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검색결과 총969건

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[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...

2024-03-01 05:00
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

또한 TG-C는 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 한편 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를...

2024-02-28 14:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정됐다. 시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준...

2024-02-27 10:48
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

시스템 △건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화해 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다. 유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지 게재 유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 전체 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급...

2024-02-24 06:00
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

‘안발셀’ 상업화 초읽기…9월 신약허가 신청 김 대표는 LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업부)과 차바이오텍 등을 거쳐 2016년 12월 큐로셀을 설립했다. 핵심 파이프라인은 2019년부터 본격적인 연구를 시작한 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이다. 회사 측에 따르면 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1(활성화된 T세포의...

2024-02-20 05:00
[베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑

HLB생명과학은 한 주간 44.94% 오른 1만7060원에 거래를 마치며 두번째로 많이 올랐다. HLB 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다는 소식에 HLB 계열사들에 기대감이 몰린 것으로 보인다. HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다. 푸른저축은행은 42.07% 상승한...

2024-02-03 15:37
지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전

지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성...

2024-02-02 13:29
지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정

우수 기업연구소는 과학기술정보통신부가 기업 부설연구소의 체계적 육성을 통한 경쟁력 제고를 목적으로 연구개발(R&D) 역량이 탁월한 연구소를 선정해 지원하는 제도다. 각 분야 전문가들이 총 3단계에 걸친 심사를 진행했으며, 2023년 하반기에 지놈앤컴퍼니를 포함해 총 35개사가 지정됐다. 이번 심사를 통해 지놈앤컴퍼니가 지속가능한 R&D 역량을...

2024-02-01 08:35
머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식

뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 임상시험을 시행하도록 승인받았다. 이후 지난해 연말부터 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병)으로 사지가 마비된 환자를 모집했다. 그전에도 뉴럴링크는 동물을 대상으로 광범위한 테스트를 해 관련 경험을 축적해 놓은 상태였다. 특히 원숭이 실험에서 원숭이가 두뇌만 사용해 컴퓨터 게임을 할 수 있음을...

2024-01-30 11:11
풀무원 ‘얄피만두’ 냉동식품 최초 과기부 ‘IR52 장영실상’ 수상

풀무원은 풀무원식품 혁신 제품 ‘얇은피꽉찬속 만두(얄피만두)’가 냉동식품 최초로 과학기술정보통신부 IR(Industrial Research)52 장영실상을 수상했다고 17일 밝혔다. IR52 장영실상은 우수 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 1년 52주 동안 매주 1건씩 시상하는 기술 어워드다. 1991년 처음 제정된 이래 국내 산업 기술 분야 최고 권위를 가진...

2024-01-17 09:05
LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료

미국 식품의약국(FDA)은 ‘파이클라투주맙’ 및 ‘얼비툭스’ 병용 요법 임상 2상 결과를 기반으로 두 조합을 패스트 트랙 약물로 지정한 바 있다. 패스트 트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약의 개발을 촉진하기 위해 운영하고 있는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할...

2024-01-17 08:45
CES 2024에서 빛나는 K헬스케어…기술력 기반 ‘혁신상’ 잇따라 수상

‘웨이메드 푸드 알레르기’는 식품 알레르기가 있는 소아·청소년을 위한 AI 기반 맞춤형 식품 알레르기 경구면역 디지털 치료제다. 소아 환자의 혈액검사 정보로 알레르기 반응 정도를 예측하고 빅데이터 분석을 통해 경구면역 요법을 가정에서 안전하고 편리하게 진행할 수 있게끔 도움을 준다. 알고케어는 이번 CES 2024에서 식품과 애그테크 부문에서...

2024-01-09 14:41
‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?

과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여해 향후 8년간 마이크로바이옴 산업에 4000억 원을 투자할 계획이다. 다만 현장에선 연구 효율성과 부처별 데이터 공유에 대한 아쉬움을 지적한다. 이러한 문제 해결 방안 모색을 위해 22일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘마이크로바이옴 R&D 사업 3개...

2023-12-26 05:00
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다....

2023-12-23 06:00
HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회

HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적...

2023-12-15 18:41
[BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"

HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라...

2023-12-15 17:08
유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?

13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았다. 이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로...

2023-12-14 05:03
알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오

미국 식품의약국(FDA) 분석에 따르면 임상 3상의 개발 성공률은 50%를 넘는다. 아리바이오는 다중기전 경구용 치료제 ‘AR1001’을 개발 중이다. 한국과 미국 등에서 1250명 규모의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 국내 임상 3상은 올해 8월 식품의약품안전처 승인을 받고 국가임상시험지원재단의 공공플랫폼을 통해 참여자를 모집 중이다. 만 55세 이상...

2023-12-05 05:01
휴온스, ‘사군자’로 전립선 건기식 시장 공략 박차

휴온스 ‘사군자추출분말’ 임상 논문, SCIE 등재 휴온스가 자체 개발한 전립선 건강 개별인정형원료 ‘사군자추출분말’에 대한 임상 논문이 SCIE(과학기술논문색인 확장판)급 학술지에 등재됐다. 최근 남성 전립선 건강기능식품 ‘전립선 사군자’의 핵심 원료 ‘사군자추출분말’의 남성 하부요로증상 개선 효과 및 안전성에 대한 인체적용시험 연구...

2023-12-03 13:00
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...

2023-12-02 06:00

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