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  • 필리핀 "화이자 코로나19 백신 긴급사용 심사중"
    필리핀 "화이자 코로나19 백신 긴급사용 심사중"
    필리핀 대통령실이 26일 화이자 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 긴급사용을 심사하고 있다. 필리핀 대통령실은 이날 성명에서 화이자가 필리핀에 백신 긴급사용을 신청한 첫 업체라고 밝혔다고 로이터 통신이 보도했다. 필리핀 식약청이 백신을 심사하는 데 21일이 걸리며, 물량이 확보되는 대로 접종을 시작한다고 대통령실 관계자는 전했다.
    2020-12-26 21:30
  • 하이텍팜, 카바페넴 계열 항생제 원료의약품 충주 공장 12월 FDA 실사
    하이텍팜, 카바페넴 계열 항생제 원료의약품 충주 공장 12월 FDA 실사
    2019년 4월과 9월은 이탈리아 식약청(AIFA)으로부터 각각 조이미페넴((Imipenem crude), 무균 이미페넴(Imipenem sterile) 수입 허가를 취득했다. 2019년 12월에는 에르타페넴(Ertapenem Sodium) 수입 허가가 완료됐다. 또한 하이텍팜은 2020년 4월 중국 식품약품감독관리 총국에 무균 이미페넴의 원료의약품 등록(DMF, drug master file : 의약품 제조와 가공, 포장에 사용되는...
    2020-12-22 10:05
  • 다원메닥스, 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장 영입
    다원메닥스, 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장 영입
    유무영 신임 대표는 서울대 약학대학을 졸업하고 동 대학원에서 석사과정을 마쳤으며, 임상제도과장, 식약청 대변인, 대통령실 보건복지비서관실 행정관, 식약처 의약품안전국장, 기획조정관, 서울식약청장 등 주요 보직을 역임했다. 이후 2017년까지 식약처 차장으로 재임하는 등 약 30여 년간 의약분야에서 활약한 의약행정 전문가다. 다원메닥스는 차세대...
    2020-12-17 15:52
  • 다원메닥스 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장
    다원메닥스 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장
    유무영 신임 대표는 서울대 약학대학을 졸업하고 동 대학원에서 석사과정을 마쳤으며, 임상제도과장, 식약청 대변인, 대통령실 보건복지비서관실 행정관, 식약처 의약품안전국장, 기획조정관, 서울식약청장 등 주요 보직을 역임하였다. 이후 2017년까지 식약처 차장으로 재임하는 등 약 30여년간 의약분야에서 활약한 의약행정 전문가다. 다원메닥스는 차세대...
    2020-12-17 11:21
  • 식약처, 인체조직 어려운 용어 쉽게 바꾼다…관련법 하위법령 개정안 입법예고
    식약처, 인체조직 어려운 용어 쉽게 바꾼다…관련법 하위법령 개정안 입법예고
    또 조직은행의 (변경)허가 및 허가갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에 이관해 민원행정의 효율화를 도모한다. 김강립 식약처장은 “이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 사용될 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다”라고 밝혔다. 아울러 “인체조직의 국내 자급률을 높이기 위해...
    2020-11-20 10:26
  • "화장비누ㆍ흑채ㆍ제모왁스, 내년부터 화장품으로 엄격 관리…계도기간 종료"
    "화장비누ㆍ흑채ㆍ제모왁스, 내년부터 화장품으로 엄격 관리…계도기간 종료"
    관련 규정 준수 여부를 확인하기 위해 정기‧수시감시 및 수거‧검사 등을 실시할 계획이다. 식약처 측은 “다른 화장품과 마찬가지로 무등록 영업 등 화장품 관련 법령 위반 시 형사처벌을 받을 수 있으므로 계도기간 종료에 앞서 조속히 등록해야 한다”라며 당부했다. 영업 등록 세부절차 및 방법은 관할 지방식약청 의료제품안전과(의약품안전관리과)에 문의하면 된다.
    2020-11-19 09:27
  • “피부 회복에 도움” 과대광고로 업무정지…법원 판단은?
    “피부 회복에 도움” 과대광고로 업무정지…법원 판단은?
