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  • 국내서 신뢰도 낮은 자가 진단 키트…해외는?
    국내서 신뢰도 낮은 자가 진단 키트…해외는?
    코로나19 자가 진단 키트는 유전자를 증폭해 감염 여부를 확인하는 PCR 검사 방식과 달리 신속하게 검사 결과를 알 수 있는 제품이다. 대부분 항원 검사 방식으로, PCR보다는 정확도가 떨어진다. 그 때문에 국내에서는 응급실 등 제한적인 환경에서 전문가용으로 허가받은 제품만 사용되고 보조 수단으로 활용되고 있다. 국내 업체 중에 해외 일부 국가에서 자가 검사용...
    2021-04-14 14:50
  • '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    오스트리아에서는 일주일에 3개씩 항원검사키트를 제공하고, 체코는 사용자가 직접 항원검사를 할 수 있도록 가이드를 주고 자가검사 키트를 보급했다. 이에 국내 진단키트 업체인 피씨엘, 휴마시스, 수젠텍 등은 유럽에 자가검사 키트를 수출하고 있다. 피씨엘은 오스트리아, 파키스탄에 이어 독일에서 자가검사 키트 승인을 획득했고, 휴마시스는 체코에서 자가사용...
    2021-04-13 16:28
  • [급등락주 짚어보기] 유유제약, 오세훈 효과 '상한가'
    [급등락주 짚어보기] 유유제약, 오세훈 효과 '상한가'
    SD바이오센서는 지난해 세계보건기구(WHO)로부터 '래피드 방식' 신속항원진단키트로 긴급사용승인 허가를 받은 곳이다. 나노엔텍은 29.95% 급등한 9980원에 마쳤다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수출 호조 소식에 주가가 오른 것으로 풀이된다. 이트론은 29.85% 오른 709원을 기록했다. 인도가 러시아의 스푸트니크V 코로나19 백신 긴급 사용을...
    2021-04-13 16:03
  • 피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    피씨엘은 독일에서 일반인용 자가테스트로 신속항원진단키트의 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 기존에 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 판매 가능하며, 일반인들이 쉽게 구매해 가정에서 사용할 수 있다. 이번에 자가진단 승인된 피씨엘의 자가테스트는 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식 뿐 아니라 타액을 이용해서도...
    2021-04-13 15:50
  • 문재인 대통령 만난 오세훈 "신속진단키트 허가ㆍ공시가격 참여 요청드린다"
    문재인 대통령 만난 오세훈 "신속진단키트 허가ㆍ공시가격 참여 요청드린다"
    오 시장은 우선 코로나 진단키트와 관련해 "방역현장에 새로운 시도와 아이디어가 절실히 필요하다"며 신속 진단키트 도입에 속도를 내야 한다는 의견을 밝혔다. 오 시장은 신속항원검사 방식을 정부도 인정했다는 점을 언급하며 "서울시가 시범사업을 시행하겠다"고 했다. 그러면서 "대통령님께서도 이에 대해 각별히 관심을 가져주기...
    2021-04-13 14:29
  • 서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원검사 자가진단 시범사업과 관련해 전문가용으로 승인된 키트의 활용 가능성을 알아보고 있다고 12일 밝혔다. 시범 사업에 쓰이는 신속 항원검사용 키트는 식품의약품안전처가 이미 승인해 임시 선별검사소에서 사용하고 있는 제품이다. 단, 의료진이 검체 채취를 담당하는 '전문가 사용'을 조건으로 승인을...
    2021-04-12 20:11
  • "유흥업소 수요 서울로 쏠려 지역 간 방역 무너질 수도"
    "유흥업소 수요 서울로 쏠려 지역 간 방역 무너질 수도"
    오세훈 서울시장이 이날 브리핑에서 제안한 자가진단키트 및 신속항원검사 활용도 정확도가 떨어져 근본적인 대안은 되기 어렵다. 다만 정부는 이날 문재인 대통령 주재로 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 개인이 구매해 자가검사가 가능한 제품 개발을 지원하기로 했다. 방역조치의 통일성과 방역대책에 대한 신뢰가 약화하는 것도 부담이다. 2015년...
    2021-04-12 17:51
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    신속항원검사키트가 국내 승인을 받았지만 의료진만 쓸 수 있으며, PCR 검사를 위해 보조하는 선별용으로만 사용된다. 아직 식약처의 승인을 받은 자가검사키트는 없으며, 식약처에 품목허가를 신청한 자가검사키트도 없는 상황이다. 김 처장은 "통상 8개월이 소요되는 개발 기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력하겠다"고 강조하면서...
    2021-04-12 17:47
  • [특징주] 녹십자엠에스, 세계 최초 코로나19 나노반도체 항원신속진단키트 기대감에 상승세
    이 날 오세훈 서울시장은 “서울시는 식약처의 사용승인과 별도로 신속항원진단키트를 활용한 시범사업 시행을 적극 검토할 것”이라며 정부의 허가를 촉구했다. 이에 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 온라인으로 진행된 출입기자단 백브리핑에서 “자가진단키트 적용은 적극 검토하고 있는 상황”이라며 “서울시에서 시범사업을 검토하겠다는...
