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  • 휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’가 지난 4일(현지시각) 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 6일 밝혔다. 휴마시스에 따르면 자사 동시 진단키트는 셀트리온과의 공동 연구개발을 통해 개발됐다. 이번 인증은 자사 제품뿐만 아니라 셀트리온의 브랜드인 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19/Influenza Ag Duo...
    2020-11-06 09:19
  • 앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    이번에 허가 받은 진단키트는 비인두 도말 검사대상물을 이용해 15분 이내에 코로나19 초기 감염뿐 아니라 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있는 키트다. 항원 신속진단 방식은 방역 인프라가 상대적으로 열악한 아시아, 남미 등 개발도상국에서 주로 사용됐지만 최근 감염자 수가 폭발적으로 증가하고 있는 유럽, 미국 등 선진국에서도 분자진...
    2020-11-05 09:11
  • 수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    인플루엔자와 코로나 19가 동시에 확산하는 '더블 팬데믹’ 상황에서는 급증하는 검진자에 대응해 분자진단만으로 검사 용량을 늘리는 데 한계가 있어 전 세계적으로 '동시 신속진단키트' 도입이 증가할 수밖에 없는 상황이다. 수젠텍 관계자는 “코로나 19-인플루엔자 동시 진단이 가능한 분자진단 시약은 많이 개발됐지만 분자진단은 검사장비, 검사시설 등...
    2020-10-30 09:03
  • 수젠텍, 독일 ‘코로나19 항원 신속진단키트’ 20만 개 공급 “긴급 요청 및 추가 논의”
    수젠텍의 코로나 19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검사대상물을 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다. 검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 이내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있다. 의료진은 검사 현장에서 바로 검사 결과를 판독해 의심 환자를 분류할 수 있다. 고가의...
    2020-10-29 11:04
  • GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    특히 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원ㆍ항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 또 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다....
    2020-10-29 09:22
  • 앤디포스, 인플루엔자 신속진단키트 수출허가
    앤디포스, 인플루엔자 신속진단키트 수출허가
    이번 승인으로 앤디포스는 분자진단 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)-인플루엔자 동시 진단키트에 이어 신속진단키트 방식의 동시 진단키트도 곧 출시될 전망이다. 앤디포스의 인플루엔자 바이러스 신속진단키트는 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 15분 내에 판별할 수 있는 제품이다. 앤디포스는 이번 승인과 별도로 ‘코로나19...
    2020-10-22 09:54
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등의 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 키트다. 검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사현장에서 바로 코로나19 감염 여부를 판독할 수 있다. 한편, 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국...
    2020-10-21 10:27
  • 수젠텍, 30분 내 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 독일 연방정부 보건국 승인
    고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-21 09:40
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 투자기업 에이스바이오메드가 원가부담 및 진단신속성 등 면에서 한층 개선된 코로나19 신속 분자진단키트와 관련해 식품의약품안전처의 지난 14일 수출 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 식약처로부터 수출허가를 승인받은 제품은 고위험성 감염체 유전자 검사시약이다. 제품명은 Palm PCR™ Fast COVID-19 Assay로 종전의...
    2020-10-16 14:53
  • 앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스 관계자는 “최근 여러 국가에서 1차 선별검사용으로 항원 신속진단키트를 도입하고 있어, 이번 수출허가 이전부터 해외 바이어들의 주문요청이 쇄도하고 있던 상황”이라며 “이번 식약처 수출허가에 대비해 각국 정부에 판매허가 신청을 진행해와 수출이 확대될 것”이라고 말했다. 이어 “당사는 중화항체 진단키트, 코로나〮인플루엔자 항원...
    2020-10-16 09:24
  • 수젠텍, 손미진 대표 등 자사주 32만 주 취득…“코로나19 항체·항원·중화항체 키트 수출 본격화”
    항원 신속진단키트는 상대적으로 방역 인프라가 갖춰지지 않아 분자진단 방식을 사용할 수 없는 인도, 인도네시아 등의 아시아 지역 국가들과 브라질 등 남미 지역 국가들에 공급을 추진 중이다. 치료제와 백신 개발에 필수적인 중화항체 검사키트는 개발을 완료했다. 수젠텍은 아벨리노랩과 양해각서(MOU)를 체결하고 FDA 승인을 추진 중이다. 중화항체 검사키트는...
