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  • 하나제약, ‘바이파보주’ 필리핀 승인…동남아 시장 본격 진출
    하나제약, ‘바이파보주’ 필리핀 승인…동남아 시장 본격 진출
    하나제약은 바이파보주 50mg(레미마졸람 베실레이트)가 지난 4일 필리핀 식약청으로부터 전신마취 유도 및 유지 적응증에 대하여 필리핀 허가를 받아 올해 4분기 발매한다고 17일 밝혔다. 회사는 이번 승인으로 동남아 6개국 중 남은 5개 국가에서의 허가에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동남아시아 제약시장은 연평균 성장률이 6~9%에 달하며...
    2023-07-17 15:26
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매했다는 이유다. 또...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    이날 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지 명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 앞서 식약처는 메디톡스가 국가 출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'에 대해 판매한 사실에 대해 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상...
    2023-07-06 14:39
  • [종합] 코스피, 장중 기관 ‘사자’에 0.51% 상승한 강보합 2583.18…루닛 22%↑
    [종합] 코스피, 장중 기관 ‘사자’에 0.51% 상승한 강보합 2583.18…루닛 22%↑
    이날 루닛은 ‘루닛 인사이트 CXR’을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 ‘CXR-AID’가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션이다. 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득한 바 있다.
    2023-06-26 13:49
  • [특징주] 루닛, 日 보험급여 AI 영상분석 솔루션 인증에 24%대 급등
    [특징주] 루닛, 日 보험급여 AI 영상분석 솔루션 인증에 24%대 급등
    지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득한 바 있다. 서범석 루닛 대표는 “루닛 AI 솔루션을 바탕으로 한 제품이 보험급여로 인증받은 것은 일본 사례가 처음”이라며 “일본을 필두로 더 많은 국가에서 의료AI 솔루션에 대한 수가를 인정함으로써 환자들이 더 다양한 건강보험 혜택을 적용받길 기대한다”고 말했다.
    2023-06-26 11:30
  • 휴젤, 태국 봉합사 브랜드 ‘리셀비’ 론칭…7일 세미나 개최
    휴젤, 태국 봉합사 브랜드 ‘리셀비’ 론칭…7일 세미나 개최
    휴젤은 올해 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 리셀비 10개 제품에 대한 허가를 획득했으며, 이번 브랜드 론칭을 기념해 7일 태국 풀만 호텔 스쿰빗(Pullman Hotel sukumvit)에서 현지 의료 전문가 200여 명을 대상으로 세미나도 개최한다. 이번 세미나는 강민종 휴젤 마케팅사업부 전무(제이월드 대표 겸임)의 브랜드 소개를 시작으로 총 4개 세션이 진행된다. 이황희...
    2023-06-01 09:41
  • 식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    부산식약청은 생산지를 속이는 경우를 대비해 생산지 서류 등을 제출하도록 하고 있으며, 태평양 연안국가에서 생산되는 수산물도 방사능 검사를 진행하고 있다. 농산물과 수산물 가공식품에 대해서도 검사 증명서를 제출하도록 하고 있다. 점검 현장에서 이기호 부산식약청 수입관리과장은 “일본 후쿠시마 포함 8개현 수산물(멍게, 가리비, 참돔 등)과 15개현 27개...
    2023-05-25 18:03
  • 자이글, 의료가전 3종 인허가 완료…기술 중심 의료가전 마케팅 본격화
    자이글, 의료가전 3종 인허가 완료…기술 중심 의료가전 마케팅 본격화
    산소발생기(한국 식약청 의료기인증 2 CLASS) 제품의 경우, 한국 굴지의 공인기관에서의 검증을 통해 표시창의 산소 농도가 순수 그 농도 그대로임을 우리나라 최초로 인증받았다. 광조사 의료기로 식약청 3 CLASS로 허가받은 LED돔은 기존 LED마스크를 업그레이드해 돔형태의 하나의 기기로 머리끝에서 발끝까지 원하는 부위를 LED파장으로 쉽게 관리가 가능하다....
    2023-03-20 09:29
  • 한국제약바이오협회, 블록버스터 신약 창출 목표… 85억 예산 편성
    한국제약바이오협회, 블록버스터 신약 창출 목표… 85억 예산 편성
    또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고 받았다. 총회는 2023년 사업목표인 ‘제약주권 확립’과 ‘오픈 이노베이션 생태계 구축’을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다. 협회는 블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자...
    2023-02-21 18:15
  • 한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    한국제약바이오협회 차기 회장에 노연홍 전 식약청장이 선임됐다. 한국제약바이오협회는 14일 서울 서초구 제약회관에서 이사회를 열고 노 전 식약청장을 임기 2년의 제22대 회장에 만장일치로 선임했다. 노연홍 차기 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장...
