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  • 세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다
    세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다
    FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어 일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가...
    2024-06-12 06:00
  • 제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    지난달 HLB의 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발과 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 실패 등 악재가 이어지며 바이오 분야에 대한 투자 심리가 위축됐다. 실제 한국거래소에 따르면 제약·바이오 등 헬스케어 섹터에 속하는 종목으로 구성된 KRX 300 헬스케어지수는 한 달간 8.42% 감소했다. 이러한 가운데 제약...
    2024-06-12 05:00
  • 美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계 최대 시장이다. 휴젤은 이미 중국과 유럽 시장에 진출해 미국 출시까지...
    2024-06-12 05:00
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는...
    2024-06-11 13:39
  • 박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...
    2024-06-11 09:23
  • 넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전
    넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전
    회사는 이번 상장을 통해 모인 공모 자금을 기존 제품들의 적응증 확대 및 미국식품의약국(FDA) 등 해외 허가 승인을 위한 임상 시험에 사용할 계획이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 리딩 기업으로 도약하고, 모든 제품의 글로벌 표준 치료제 등극을 목표로 하겠다”고 말했다.
    2024-06-11 08:42
  • LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수
    LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수
    LG화학은 고형암 동물모델에서 용량 의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한...
    2024-06-11 08:30
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을...
    2024-06-10 10:29
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    GC녹십자(GC Biopharma)는 10일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘GC1130A(NP3011)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이번 패스트트랙 지정을 통해 GC1130A의 개발에 한층...
    2024-06-10 10:12
  • 디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후...
    2024-06-10 08:58
  • 휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 ‘보툴렉스 워크숍’ 성료
    휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 ‘보툴렉스 워크숍’ 성료
    휴젤 관계자는 “조지아 의료전문가들에게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 안전성과 제품력을 인정받고, 8년 연속 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 보툴렉스의 우수성을 알리고자 이번 워크숍을 진행했다”며 “앞으로도 유럽 시장에서의 보툴렉스 입지를 확대하는 동시에 의료진과 환자의 만족도 향상을 위한 학술 콘텐츠 제공에 힘쓸 예정이다”라고...
    2024-06-10 08:44
  • 삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억
    삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억
    올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고...
    2024-06-10 08:18
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    파발타는 경구투여제 최초로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 보이데야의 FDA 허가가 올해 4월 이뤄졌다는 점을 고려하면, 선제적으로 미국 시장에 발을 들인 셈이다. 노바티스는 파발타 적응증 확장에도 성과를 내고 있다. 면역글로불린A 신증(IgAN) 환자 대상 임상 3상에서 단백뇨 증상을 38.3% 감소시키는 효과를 담은 중간분석 결과를 지난달...
    2024-06-10 05:00
  • 태양보다 뜨거운 ‘기능성 선크림’ 열전
    태양보다 뜨거운 ‘기능성 선크림’ 열전
    4% 상승했다. 김두현 하나증권 연구원은 “그동안 서구권에서는 일광욕이 생활습관으로 자리 잡을 만큼 자외선에 대해 부정적인 인식이 없었으나 미국 식품의약국(FDA)에서 피부암 예방으로 선크림 사용을 권고한 이후 수요가 가파르게 증가하고 있다”며 선크림 시장의 성장성을 긍정적으로 평가했다.
    2024-06-09 18:00
  • ‘개팔자 상팔자’ 맞네…반려견 장수약부터 전용 비행기까지
    ‘개팔자 상팔자’ 맞네…반려견 장수약부터 전용 비행기까지
    지난해 말에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “로열이 제공한 데이터가 효과에 대한 합리적 기대가 있음을 보여주기에 충분하다”는 서한을 받았고, 올해 초에는 반려견 장수약 시장 출시를 위해 4500만 달러(약 620억 원)의 투자 유치에 성공했다. FDA의 서한은 해당 약품이 미충족 의료 수요를 충족하고 까다로운 임상시험이 필요한 동물용 의약품을 신속하게 승인하는...
    2024-06-08 07:00
  • 차바이오그룹 ‘마티카바이오’, 美 CDMO 시장 보폭 넓힌다 [바이오USA]
    차바이오그룹 ‘마티카바이오’, 美 CDMO 시장 보폭 넓힌다 [바이오USA]
    실제 지난해 CGT 치료제 7개가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 올해 1분기에 3개 허가됐다. 마티카바이오의 강점이자 경쟁력은 그룹사 간 시너지 효과다. 차바이오그룹은 마티카바이오를 비롯해 마티카바이오랩스, 분당차병원, 세포‧유전자‧바이오뱅크, 일본 마티카바이오재팬 등 생산이 가능한 글로벌 CGT CDMO 네트워크를 구축했다. 마티카바이오는...
    2024-06-05 15:00
  • [BioS]네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 급성 방사선증후군 “유럽 ODD 지정”
    [BioS]네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 급성 방사선증후군 “유럽 ODD 지정”
    NT-I7은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 ARS 적응증에 대한 ODD를 획득한 바 있다. ARS는 단시간내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험이 높아진 현상을 의미한다. 네오이뮨텍은은 NT-I7으로 진행한 다양한 임상에서 림프구 수치를...
    2024-06-04 11:28
  • [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을...
    2024-06-04 11:12
  • 네오이뮨텍 ‘NT-I7’, 유럽서 급성방사선증후군 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍 ‘NT-I7’, 유럽서 급성방사선증후군 희귀의약품 지정
    앞서 NT-I7은 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ARS에 대한 ODD를 획득한 바 있다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험이 커진 현상을 의미한다. NT-I7은 진행한 다양한 임상시험에서 림프구 수치를 높여주는 일관된 연구 결과를...
    2024-06-04 09:50
  • 노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인
    노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인
    노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시간) 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 형태로...
    2024-06-04 09:19
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