    8일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정4부(재판장 조미연 부장판사)는 A 사가 서울지방의약품안전청(서울식약청)을 상대로 "3개월의 광고 업무정지 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 이겼다. A 사는 색조 화장품인 쿠션을 출시하기 전 네이버 카페에 올린 체험단 모집 광고문에 '피부 진정과 손상 회복에 효과적인 시카블록콤플렉스TM', '시카블록콤플렉스TM...
    2020-11-08 08:00
  • 식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    스피치) 평가를 실시하고 직무분야 전문지식과 응용능력, 의사 표현의 정확성과 논리성 부분에 대해 평가할 계획이다. 최종 합격자는 12월 말부터 채용 분야별로 본부‧평가원(충북 오송) 또는 지방식약청에서 근무하게 된다. 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템 또는 나라일터에서 확인할 수 있고, 원서 접수 기간은 21일부터 26일까지다.
    2020-10-19 09:43
  • [2020 국감] "이의경 식약처장도 직무관련 주식 보유"
    [2020 국감] "이의경 식약처장도 직무관련 주식 보유"
    강 의원은 "1998년 식약청으로 분리된 이후 20년 동안 식약처 직원들은 자유롭게 직무 관련 주식거래가 가능했다"면서 "금융투자상품 거래 내부 감사는 지금껏 단 한 차례만 시행됐고, 그마저도 자진 신고된 내역만 살펴봤을 뿐"이라고 지적했다. 이어 "국민 눈높이에 맞는 대책을 마련해 신속히 실행하기 바라며, 무엇보다 청장의 솔선수범하는...
    2020-10-13 13:41
  • 납 기준치 초과 '홍합'ㆍ유통기한 경과 제품 진열까지
    납 기준치 초과 '홍합'ㆍ유통기한 경과 제품 진열까지
    적발된 업체에 대해서는 관할 지방식약청이나 지자체가 행정처분 등의 조치에 나서고, 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다. 아울러 점검대상 업체의 제품을 포함해 시중에 유통 중인 전ㆍ튀김 등 조리식품 및 농ㆍ수산물 등 총 2116건을 수거ㆍ검사한 결과, 검사가 완료된 828건 가운데 2건(가공식품 1건, 농산물 1건)이 기준ㆍ규격에 부적합해 해당...
    2020-09-25 09:15
  • 네모파트너즈이피, 메가 인플루언서 ‘써니다혜’ 손잡고 동남아 시장 진출
    네모파트너즈이피, 메가 인플루언서 ‘써니다혜’ 손잡고 동남아 시장 진출
    인도네시아에서 정식으로 유통‧판매를 하려면 인도네시아 식약청 허가(BPOM)이 필요하지만 써니다혜 샵은 역직구 판매에 대한 유통 경로를 확보하고 있어 BPOM 없이 판매 가능하다. 인도네시아 출신의 유튜브 스타 써니다혜는 76만 명의 인스타그램 팔로워와 210만 명의 인도네시아어 유튜브 계정, 73만 명의 글로벌 유튜브 채널을 동시에 운영하고 있다. 코트라...
    2020-09-10 08:55
  • 이노테라피, 의료용 지혈제 제조설비 GMP 인증
    이노테라피에 따르면 지혈제 중 인체 외부에 적용되는 2등급 제품은 품질심사기관의 단독심사를 거친 데 비해, 인체 내부에 적용되는 4등급 제품은 지방식약청과 품질심사기관이 합동심사를 해 강도 높은 심사를 받게 된다. 특히, 이노테라피 지혈제는 4등급 제품 중에서도 안전성과 유효성에 대해 허가 임상을 거친 신물질 제품이기 때문에 바이오 벤처기업이...
    2020-09-09 09:47
  • [BioS]휴온스, '안구건조증 개량신약' 사우디 품목허가
    [BioS]휴온스, '안구건조증 개량신약' 사우디 품목허가
    휴온스는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)’이 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)의 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. ‘클라스젠 아이드롭’의 현지 기업인 ‘암만 파마(Amman Pharma Industry)’를 통해 판매된다. ‘클라스젠 아이드롭’은 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성을...
