식품의약국 검색결과, 6페이지

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뷰노, ‘뷰노메드 딥브레인’ 관련 기술 미국 특허 등록

앞서 뷰노는 지난해 10월 뷰노메드 딥브레인®의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인증을 획득한 바 있다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 미국에서 등록된 특허는 뇌 MRI를 기반으로 알츠하이머병 치매를 조기에 진단하는 데 필요한 핵심 기술이자, 미국 시장 진입을 앞둔 뷰노메드 딥브레인®의 우수한 기술력을 담고 있다”며 “치매 치료제의 등장으로 조기...

2024-06-04 08:25
지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전

3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...

2024-06-04 05:00
20살 맞은 남양유업 ‘맛있는 우유 GT’, 누적 140억 개 팔렸다

아울러 세균수 1A등급 인증은 물론, 우유 품질에 대한 글로벌 통용 기준인 미FDA(식품의약국)가 요구하는 120가지가 넘는 과정인 PMO(살균우유법령) 심사를 통과하며 제품 경쟁력을 널리 인정받았다. 이를 바탕으로 100㎖당 255mg 칼슘을 함유한 ‘맛있는 우유 GT 진짜 고칼슘 락토프리’와 무지방 우유 특유의 밍밍한 맛을 잡아 풍미를 한층 높인 ‘맛있는 우유 GT...

2024-06-03 09:57
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"

유럽판매인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증과 함께 보건복지부 신의료 기술 등재를 받은 상태다. 라메디텍 전체 직원 중 연구개발 인력은 25.6%에 달하며, 석·박사는 36.4%를 차지한다. 매출액 대비 연구·개발(R&D) 비중은 2022년 기준 55.3%다. 라메디텍은 코스닥 상장을 통해 총 129만8000주를 공모한다. 공모가 범위는 1만400원~1만2700원으로, 최대...

2024-05-30 14:36
뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색

뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫 (Neurophet SCALE PET)’을 활용해 MRI(자기공명영상), PET(양전자 방출 단층 촬영) 등 임상시험 중 수집된 의료 영상을 분석하고...

2024-05-30 08:51
김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]

올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고 지난달 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 신약 후보물질이다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 GCG 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하고 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티가 GLP...

2024-05-29 16:44
한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입

해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다. 나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...

2024-05-29 09:35
‘표적단백질‧방사성의약품’ 등…다양한 무기 장착하는 ADC

미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상도 승인받았다. TPD 기술을 보유한 테라펙스와 ADC 링커 기술을 보유한 피노바이오는 DAC를 공동개발하기로 했다. TPD 기술과 ADC 링커 기술 결합해 DAC를 발굴하는 것이 목표다. TPD를 페이로드로 사용해 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. TPD를 페이로드로 사용했을 때 장점은 부작용이 적고 적은...

2024-05-29 05:00
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...

2024-05-27 15:12
한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...

2024-05-27 15:03
고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까

3D 검사장비 제조기업 고영이 최근 뇌수술용 로봇의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청으로 본 사업의 부진을 만회할 수 있을지 관심이 쏠린다. 27일 금융감독원 전자공시에 따르면 고영의 1분기 연결 기준 매출액은 매출액 530억 원으로 지난해 636억 원보다 17% 감소했다. 영업이익은 97억 원에서 21억 원으로 79% 급감했다. 1분기 실적 부진은 지난해 연간...

2024-05-27 09:48
제이엘케이, 미 FDA에 뇌졸중 진단 AI솔루션 신청완료…5개 제품 추가 신청완료도 계획

국내 AI 1호 코스닥 상장기업 제이엘케이는 24일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료하며 미국 시장의 본격적인 진출을 예고했다고 27일 밝혔다. 회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가...

2024-05-27 09:24
‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 조사 결과, 비만치료제와 자살 충동간 인과관계를 찾지는 못했다. 다만, EMA 산하 약물감시위원회는 “GLP-1 제조업체는 앞으로 자살 충동이나 행동이 발생하는지 계속 모니터링해야 한다”고 제언했다. 탈모와 관련 정확한 상관관계는 밝혀지지 않았지만, FDA가 조사를 진행 중이다. 최근에는 비만치료제 주사를 맞으면 내시경...

2024-05-27 05:02
위고비보다 ‘더 빨리·더 많이’ 감량…노보노 잡는 릴리

위고비보다 약 2년 반 늦은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 젭바운드는 다음 달 바로 시장에 출시되며 위고비와의 격차 좁히기에 들어갔다. 젭바운드는 미국 비만치료제 시장에서 급속히 세력을 넓히고 있다. 올해 3월 신규 처방은 7만7950건으로, 위고비(7만1000건)을 처음 앞질렀다. 총 처방은 위고비가 여전히 많지만, 신규 처방은 젭바운드의...

2024-05-27 05:00
[베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑

HLB는 24.44% 급락했다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이밖에 푸드나무(-31.65%), 스카이문스테크놀로지(-28.13%), 엠에프엠코리아(-26.25%), 경남제약(-20.56%), 소룩스(-20.49%), 싸이토젠(-19.69%), 에스앤디(-19.15%) 등이 큰 폭의 하락세를 보였다.

2024-05-25 09:00
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....

2024-05-25 06:00
HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’

HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, 이 범주에는 조명, 공조시설, 배관...

2024-05-24 14:10
임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”

리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...

2024-05-24 05:00
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

그러나 최근 들어 주요 파이프라인이 미국 식품의약국(FDA) 사용 승인 여부나 임상 성공 여부에 따라 종목별로 급등락세가 나타나고 있다. 대표적으로 HLB는 올해 간암치료제 ’리보세라닙‘이 FDA 허가 수정 보완 요구를 받으면서 이틀 연속 하한가를 기록했다. HLB는 리보세라닙의 FDA 승인에 따른 미국 진출 기대감에 3월 한때 12만9000원까지 상승한 바 있다....

2024-05-23 14:53

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