피씨엘은 최근 아랍에미리트(UAE) 보건당국(Ministry of Health and Prevention)으로부터 PCLOK II 장비뿐 아니라 호흡기 감염, 혈액선별 고위험군 감염 및 종양 표지자 등의 시약 8종에 대한 허가를 받았고, 27개 질병을 검사할 수 있는 허가를 받아 파트너사를 통해 판매를 시작했다.
앞서 피씨엘은 아랍에미리트 두바이에서 개최된 메드랩 미들 이스트 2024(Medlab...
및 신속대응체계 상시 가동
△무탄소선박 등 친환경선박 개발 지원 확대
△산업·에너지 분야 신진연구자의 산학협력 성장사다리 구축
△러시아·벨라루스 수출통제 이행 강화
27일(화)
△산업부 장관 10:00 국무회의
△산업부 1차관 08:30 국정현안 관계장관회의(서울청사), 15:30 청년친화형 산업단지 조성 현장점검(춘천)
△산업부 2차관 13:20 한국풍력의날...
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전세계 백신공급 불균형 해소와 공중보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가로 받아 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다.
이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정...
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
방산기업들은 이날 회의에서 다양한 수출 현안과 2024년 사업계획을 공유하고, 국가별 고위급 면담 확대와 우리 군의 수출지원 강화, 신속한 수출 허가, 방산수출 관련 정책금융 지원 확대 등 다양한 분야의 정부 지원을 요청했다.
인성환 차장은 "방산수출은 상대 국가의 역사적 배경과 안보 환경에 대한 충분한 이해를 바탕으로 이뤄지는 국가 간 전략적...
대검찰청은 전날 “의료법위반 및 업무방해 등 불법행위에 대해 강제수사를 포함, 신속하고 엄정하게 대응하도록 전국의 일선 검찰청에 지시했다”고 밝혔다.
검찰은 의료법을 근거로 의사들에 형사처벌이 가능하다고 보고 있다. 보건복지부 장관이 내린 업무개시명령을 의사들이 이행하지 않을 경우, 의료법에 저촉된다는 판단이다. 현행법에 따르면 징역 최고...
또 필수의료기기의 개념을 정립하고, 필수의료기기에 대해 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립해 추진한다.
의약품 정보에 대한 접근성을 높이기 위한 제도를 전면 시행한다. 의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의...
이와 관련해 라이프시맨틱스는 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다.
라이프시맨틱스는 ‘피부암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어’ 외에도 ‘가정혈압 예측 소프트웨어’, ‘고혈압 합병증 예측 소프트웨어’, ‘모발밀도 분석 소프트웨어’ 등도 임상시험 진행 중이다. 연내 임상...
우선 다수 권역 공통지원으로는 국가첨단산단에 대해선 예타 신속 처리 또는 면제를 추진한다.
15개 국가첨단산단 후보지 중 용인은 예타면제 후 산단계획이 수립 중에 있고, 나머지 14개 산단은 사업타당성조사가 진행 중이다.
정부는 14개 산단에 대해 타당성이 확보된 지역부터 수시로 공공예타 대상 사업으로 선정하고 선정 기간도 4개월(현 7개월) 내로 신속...
셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 허가신청을 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 절차 진행에도 속도를 내고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
프레스티지바이오파마는 HD204 임상이 마무리 단계에 접어들며 올해 신속한 상업화를 추진한다. 글로벌 CRO시장 1위 아이큐비아와 결과 분석을 진행하고 346개의 상업화 된 의약품 포트폴리오를 보유한 어코드 헬스케어와 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.
또 계열사 프레스티지바이오로직스와 협력으로 가격 경쟁력을 확보하고, 이미...
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가 받은 제품과 비교자료 △사용목적에 관한 자료 △작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.
앞서...
각종 심의 절차를 간소화 해 통상 12개월 이상 걸리는 인·허가 기간을 6개월 이내로 단축, 신속한 추진을 지원한다.
아울러 건설자금 대출도 최대 240억 원까지 저리로 지원하며 이자 차액도 2% 지원(대출금리 3.5% 이상 시)한다.
서울시는 내달부터 컨설팅 지원과 시범대상지 모집에 들어갈 예정이다. 이어 3월 말까지 조례·운영기준 등을 마련하고, 4월부터 행정절차에...
또 법령 정비가 지연되는 경우에는 규제자유특구위원회(위원장:총리)가 규제부처에 신속한 법령 정비를 권고할 수 있도록 했다.
이외에도 △실증특례·임시허가 재심의 절차 마련 △특구계획 및 지정 변경 시 절차 단축(공고·부처 협의 각각 30일→각각 15일) △특구지역 외의 사업자 참여 근거 마련(상향입법) △규제 특례 현행화 △임시허가 최초 유효기간 확대(2+2년...
에피노페그듀타이드는 지난해 6월 미국 FDA로부터 신속 허가심사 대상(패스트트랙)을 지정받았다.
유한양행은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 ‘YH25724’를 기술수출하고 공동개발을 진행 중이다. YH25724는 국내 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 ‘하이브리드 FC(HyFc)’를 접목한 융합단백질로 GLP1‧FGF21 이중 작용제다....
특히 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 2022년부터 시행된 만큼, 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 KTR은 기대하고 있다.
아울러 김 원장은 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI의 레 응옥 특(Dr. Le Ngoc Thuc) 대표와 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등에 대한...
회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다....
임 실장은 글로벌 혁신 특구의 제도 안착화를 위해 △명시적 열거된 제한·금지사항을 제외한 신기술을 활용한 실증을 원칙적으로 허용하는 전면적 네거티브 규제 적용과 신속 임시허가 제도 도입 △정부-지자체-민간 거버넌스 운영을 통한 리스크 및 성과관리 △연대와 협력에 기반을 둔 국제협력 해외 실증 및 공동 R&D 지원 등을 차질 없이 추진해 나가겠다고 밝혔다....
회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 FDA의 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행해 이번에 정식승인을 받았다.
특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test는 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단으로는...
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