    2020-09-25 08:26
  • 휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다. 특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다. 휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원...
    2020-09-23 09:38
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    우려가 커지고 있어 한번의 검사로 독감과 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 진단키트 대한 수요가 클 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “동시진단 키트는 인플루엔자와 코로나를 각각 검사하는 방식보다 신속하게 결과가 도출되기 때문에 해외 바이어들로부터 문의가 이어지고 있다”며 “이른 시일 내 수출 성과를 낼 수 있을 것”이라고 설명했다.
    2020-09-22 08:57
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    우선 분자진단 키트에 혈액에서 감염원(바이러스)만을 신속 분리ㆍ농축하는 기술을 적용해 검사 감도를 극대화함으로써 타액(Saliva) 검체를 통해서도 정확한 진단이 가능한 제품을 출시할 계획이다. 현재 타액 검체는 비인두강 채취 검체에 비해 바이러스 함량이 적어 정확한 검사가 어렵다는 한계가 있다. 반면, 퀀타매트릭스의 바이러스 분리ㆍ농축...
    2020-09-21 09:39
  • [특징주] 넥스트BT, '코로나19' PCR 신속진단키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    넥스트BT는 올해 티씨엠생명과학과 주식 교환 절차를 거쳤으며 기존 건기식 사업에 분자진단 및 체외진단키트 등의 새로운 성장동력을 확보했다. 티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ), 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한 바이오메디컬 전문기업이다. 티씨엠생명과학이 지난...
    2020-09-16 09:24
  • "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    제품으로 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용한다. 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이고, 11일 기준 현재까지 359만 명분을 생산했다. 이 가운데 329만 명분을 공급했고, 현재 확보된 진단시약 재고는 약 30만 명분이다. 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량이 1.5만 명분임을 고려했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다....
    2020-09-15 14:43
  • [급등락주 짚어보기] 앤디포스, 코로나ㆍ독감 진단키트 기대감에 ‘上’…혈장증량제 원료 국산화에 한국유니온제약 ‘급등’
    [급등락주 짚어보기] 앤디포스, 코로나ㆍ독감 진단키트 기대감에 ‘上’…혈장증량제 원료 국산화에 한국유니온제약 ‘급등’
    그는 이어 “향후 식약처 허가가 진행되면 이를 도입해 동시 진단키트 검사를 도입할 수 있을 것 전망돼 도입 시기나 수가 등에 대한 부분을 협의·진행하고 있다”고 말했다. 앞서 앤디포스는 지난 7월 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 항원 인플루엔자 동시 신속진단 키트 ‘ND COVID-19 Flu Rapid kit’ 2종 개발에 성공한...
    2020-09-08 17:06
  • [BioS]씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시진단 "9월 출시"
    [BioS]씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시진단 "9월 출시"
    분자진단 전문기업 씨젠은 코로나19 바이러스와 함께 다양한 호흡기 바이러스를 한번에 검사할 수 있는 ‘AllplexTM SARS-CoV/FluA/FluB/RSV Assay’진단 제품을 9월 전세계 시장에 출시한다고 8일 밝혔다. 이번 제품은 한번의 검사로 △코로나19 바이러스 (N, RdRP, S 3종 유전자) △인플루엔자 A, B형 독감 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을...
    2020-09-08 11:40
  • 씨젠, 세계최초 기술 적용 '코로나19 및 독감 등 5종 동시진단' 제품 출시
    씨젠, 세계최초 기술 적용 '코로나19 및 독감 등 5종 동시진단' 제품 출시
    분자진단 전문기업 씨젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)바이러스와 다양한 호흡기 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 ‘AllplexTM SARS-CoV/FluA/FluB/RSV Assay’진단 제품을 9월 전세계 시장에 출시한다고 8일 밝혔다. 이번 제품은 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스 (N, RdRP, S 3종 유전자) △인플루엔자 A, B형 독감 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와...
    2020-09-08 11:18
  • 수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    IgG 검사키트의 시장성이 더 높게 평가받는다. 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 현재 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 13개에 불과하며 이 가운데 국내 신속진단키트는 수젠텍 제품이 유일하다. 미국과 유럽 등 선진국에서는 ‘항체 신속진단키트’를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라...
    2020-09-07 08:55
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