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  • [특징주] 내츄럴엔도텍, 식약처 발표에서도 '가짜 백수오' 검출…下
    식품의약품안전처의 실험 결과에서도 내츄럴엔도텍의 '백수오' 원료 가운데 가짜 백수오로 알려진 이엽우피소가 검출됐다. 30일 오전 10시 15분 현재 내츄럴엔도텍은 전일 대비 14.96% 내린 3만4100원을 기록하면서 하한가로 내려 앉았다. 이날 오전 한때 하한가 매도물량이 200만주 이상 쌓이는 사태가 벌어지면서 내츄럴엔도텍에 대해 시장의 우려가 이어졌다....
    2015-04-30 10:18
  • [할말 많은 하한가]내츄럴엔도텍, 하한가 직행…식약처 발표 임박
    식품의약품안전처의 '가짜 백수오' 재조사 결과 발표를 앞두고 불안감이 커지는 모습이다. 30일 오전 9시 5분 현재 내츄럴엔도텍은 전일 대비 14.96% 내린 3만4100원에 거래되고 있다. 현재 하한가 매도물량이 200만주 이상 쌓여 있는 상태다. 식약처는 이날 오전 '가짜 백수오' 논란을 빚은 제품에 대한 재조사 결과를 발표한다. 식약처 관계자는 "오전 중...
    2015-04-30 09:16
  • ‘가짜 백수오 논란’ 내추럴엔도텍·소비자원 진실공방 양상
    소비자원은 검출방법으로 식품의약품안전처 공인 유전자검사법(PCR)과 농림수산식품기술기획평가원(IPET) 시험법 등 2가지 방법을 모두 사용했다고 강조했다. 소비자원이 분석 결과를 낸 지 하루 만에 추가 입장을 발표한 것은 전날 내추럴엔도텍이 소비자원의 분석결과를 신뢰할 수 없다고 주장했기 때문이다. 내추럴엔도텍은 소비자원이 식약처 공인 시험법인 PCR...
    2015-04-24 18:22
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇전보 △처장실 비서관 김현정 서기관 △의약품안전국 의약품관리총괄과장 명경민 기술서기관 △식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장 최영주 보건연구관 △식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과장 박윤주 보건연구관 △식품의약품안전평가원 생약제제과장 박주영 보건연구관 △식품의약품안전평가원 미생물과장 곽효선 보건연구관 △대전지방청...
    2015-04-22 08:12
  • 지난해 국내 허가신약 49개…2011년 이후 최다
    지난해 국내 허가신약 49개…2011년 이후 최다
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 지난해 허가·신고된 의약품은 국내·외 신약 49개를 포함, 총 2929개였다고 14일 밝혔다. 이는 한약재(원료) 178개를 제외하고 산정한 것으로, 전체 허가·신고 품목수는 3107개였다. 전체 허가·신고 의약품 가운데 국내에서 제조된 의약품은 2709개였고, 수입 의약품은 220개였다. 또 완제의약품은...
    2015-04-14 15:35
  • 한국, 줄기세포 치료제 임상시험 미국에 이어 세계 2위
    한국, 줄기세포 치료제 임상시험 미국에 이어 세계 2위
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 7일 국내외 줄기세포 치료제 임상시험 동향을 국가·질환 등으로 분석한 ‘줄기세포 치료제 개발 및 규제동향 2014’를 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1215건의 줄기세포 치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건을 대상으로 △국가별 시험 건수...
    2015-04-07 17:44
  • [오늘의 인물] '유리 천장' 깬 김승희 신임 식약처장, 3년 만에 컴백
    [오늘의 인물] '유리 천장' 깬 김승희 신임 식약처장, 3년 만에 컴백
    1988년 국립보건안전연구원 독성부 일반독성과에서 보건연구관으로 공직 생활을 시작, 2006년 고위공무원단으로 승진한 이후 2009년에는 국립독성과학원장과 식품의약품안전평가원장을 지냈습니다. 이어 2011년 식품의약품안전청 차장을 끝으로 공직에서 물러났었습니다. 이같은 이력 속에서 눈에 띠는 것은 바로 김 처장이 식약처에서 ‘유리천장(Glass Ceiling)’을 깬...
    2015-04-06 16:00
  • 국내 독감 백신 안전성 및 효능·효과 입증
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 국내에서 사용하는 인플루엔자 백신의 효능·효과와 안전성에 대해 재검증한 결과, 소아·청소년과 성인층에서 효능과 안전성이 확보된 것으로 조사됐다고 24일 밝혔다. 국내 소아·청소년과 성인을 대상으로 접종하는 인플루엔자 백신은 발적 등 경미한 증상만 있을 뿐, 중대한 부작용은 없고 항체...
    2015-03-24 10:10
  • [인사] 식품의약품안전처
    주선태 △식품의약품안전평가원 신종유해물질팀장 권기성 △식품의약품안전평가원 화장품심사과장 이윤제 △식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장 이승훈 △식품의약품안전평가원 약리연구과장 김형수 △서울지방청 운영지원과장 강철호 △부산지방청 시험분석센터장 윤혜성 △경인지방청 식품안전관리과장 홍영표 △경인지방청 수입식품분석팀장 장영미...
    2015-02-25 14:41
  • 심평원, 항암요법 보험 적용 기준 정비
    심평원은 아울러 안전성·유효성이 충분히 확립되지는 않았지만 임상에서 꼭 필요한 항암요법에 대해서 급여기준 확대를 검토할 예정이다. 심평원은 지난해 8월 식품의약품안전처의 허가범위를 넘어서서 제한적으로 허용되던 항암요법 중 6개에 건강보험을 새로 적용했는데, 올해에도 허가초과 항암요법에 대한 사후 평가를 해 급여 결정에 반영할 방침이다.