    2020-08-25 09:44
  • 휴온스 "국산 점안제 사우디 첫 진출…중동 진출 확대 기대"
    휴온스 "국산 점안제 사우디 첫 진출…중동 진출 확대 기대"
    휴온스는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)’이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 품목허가를 취득해 수출 길에 오른다고 25일 밝혔다. ‘클라스젠 아이드롭’은 눈물 생성이 억제된 환자에게 눈물 생성을 높여주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증 치료제다. 대표적인 안구건조증치료제...
    2020-08-25 09:19
  • 에이제이인터내셔널, 풀가드마스크 복지몰 입점
    에이제이인터내셔널, 풀가드마스크 복지몰 입점
    ‘프리미엄 3중 필터 풀가드마스크’는 국내에서 제조해 유통하고 있으며, 국제공인시험기관인 FITI시험연구원의 테스트와 미국 식약청 FDA 승인을 받아 안전하게 사용할 수 있는 제품이다. 에이제이 인터내셔널 관계자는 “이번 복지몰 입점을 통해 소비자에게 안전하고 믿을 수 있는 마스크를 선보이게 되어 기쁘게 생각하며 앞으로도 좋은 마스크 개발에 힘쓸 것”...
    2020-08-06 16:04
  • [오늘의 투자전략] “업종별 차별화 장세 지속…ITㆍ헬스케어 등 실적 개선주 주목”
    [오늘의 투자전략] “업종별 차별화 장세 지속…ITㆍ헬스케어 등 실적 개선주 주목”
    이 외에 메디톡스 식약청 허가 취소 이슈로 메디톡스의 추정치는 급락한 반면 대웅제약은 반사이익을 누렸다. 최근 코로나19 2차 확산 우려가 크기 때문에 7월에도 경기민감주의 반등은 힘들 수 있다. 다만 7월부터 2분기 잠정실적이 발표되기 때문에 추정치 변동이 활발할 것으로 예상되는데, 특히 2분기가 코로나19 피해가 가장 심했고 정확한 피해 수치를...
    2020-07-02 08:35
  • 텔콘RF제약 관계사 엠마우스, SCD치료제 이스라엘 판매 승인
    텔콘RF제약 관계사 엠마우스, SCD치료제 이스라엘 판매 승인
    엠마우스에 따르면 사우디아라비아 식약청 판매허가도 추진하고 있다. 사우디아라비아 내 SCD 환자는 약 22만5천명으로 추정되고 있다. 한편, 텔콘RF제약은 엠마우스 지분 8.5%를 보유한 2대주주다. 지난 2017년 6월 엠마우스로부터 원료의약품(API) 공급권을 취득해 엔다리 주 원료 L-글루타민(L-glutamine)을 공급하고 있다. 회사 관계자는 “엔다리 총...
    2020-06-30 13:39
  • 동원F&B ‘함량 미달 유산균’ 오명 벗나…법원 "영업정지 위법"
    동원F&B ‘함량 미달 유산균’ 오명 벗나…법원 "영업정지 위법"
    23일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정11부(재판장 박형순 부장판사)는 동원F&B가 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)을 상대로 "과징금 부과 등 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 승소 판결했다. 동원F&B는 건강기능식품인 프로바이오틱스 콤플렉스 캡슐 제품을 수입해 판매하고 있다. 경기 의왕시와 부천시는 2018년 5~6월 해당...
    2020-06-23 14:46
  • 메디톡스 “메디톡신 품목허가 취소, 처분 통지서 접수 안돼”
    메디톡스는 18일 식품의약품안전처가 메디톡스 보툴리눔톡신 '메디톡신'의 품목허가 취소를 확정했다는 언론 보도에 대해 “아직 당사에 처분통지서가 접수되지 않았다”고 공시했다. 이 회사는 “상기의 사항에 대해 처분청인 대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 즉시 재공시하겠다”고 밝혔다.
    2020-06-18 09:00
  • [BioS]휴온스, '나노복합점안제' 독일 3상 승인
    [BioS]휴온스, '나노복합점안제' 독일 3상 승인
    휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 '다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획으로 독일의 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을...
    2020-06-04 11:10
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