 품목허가도 받았다. 국내 개발 코로나19 치료제 중에서는 처음 허가받은 제품이며, 전 세계에서는 세 번째로...

2021-12-31 14:28
내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기

유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 얀센의 FDA 허가 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙)와 병용 투여로 FDA 조건부허가 가시권에 진입했다. 2018년 얀센에 1조4000억 원 규모로 기술수출한지 4년 만이다. 얀센은 9월 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 기존 치료제(타그리소) 복용 후 내성이 생긴 환자를 대상으로 한 임상에서...

2021-12-08 16:17
K-바이오, 유럽종양학회서 항암신약 결실 보나

얀센은 ESMO에서 레이저티닙과 항암신약 물질 아미반타맙의 병용투여 1·2상 중간 결과를 발표할 예정이다. 유의미한 결과 도출 시 미국 식품의약국(FDA) 혁신신약 지정 및 내년 승인 가능성도 관측된다. 업계에 따르면 이번 결과에 따라 FDA '가속 승인' 후 2022년 하반기 출시 후 내년부터 본격적인 로열티 수령이 가능할 것으로 내다봤다. 글로벌 데이터에 따르면...

2021-09-09 05:00
유한양행, 실적도 좋고 R&D도 좋다 -대신증권

이어 “2022년 하반기 결과 발표에 따라 파이프라인 가치 상승을 기대한다”고 분석했다. 그는 “레이저티닙 글로벌 임상도 순항 중이다”라며 “자체 진행 중인 단독 임상 3상 환자 모집은 마무리 단계이며, 하반기 아미반타맙 병용 임상에 대한 추가 데이터 발표를 기대한다”고 전했다.

2021-07-30 07:57
[BioS]유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 급여 적용

유한양행은 현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 한편, 유한양행의 렉라자®는 지난 1월 18일 ‘이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M...

2021-07-01 17:37
유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 1일부터 보험 급여 적용

유한양행은 현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다지속적으로 노력하겠다”라고 말했다. 유한양행의 렉라자는 지난 1월 ‘이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소...

2021-07-01 17:06
K-제약바이오 출격하는 2021 ASCO…항암 신약 알릴 주인공 누구?

유한양행은 타그리소 내성이 발생한 환자를 대상으로 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제인 아미반타맙 병용 투여 치료에 대한 임상을 진행했다. ASCO에서는 관련 연구결과가 공개된다. 타그리소는 한 해 글로벌 매출 규모가 5조 원에 육박하는 최신 3세대 항암제지만, 투여 후 1~2년 이내 중간엽상피전이인자(MET) 돌연변이가 나타나 내성이 발생한다....

2021-05-30 10:32
전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지

유한양행은 타그리소 내성이 발생한 환자를 대상으로 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제인 아미반타맙 병용 투여 치료에 대한 임상을 진행했다. 이후 관련 연구결과를 글로벌 학회에서 발표해왔는데 다음 달 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서도 관련 연구결과가 공개된다. 타그리소는 한 해 글로벌 매출 규모가 5조 원에 육박하는 최신 3세대 항암제지만...

2021-05-26 15:37
‘K-바이오’ 증시에서 주목하는 ASCO 관련 기업은?

우선 제약업계에서는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(경구제)과 얀센의 이중 항체 ‘아미반타맙’(주사제)의 병용 임상에 주목하고 있다. 유한양행은 기존 치료제인 ‘타그리소’에 내성이 있는 비소세포폐암 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 얀센의 항암 신약 ‘아미반타맙’을 병용 투여한 바 있다. 초록에 따르면 타그리소 내성...

2021-05-21 16:28

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