    2015-02-20 17:17
  • 식약처, 의약품·의료기기 개발 촉진 위해 189개 제도 손본다
    식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원키 위해 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개와 165개를 제·개정한다고 10일 밝혔다. 의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인을 새로 만들고, ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’...
    2015-02-10 13:22
  • 중남미 보건 담당자 초청, 의료수출 활로 찾는다
    한국임상시험산업본부, 의약품안전관리원 등 관련기관을 방문한다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원도 방문해 건강보험정책, 장기요양보험제도, 건강보험심사평가시스템 등 세계에서 우수성을 인정받고 있는 한국의 보험제도에 대한 소개가 있을 예정이다. 이와 함께 국내 기업의 높은 품질관리·기술수준을 현장에서 직접 체험하고 확인할 수 있도록 기업...
    2015-02-09 12:00
  • 식약처 “크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스캡슐’, 제22호 국내개발 신약 허가”
    식약처 “크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스캡슐’, 제22호 국내개발 신약 허가”
    식품의약품안전처는 5일 코스닥 상장사 크리스탈지노믹스가 개발한 ‘아셀렉스캡슐’에 대해 제조·판매를 허가했다고 밝혔다. 아셀렉스캡슐은 ‘폴마콕시브’가 주성분으로 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제, 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다. 특히...
    2015-02-05 14:26
  • 식약처, ‘화장품 위해평가란 무엇인가?’ 홍보책자 발간
    식약처, ‘화장품 위해평가란 무엇인가?’ 홍보책자 발간
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 화장품 위해평가에 대해 소비자들이 알기 쉽게 이해할 수 있도록 ‘화장품 위해평가란 무엇인가?’ 홍보책자를 발간한다고 29일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 책자는 화장품 성분의 안전성에 대한 위해평가 등을 쉽게 안내하기 위한 것으로 이해를 돕기 위해 그림과 쉬운 용어를 사용했다. 주요 내용은 △위해평가의 필요성...
    2014-12-29 19:08
  • 식약처, ‘AHC·AHWP 공동워크숍’ 개최
    식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원에 설치돼 있는 APEC 규제조화센터(AHC)가 의료기기아시아조화회의(AHWP)와 함께 18일부터 19일까지 서울 광진구 워커힐 호텔에서 ‘AHC·AHWP 공동워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에는 정승 식약처장과 Saleh S. Al-Tayyar AHWP 회장을 비롯, 중국·일본·싱가포르·멕시코 등의 규제당국자 및 국내외 의료기기 산업계...
    2014-11-18 10:25
  • 식약처, ‘제3차 백신검정 국제교육’ 실시
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3일부터 7일까지 충북 청주시 오송보건의료행정타운 내 ‘국가검정센터’에서 아시아 및 에콰도르 등 7개국 백신의 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘백신검정 국제교육’을 실시한다고 이날 밝혔다. 이번 교육은 태국ㆍ말레이시아ㆍ방글라데시ㆍ베트남ㆍ싱가포르ㆍ인도네시아 등 아시아 6개국과 에콰도르에...
    2014-11-03 11:14
  • 식약처, 실험동물 위한 '동물사랑비' 제막식 열어
    식약처, 실험동물 위한 '동물사랑비' 제막식 열어
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 29일 충북 청주시 오송보건의료행정타운에 위치한 식약처 실험동물자원동에서 생명존중과 동물사랑의 의미를 담은 ‘동물사랑비’ 제막식과 생명존중행사를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 실험동물의 윤리적 사용을 위해 생명 존중에 대한 경각심을 고취하고 국민의 건강을 위해 사용된 실험동물에 대한 의미를...
    2014-10-29 09:32
  • 식약처, 질환모델동물 개발로 생명연구자원 확보 강화
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 신약 개발과 생명연구에 필수적인 ‘질환모델동물’ 개발을 통해 국가 생명연구자원 확보를 강화하고 있다고 22일 밝혔다. 질환모델동물은 질병 연구나 의약품 개발을 위해 인위적으로 인간의 질환을 발생시킨 동물로 ‘당뇨 걸린 쥐’ 등을 말한다. 식약처는 현재 질환모델동물의 세계시장 규모는 지난해...
    2014-10-22 09:32
  • 식약처 “동서식품 시리얼 제품, 대장균군 검출되지 않아”
    식약처 “동서식품 시리얼 제품, 대장균군 검출되지 않아”
    이번 수거검사는 식품의약품안전평가원과 6개 지방식약청에서 진행됐고, 국민들의 불안감을 해소하기 위해 잠정 유통판매 금지된 제품뿐 아니라 동서식품 진천공장이 생산한 모든 시리얼 제품들을 대상으로 진행됐다. 특히 자가품질검사 결과 대장균군이 검출돼 부적합된 완제품을 섞어 최종 완제품을 생산하다 적발, 잠정 유통판매 금지된 시리얼 제품 3개 품목(26건)...
    2014-10-21 14:48
  • 식약처, 첨단바이오의약품 제품화 인허가 교육 실시
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 다음달 6일부터 7일까지 양일 간 ‘첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육’을 실시한다고 24일 밝혔다. 보건복지부와 공동으로 진행하는 이번 교육은 서울 강남구에 위치한 한국과학기술단체 총연합회에서 진행한다. 이번 교육은 바이오의약품 연구자가 인·허가에 대한 지식...
    2014-09-24 17:21
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