    2021-04-12 14:19
  • [종합] 오세훈 "서울형 상생방역 추진…자가 진단키트 도입해야"
    [종합] 오세훈 "서울형 상생방역 추진…자가 진단키트 도입해야"
    오 시장은 “자가진단 키트는 10분에서 30분 내외로 검사결과를 확인할 수 있는 검사 수단으로 미국·영국·독일 등에서는 이미 방역에 적극적으로 활용되고 있다”고 강조했다. 이어 그는 "서울시는 식약처의 사용 승인과 별도로 신속항원 검사키트를 활용한 시범사업 시행도 적극 검토할 것"이라며 "의료진이 활용할 수 있도록 식약처가 이미...
    2021-04-12 13:15
  • [속보] 오세훈 "자가검사키트 승인 촉구…노래방 등 시범 도입"
    [속보] 오세훈 "자가검사키트 승인 촉구…노래방 등 시범 도입"
    12일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 온라인 브리핑에서 "자가검사키트 적용 검토해달라"며 "허가 나오면 서울시 시범사업 가능할 것"이라고 밝혔다. 자가 진단키트와 관련 오 시장은 "신속항원키트를 활용한 시범 사업을 적극 검토한다”며 "야간 고객이 많은 노래방 등에서 우선 시범 도입할 예정"이라고 말했다.
    2021-04-12 11:23
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    휴마시스도 지난달 코로나19 항원 진단키트와 관련해 체코에서 자가사용 인증을 획득했다. 체코 정부는 지난달부터 코로나19 항원검사를 환자가 직접 할 수 있도록 가이드를 제공하고 월 4회 시험에 드는 비용을 주정부의 건강보험을 적용하는 내용의 지침을 발표했다. 코로나19 자가 진단을 위해서는 체코 보건부 웹사이트에 등록된 회사의 제품만 사용할 수 있는데...
    2021-04-05 16:23
  • 필로시스헬스케어, 말레시아에 32억 규모 항원신속진단키트 납품 완료
    필로시스헬스케어, 말레시아에 32억 규모 항원신속진단키트 납품 완료
    필로시스헬스케어는 말레이시아와 계약한 약 32억 원 규모 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원신속진단키트 ‘Gmate COVID-19 Ag’를 전량 납품했다고 1일 밝혔다. 필로시스헬스케어는 지난해 3월 말레이시아의 A&B Health Supplies SDN. BHD.와 280만 달러(약 31억 원) 규모의 코로나19 항원진단키트 공급계약을 체결했다. 최초 계약 시 항원진단키트를...
    2021-04-01 08:34
  • 필로시스헬스케어 “관리종목 해제…올해도 실적 상승세 지속”
    필로시스헬스케어 “관리종목 해제…올해도 실적 상승세 지속”
    항원신속진단키트에 대한 식품의약품안전처의 수출용허가도 획득했다. 이와 함께 스마트 의료 사업도 본격적으로 진행한다. 필로시스헬스케어는 방문간호사용 테블릿 PC, 스마트케어존 등 관련 사업 역량을 확보하고 있다. 다양한 혈당측정기 제품군의 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “관리종목 리스크에서 완전히 탈피하며...
    2021-03-19 08:19
  • 휴마시스, 코로나19 신속 항원진단키트 식약처 국내 허가 획득
    휴마시스, 코로나19 신속 항원진단키트 식약처 국내 허가 획득
    휴마시스의 코로나19 신속 항원진단키트가 식품의약품안전처에서 내수용 정식허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동으로 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내...
    2021-03-18 16:23
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 체코 수출
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 체코 수출
    이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 체코 민간업체의 긴급요청으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 초도 물량 50만 명분을 첫 수출한다. EDGC는 체코의 ECC사가 발주한 코로나19 항원 신속진단키트(EDGC COVID-19 Ag Test)에 대한 수출 물량 작업을 완료했다고 17일 밝혔다. EDGC진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는...
    2021-03-17 08:51
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    이원다이애그노믹스(이하 EDGC)의 코로나19 항원 신속진단키트인 EDGC COVID-19 Ag Test가 유럽 CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 식품의약국(FDA) 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은...
    2021-03-16 09:18
  • 항생제 내성 슈퍼박테리아 10분 내 진단, 신속 검출키트 나와
    항생제 내성 슈퍼박테리아 10분 내 진단, 신속 검출키트 나와
    검출키트(mPAD)를 개발했다. C.디피실은 아직 뚜렷한 치료제가 없어서 감염 확산을 차단하기 위해 빠르고 정확한 조기진단이 필요하다. 그러나 현재 사용되는 검사법은 환자 분변에 대한 C.디피실 항원 검사, 독소검사, 유전자 검사까지 3단계에 걸쳐 시행되기 때문에 많은 시간이 소요되고, 항원 검사와 독소검사의 민감도가 매우 낮아 정확하고 신속한...
    2021-03-15 09:06
  • 휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    신속검사 전문기업 휴마시스는 코로나19 항원진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)가 한국업체 최초로 체코에서 자가 사용 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 휴마시스의 코로나19 항원진단키트는 지난해 9월 국내 수출허가 및 CE인증을 받았다. 이번 자가 사용 인증으로 환자가 전문의료인력의 도움 없이 스스로 휴마시스의 진단키트를 사용해 코로나19...
    2021-03-08 10:39
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 루마니아 의료기기 유통업체(MCM EVA SRL)와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억 원의 진단키트는 다음달 초 선적 예정이며, 9월까지 공급 물량을 500억 원 이상으로 확대할 계획이다....
    2021-02-26 15:11
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