    2023-02-14 14:42
  • 이영돈 PD, 故 김영애 황토팩 사건 언급…“따져보면 내 잘못 없지만”
    이영돈 PD, 故 김영애 황토팩 사건 언급…“따져보면 내 잘못 없지만”
    당시 식약청 조사 결과 황토팩에 포함된 자철석은 제조 과정 중 외부에서 유입된 것이 아닌 황토 고유의 성분으로 건강에 해롭지 않다는 결과가 나왔고, 김영애는 이 PD를 상대로 고소했다. 법원은 1심에서 이 PD 등 2명과 KBS가 1억 원을 지급하라는 원고 일부 승소 판결을 내렸지만, 항소심에서는 “고의성이 없었다”는 이유로 이영돈 PD와 KBS의 무죄를 선고했다....
    2023-01-26 17:51
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약이 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제...
    2023-01-26 08:48
  • 농심, 대만 수출 일부 라면서 발암물질 검출로 폐기…“국내 제품 문제없어”
    농심, 대만 수출 일부 라면서 발암물질 검출로 폐기…“국내 제품 문제없어”
    농심 관계자는 “대만 당국에서는 에틸렌옥사이드가 검출됐다고 발표했지만, 실제로 검출된 건 2-클로로에탄올(2CE)이며 이 물질은 발암물질이 아니다”면서 “대만 식약청이 EO라고 발표한 것은, 2-CE 검출량을 EO로 환산하여 EO의 수치로 발표했기 때문”이라고 설명했다. 그러면서 “대만 수출 전용 제품으로 수출용에만 사용하는 원료를 사용해 국내에서...
    2023-01-18 14:22
  • [자본시장 속으로] 내부통제와 이해관계자 경영
    [자본시장 속으로] 내부통제와 이해관계자 경영
    이제 반드시 회계 관련 규정이 아니어도, 아무리 미국 식약청(FDA)의 규정을 준수했더라도, 회사가 영위하는 ‘사업의 본질상 중요한(Intrinsically Critical)’ 리스크라면 직접적인 모니터링을 해야 하고, 지속적인 감독이 없었다면 책임을 피할 수 없다. 바로, ‘사업상 중대한 리스크(Mission Critical Risk)’의 법리다. 미국의 가장 친기업적인 주인 델라웨어 판결이란 것이...
    2022-11-24 06:38
  • 자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    펙수클루는 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득하는 등 해외에서도 인정받고 있다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 펙수클루의 품목허가신청서를 제출할 계획이다. 처방 실적도 좋다. 업계에 따르면 펙수클루 출시 3개월 동안 원외처방액은 약 45억 원이다. 국내에서 주목받는 K-제약바이오의 성과와 함께 국산 신약도 긍정적인 평가를...
    2022-11-21 12:00
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리지만 허가에 필요한 제출서류...
    2022-11-10 15:15
  • SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화
    SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화
    SK바이오텍 세종 공장은 한국 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약청(PMDA), 호주 의약품허가처(TGA) 등으로부터 ‘우수 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP)’ 시설로 인증받았다. 또한 환경 관리 국제기준인 ISO 14001, 안전 관리 국제기준인 ISO 45001을 확보해 안전환경 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보했다. 황근주 대표는...
    2022-10-04 12:00
  • 개구리 사체 급식 납품 업체 2곳 해썹 부적합 '시정 명령'
    개구리 사체 급식 납품 업체 2곳 해썹 부적합 '시정 명령'
    각 지방 식약청은 두 납품 업체에 대해 시정명령을 내린 후 이후 재평가를 진행할 예정이다. 2차 평가에서도 부적합이 나올 경우 HACCP 인증 취소 결정이 내려진다. 최인수 서울시교육청 급식품질위생과장은 이날 비공식 기자간담회에서 “부적합 여부는 식약처가 공장의 제조라인, 유통라인 등의 항목에 대해 안정성을 평가하는 것”이라며 “(개구리 사체 검출...
    2022-06-22 14:44
  • 뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 AI 기반 흉부 엑스레이 영상판독 보조솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-ray)가 사우디아라비아 식약청으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 인증은 뷰노의 중동 지역 첫 번째 인허가 사례로, 회사 측은 이번 인증을 계기로 중동 시장 진출을 본격화할 계획이다. 회사 측에 따르면...
    2022-06-22 12:43
  • 교육부, '개구리 급식' 열무김치 납품업체 전수조사
    교육부, '개구리 급식' 열무김치 납품업체 전수조사
    조사는 교육부와 시·도 교육청, 지방자치단체, 지방식약청이 합동으로 생산 현장을 방문해 검수하는 방식으로 진행된다. 교육부는 조사 완료 시기를 정해놓지 않았으나, 여름방학이 시작되기 전까지 마친다는 방침이다. 앞서 지난달 30일 서울 A고등학교에서 급식으로 나온 열무김치에 개구리 사체가 나왔다. 15일에도 서울 B고등학교 점심으로 제공된 열무김치...
    2022-06-20 11:38
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