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  • ‘삼성이 투자한’ 에임드바이오 “8월 美 FDA 임상1상 신청 예정”
    ‘삼성이 투자한’ 에임드바이오 “8월 美 FDA 임상1상 신청 예정”
    허남구 에임드바이오 대표는 17일 서울 송파구 한스바이오메드 본사에 열린 ‘문정바이오 CEO’ 포럼에서 “올해 8월 미국식품의약국(FDA), 10월에는 한국 식품의약품안전처에 ADC 치료제 AMB302의 임상 1상을 신청할 예정”이라고 앞으로 계획을 제시했다. 에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프 된 기업이다. 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 항체...
    2024-04-17 17:54
  • [BioS]동아ST, ‘타우 응집저해제’ AD 1상 “식약처 승인”
    [BioS]동아ST, ‘타우 응집저해제’ AD 1상 “식약처 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 타우(tau) 표적 저분자화합물인 ‘DA-7503’의 임상1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 동아에스티는 이번 임상1상에서 건강한 성인과 노인을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구투여에 따른 안전성, 내약성, 약동학(PK)적 특성을 평가한다. 임상은 서울대병원에서 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 단계적...
    2024-04-17 11:34
  • 건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    현재 식품의약품안전처가 허가한 IL억제 기전의 생물학적 제제는 스카이리치 이외에도 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리의 ‘탈츠(익세키주맙)’, 노바티스의 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’ 등 적지 않다. 이들 중 스카이리치와 트렘피어는 IL-23을, 코센틱스와 탈츠는 IL-17을, 스텔라라는 IL-23과 IL-12를 억제한다. 국내에는...
    2024-04-17 05:01
  • 부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상, 원격협진 시스템을 구축, 실증해 헬스케어 기기와 의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼 마련을 목표로 한다. 약 5310억 원의 생산유발효과, 2610억 원의 부가가치유발효과와 함께 3864명의 고용유발효과가 있을 것으로 기대한다. 오 장관은 “강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상과 원격 진료 촉진을 하는 데 걸림돌이 되는...
    2024-04-16 15:03
  • 에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득
    에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득
    에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 ‘C. difficile 박테리아’가 과도하게 증식할 경우 발생한다. 감염자와의...
    2024-04-16 13:55
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
    2024-04-16 09:28
  • 풀무원, 헬스케어 식품 표시 검토 자동화
    풀무원, 헬스케어 식품 표시 검토 자동화
    풀무원의 헬스케어 식품 맞춤 법규 검토 자동화 지원 시스템은 헬스케어 식품(건강기능식품, 특수영양식품, 특수의료용도식품)에 기재된 세부 표시 사항을 식품의약품안전처의 법적 기준에 맞춰 비교 검증해 주는 자동 관리체계다. 이 시스템은 풀무원이 앞서 도입한 법규 통합 관리시스템 ‘PRIS’(Pulmuone Regulation Integrate System)에 더해져 전체 식품군의 표시 심의를...
    2024-04-16 09:08
  • K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    현재 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 탈모치료제는 전문의약품 피나스테리드와 두타스테리드, 일반의약품인 미녹시딜이 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 탈모를 일으키는 다이하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 저해해 탈모를 막는다. 미녹시딜은 혈액순환을 도와 영양 공급이 잘 되게 해 머리가 자라게 한다. 하지만 피나스테리드와 두타스테리드는...
    2024-04-16 05:01
  • 오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식품의약품안전처장은 할랄 화장품 시장이 지속 성장함에 따라 화장품 수출 다변화를 위해 할랄 등 국가별 특성에 맞는 제품을 개발하고 있는 제조현장인 경기도 화성시에 있는 코스맥스에 15일 방문해 애로사항을 듣고 정책적 지원 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 산업통상자원부에 따르면, 이슬람 할랄 시장은 전 세계 인구의 24.7%(약 19억 명)에...
