식품의약품안전처는 의사나 치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행한다고 14일 밝혔다.
의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을...
국내 최초 식품의약품안전처 2등급, 3등급 의료기기를 확보했으며, 나아가 올해 3월에는 위암 가능성 예측 및 침범 깊이 분류 기술을 더해 세계 최초 위암 침범 깊이를 분석하는 의료소프트웨어로 식약처 3등급 인허가를 확보했다.
이번 웨이메드 엔도 도입을 통해 전주예수병원은 전북 지역민들에게 고품질 위, 대장 내시경 검사를 제공하고 지역 거점 병원을 넘어...
메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다.
대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...
지난달 ‘식품산업 통합 디지털클러스터 시스템 구축’을 성공적으로 완료한 만큼 소비기한, 원산지, 영양성분 등 식품 관련 정보는 물론 식중독, 상품 회수 등 식품안전정보의 디지털 전환에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
유석민 아워홈 경영지원본부장은 “당사가 가진 디지털 전환 역량을 충분히 발휘해 국내 디지털 식품 정보 체계를 향상하고...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...
이에 신세계푸드는 최근 식품의약품안전처에 프랑스 요리인 비프부르기뇽, 코코뱅, 고기짬뽕육수 등 즉석조리식품 3종에 대한 품목제조보고를 마쳤다.
삼양식품도 올해 초 론칭한 콩 기반 식물성 단백질 브랜드 ‘잭앤펄스(Jack & Pulse)’에 HMR 제품을 추가할 예정이다. 올 하반기 중으로 1인 가구를 겨냥한 식물성 냉동 간편식을 출시할 계획이다. 삼양식품...
체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50분 만에 동시...
“캡사이신 농도 급성 중독 위험”매운 음식 애호가들 가세해 열띤 논쟁
덴마크에서 삼양식품 핵불닭볶음면 3가지 맛 제품이 리콜 조치를 받았다고 영국 BBC방송이 11일(현지시각) 보도했다.
덴마크 수의식품청(DVFA)은 이날 삼양식품의 핵불닭볶음면 3×Spicy, 핵불닭볶음면 2×Spicy, 불닭볶음탕면 등 3가지 제품에 리콜과 경고 조치를 내리고, 소비자들에 이들 제품의...
대한상의·식약처·삼성전자·LG전자 등 MOU 체결바코드에 식품정보 담는 스마트 푸드QR전세계 117개국 가입한 GS1 표준 QR 적용삼성·LG, 표준QR 활용한 식재료 관리 서비스 추진식품업체, 소비자 안전 강화 가능
대한상공회의소(대한상의)가 식품의약품안전처에 협력 의지를 밝혔다.
대한상의는 12일 대한상의회관에서 식약처, 국내 기업들과 손잡고 ‘스마트 푸드QR’...
식약처가 이미 고시한 원료로서 별도 허가 절차 없이 제조·수입이 가능한 고시형원료와 달리, 개별인정형 원료의 경우 개별적으로 식품의약품안전처장의 심사를 거쳐 인정을 획득한 업체가 독점 제조·판매를 할 수 있어 사업적 가치가 높다.
현대바이오랜드는 개별인정형 원료 개발이나 기업 투자뿐 아니라 고시형 원료를 활용한 신제품 개발 등 천연 자원의 부가가치를...
식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료제품 분야별 기획 합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다.
성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다.
이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해...
이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다.
임상을 통해 회사는 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다....
FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어
일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가...
SG메디칼은 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 동시에 진단할 수 있는 ‘InstaView COVID-19/Flu Ag Combo’에 대해 식품의약품안전처의 정식 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
이번에 승인된 동시진단 검사 키트는 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 모두 진단할 수 있다. 회사 측은 기존 여러 번의 검사를 통해 개별적으로...
비보존은 식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.
임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다.
앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서...
식품의약품안전처는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 의사·치과의사가 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고, 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되면 처방하지 않을 수 있도록 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’가 14일부터 시행된다고 11일 밝혔다.
식약처는 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치 9개사, 39개 품목부터 이번 제도를 우선...
식품의약품안전처 조사에선 2021년 기준 건기식 섭취자의 58%가 2~3종 의 제품을 함께 섭취하고, 4~5종을 섭취한다는 비율도 13%에 달했다.
이에 코스맥스엔비티는 자체 개발 공정을 통해 부형제 양을 최대 87%까지 줄였다. 크기는 동일 소재 제품 대비 최대 66%까지 줄였다. 부형제 양은 줄였지만 제형의 안정성과 기능 성분 함량은 그대로 유지하는 것이 아담 기술의...
LG화학은 고형암 동물모델에서 용량 의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한...