FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발 단계마다 지원받을 수 있고, FDA와 협의를 통해 신속하게 신약을 개발할 수 있다.
DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는...
울산 폐플라스틱 재활용 공장(2023~2026년)과 S사 서산3공장 이차전지 공장(2023~2030년)의 신속한 구축을 위해서는 산단 내 공사대상지역 인근 미활용부지를 주차장·야적장으로 사용할 수 있도록 법적 근거를 마련하고, 건설업체의 한시 입주를 허용한다.
또한 지방도시공사 공사채 발행 한도(자기자본 부채비율)를 상향 조정(광역도시개발공사 300→350...
다음 달 은행권 ‘신속금융지원프로그램’의 지원 대상에 일시적 위험에 직면할 것으로 예상하는 기업까지 한시적으로 포함해 1년간 3%대 금리를 제공한다.
이밖에 금융당국은 앞서 1월 발표한 ‘자영업자ㆍ소상공인 이자부담 경감방안’도 차질 없이 추진한다는 방침이다. 은행권 이자환급 잔여분인 1400억 원은 다음 달부터 환급된다. 중소금융권 이자환급의 경우...
민주, 세종갑 이영선 제명·공천취소…사실상 1석 포기여야, 설화·비위 등 논란 신속 진화…'악재 전체화' 고려3년차 尹정권 중간평가…투표율·의대증원·北도발 등 변수
4·10 총선이 초읽기에 접어들면서 여야가 내부 리스크 관리에 사활을 걸고 있다. 소속 후보의 막말·비위 의혹 등이 전국 판세를 순식간에 그르치게 할 수 있어서다. 22대 국회에서 원내 1당...
자문위는 최대 15일 동안 새 요금제 이용약관을 심사할 수 있지만, 별다른 문제가 없다면 이 기간을 다 채우지 않고 신속 결정할 가능성이 크다.
과기정통부가 지난해 11월 발표한 '통신비 부담 완화 방안'에서 예고한 3만 원대 5G 요금제 도입 시한이 올해 1분기라는 점에서도 3월 마지막 주인 금주 안에 심사를 끝내고 출시를 허용할 것으로 예상된다.
LG유플러스도...
우리은행의 자율조정 대상 ELS 금액은 415억 원 수준으로, 4월부터 만기가 도래함에 따라 손실 확정된 고객에게 최대한 신속하게 조정비율 산정과 배상금 지급에 나설 방침이다.
다만, 구체적인 조정비율은 아직 산출되지 않은 상태다. 우리은행 관계자는 "11일 금융감독원이 발표한 분쟁조정기준안에 따르되, 투자자별로 고려할 요소가 많고 개별 협의를 거쳐...
구체적으로 윤 대통령은 "영등포구 문래동에 추진하는 예술의 전당 사업과 여의도공원에 추진하는 제2 세종문화회관 건립 사업이 속도감 있게 추진될 수 있도록 신속한 투자 심사 진행 등 제도적 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "노후화된 공간은 신속하게 리모델링하고 국립문화예술시설이 조성되는 지역을 문화예술 거점으로 활성화시킬 것...
용도 이용 가능성을 차단하기 위해 발급 횟수 제한, 해지 후 재개설 유예기간 설정을 추진한다.
금감원은 "향후 업계 간담회를 통한 의견수렴 과정을 거쳐 청소년 범죄피해 예방대책이 신속하게 실행될 수 있도록 노력할 방침"이라며 "불법도박 베팅, 마약거래 유인 등 청소년 대상 악성 범죄가 근절되도록 정부 부처와도 긴밀하게 협조해 나가겠다"고 했다.
검역 절차에서 확인된 유증상자를 대상으로 뎅기열 신속키트검사를 진행하고, 양성자를 방역통합정보시스템 입국자추적관리를 통해 주소지 보건소로 연계한다. 여기에 주요 감염병 매개체인 진드기, 멸구, 모기에 대한 감시를 강화하고 있다. 농촌진흥청 등과 협업해 고공 포집기를 이용한 모기 감시, 철새를 통한 진드기류 유입 감시를 진행 중이다....
김상봉 식약처 의약품안전정책국장은 “국가필수의약품, 소아용의약품 등의 안정적인 공급을 위해 신속심사를 시행 중이며, 공급부족에 대비하기 위해 인공지능(AI) 기반 예측 모델 구축하고 고도화하겠다”고 설명했다. 이어 “장애인 등 취약계층을 위해 일부 의약품에 점자·음성·수어 표기를 하도록 올해 7월부터 의무화한다”며 “의약품 부작용 피해구제 진료비...
#A 핀테크사는 2020년 12월 지정대리인으로 지정받은 뒤 B캐피탈로부터 ‘스마트스토어 사업자 대출’ 상품의 대출심사를 위한 신용평가 업무를 위탁받아 수행했다. 대출을 신청하는 스마트스토어 사업자를 대상으로 기존의 금융데이터뿐만 아니라 판매데이터 등 비금융데이터를 활용하는 대안신용평가시스템(ACSSㆍAlternative Credit Scoring System)을 사용해 심사를...
FIU와 협의해 갱신신고 심사방안도 마련할 예정이다.
가상자산 관련 불공정거래 등 불법행위 근절을 위한 감시 인프라 구축 및 엄중 대응도 예고했다. 불공정거래 규제에 필요한 조사시스템과 조사업무규정·시행세칙 제정 및 조사 업무 매뉴얼을 마련하고, 선제적이고 상시적인 감시를 통해 조사대상종목을 선제 발굴한다. 이를 통해 긴급·중대사건의 경우 신속한...
수능 이후에는 모의고사 문항과 동일 지문이 출제된 것에 대한 이의신청이 다수 접수되자 평가원 담당자들은 이의심사 준비과정에서 수능 출제에 대한 공정성 논란이 발생할 것을 우려해 해당 안건을 아예 이의심사위원회 심사 대상에서 제외하기로 공모하기도 했다.
한편, 감사원은 이처럼 신속한 수사가 필요한 사항에 대해 교원, 학원 관계자 등 56명을...
희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.
HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast...
개발단계 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가기간을 단축할 수 있으며 가교자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증...
보증심사를 거쳐 발표평가에서 전문평가단과 국민심사단의 공동 심사를 통해 최종 지원 대상으로 선정된 기업은 기술보증기금으로부터 최대 200억 원까지 특별보증을 지원받을 수 있다.
올해부터는 K-글로벌 스타 선정기업, 지역스타기업에 대한 가점이 신설되고, 글로벌 유니콘으로 성장 가능성이 큰 기업을 조기에 발굴·육성하기 위해 해외 시장 성공 가능성에...
서울시는 4월 중 구역별 추진현황과 집행계획 등을 심사해 융자금 지원 대상 및 금액을 결정하고, 융자 수탁·관리 기관인 주택도시보증공사를 통해 융자금을 지원할 예정이다.
한병용 서울시 주택정책실장은 “건설 경기 침체시기에 정비사업 초기 자금난으로 어려움을 겪고 있는 조합 또는 추진위원회가 융자 지원을 통해 어려움을 해소하고 정비사업을 원활히...
개인채무자보호법은 입법예고, 규제개혁위원회·법제처 심사를 거쳐 하위 규정을 제정하고, 금융회사 내규반영 등을 거쳐 10월부터 차질없는 법 시행에 나설 예정이다.
이밖에 다음 달 금융·고용 복합지원 창구를 마련하고, 6월 고용지원제도 연계대상 확대, 하반기 양방향 연계시스템 구축 등을 순차적으로 추진하기로 했다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...
희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다.
이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정...
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