    2024-04-15 15:46
  • 메리츠화재, 수의사단체와 손잡고 펫보험 활성화 나선다
    메리츠화재, 수의사단체와 손잡고 펫보험 활성화 나선다
    농림축산식품부의 2022년 국민의식조사에 따르면 반려동물의 월평균 양육비 중 병원비가 약 40%를 차지하고 있으며, 한국소비자연맹은 양육자의 약 83%가 동물병원 진료비에 부담을 느끼고 있다는 조사결과를 발표한 바 있다. 메리츠화재와 한국동물병원협회는 펫보험을 통해 진료비 부담을 줄이면 반려동물의 건강을 증진할 수 있다는데 공감대를 형성, 이번 업무협약을...
    2024-04-15 11:14
  • 유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약...
    2024-04-15 09:43
  • 마약 단순 투약사범 ‘사법-치료-재활’ 연계모델 전국 확대
    마약 단순 투약사범 ‘사법-치료-재활’ 연계모델 전국 확대
    식품의약품안전처(식약처)는 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 ‘사법-치료-재활 연계모델을 전국으로 확대 시행한다고 15일 밝혔다. 연계모델은 마약류 투약 사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자를 대상으로 적용된다. 정신건강의학 전문의 등으로...
    2024-04-15 09:43
  • 랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 '디데이 체크·원더 베이비 체크' 식약처 허가
    랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 '디데이 체크·원더 베이비 체크' 식약처 허가
    랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 ‘디데이 체크(D-Day Check)’와 ‘원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬...
    2024-04-15 09:14
  • 한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    앞서 텔리에르 회장은 지난 달 20일, 난치성 뇌전증, 중증 지적장애 및 운동장애를 특징으로 하는 드라벳증후군에 자사의 치료제(펜플루라민)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 소식을 축하하며 이와 같은 성과를 이뤄낸 한국유씨비제약 임직원들에게 격려의 말을 전하기도 했다. 타운홀 미팅 이후 텔리에르 회장은 서울대학교병원을 방문...
    2024-04-15 09:12
  • ‘100년 K-소주의 비밀, 업계 최대 5000개 ‘오크통’에 있었다(르포) [100년 기업 하이트진로]
    ‘100년 K-소주의 비밀, 업계 최대 5000개 ‘오크통’에 있었다(르포) [100년 기업 하이트진로]
    △주류개발 강화 △식품 안전 강화 △기초 연구 강화 △신소재 개발 등 하이트진로의 연구개발 혁신을 통해 새로운 가치 창출에 나설 계획이다. 2025년을 목표로 용인에 통합연구소를 준공, 운영하며 대한민국 최초의 주류연구소에서 최고의 종합주류연구소로 도약해 나간다는 방침이다. 전장우 하이트진로 연구소 소장은 "현재 용인 동백지구에 건축 중인...
    2024-04-14 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 15~19일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 15~19일)
    (석간) △농식품부-식약처, 농축산물 안전관리 협업 강화한다(석간) △2023년 여성농업인실태조사 발표 △지하철 유휴공간, ‘수직농장 문화공간’으로 탈바꿈 △범부처 농산물 유통실태 점검단, 가락시장 합동 현장점검 실시 16일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(서울), 14:00 축산단체협의회 회장단 간담회(세종), 14:40 2023·2024동절기 AI방역 추진 결과...
    2024-04-14 08:56
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약...
    2024-04-13 05:00
  • 성인 100명 중 3명 “마약류 불법 사용해봤다”
    성인 100명 중 3명 “마약류 불법 사용해봤다”
    12일 식품의약품안전처(식약처)는 국민의 마약류 관련 인식과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 ‘2023년 마약류 폐해 인식 실태조사’를 발표했다. 조사는 19~59세 성인 3000명, 14~18세 청소년 2000명을 대상으로 실시했다. 마약류를 한 가지 이상 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%였다. 가족이나 친구 등 주변인이 대마초를 사용했을...
    2024-04-12 09:47
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
     삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23...
    2024-04-12 08:58
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...
    2024-04-12 08:57
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