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  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 11:11
  • 식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 09:04
  • 김강립 식약처장 "위드코로나, 자율ㆍ책임 기반 방역관리 당부"
    김강립 식약처장 "위드코로나, 자율ㆍ책임 기반 방역관리 당부"
    김강립 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장은 자영업자 5개 단체와 간담회를 갖고 '위드코로나 시대' 이후 자율적인 방역 관리에 동참해줄 것을 요청했다. 김강립 식약처장은 3일 한국외식업중앙회 등 5개 협회와 간담회를 갖고 지난 1일 시행된 단계적 일상회복 시행에 따라 그동안 코로나19로 어려움을 겪으면서도 방역 관리에 최선을 다해준 음식점‧카페 등 영업자를...
    2021-11-03 14:01
  • [증시 키워드] 삼성전자 등 경제 활성화ㆍ일자리 창출 관련주 기대
    [증시 키워드] 삼성전자 등 경제 활성화ㆍ일자리 창출 관련주 기대
    다만 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 김강립 식약처장은 “이달 안에는 삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 GMP 인증이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. LG화학은 지난 2년간 제자리걸음을 면치 못한 ‘구미형 일자리’ 사업이 급물살을 탈 것으로 예상되며 1.49%(1만2000원) 오른 81만8000원을 기록했다. 지난 22일 구자근...
    2021-10-25 08:39
  • [2021 국감] ‘먹는 낙태약’ 도입 우려에…식약처 “철저히 검증”
    [2021 국감] ‘먹는 낙태약’ 도입 우려에…식약처 “철저히 검증”
    김강립 식약처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 “미프지미소에 대한 우려 못지않게 필요성 및 제도화에 대한 요구도 큰 것이 사실”이라며 “안전성 검증에 있어서는 제출된 자료 외에 허가된 국가들의 실제 데이터, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 중앙약사심의위원회 논의를 통해 철저히 검토하겠다”고 말했다. 이날 남인순 국회...
    2021-10-08 20:42
  • 김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    SK바이오사이언스는 8월 10일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 3상 시험계획서(IND)를 식약처에서 승인받았다. 국내 개발 백신 가운데 임상 3상에 진입한 사례는 SK바이오사이언스가 최초다. 식약처는 국산 백신이 빠르게 개발될 수 있도록 임상은 물론 신속한 허가를 위해 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 김 처장은 “식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신...
    2021-09-29 11:00
  • 제약사 효자 된 개량신약…R&D 투자 덕에 경쟁력↑
    제약사 효자 된 개량신약…R&D 투자 덕에 경쟁력↑
    개량신약이란 이미 허가나 신고가 된 의약품에 비해 안전성이나 유효성, 복약순응도 등이 개량됐거나 의약기술의 진보가 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 복합제는 이 개량신약의 하위 개념 중 하나로 두 가지 성분을 합친 약이다. 국내 업계 최초로 개량신약 개발에 나선 제약사는 한미약품이다. 2004년 국내 최초 개량신약인 고혈압 치료제...
    2021-09-14 07:00
  • SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    김강립 식약처장은 이날 열린 브리핑에서 “임상 2상 결과는 최종적으로 식약처에 전달되지 않은 상황이지만, 80명을 대상으로 임상 1상을 진행한 결과 백신을 접종한 모든 사람에게 항체가가 형성됐고, 바이러스 감염을 예방하는 중화항체 형성을 비교했을 때 SK바이오사이언스의 백신을 접종한 사람에게 5배 많은 중화항체가가 보이는 것을 확인했다”라고...
    2021-08-10 15:26
  • 식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범
    식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범
    식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신·치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)’ 정식 출범식을 서울아산병원 대회의실에서 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 출범식에는 식약처장, 중앙임상시험심사위원회 협약병원 등이 참석했다. 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게...
    2021-07-30 15:00
  • 김강립 식약처장, 오뚜기 공장 방문… 여름철 HMR 안전 점검
    김강립 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장은 즉석밥‧레토르트 식품 등 다양한 종류의 가정간편식을 제조하는 충북 음성에 있는 오뚜기 대풍공장 방문해 가정간편식 제조현장의 안전관리 실태를 점검했다. 15일 식약처는 김 처장의 이번 방문이 여름 휴가철 캠핑 등 야외활동의 증가로 수요가 많아지는 가정간편식의 안전관리 현황을 살펴보고, 코로나19 방역관리...
    2021-07-15 15:00
  • 김강립 식약처장, 셀트리온 등 코로나19 치료제 개발업체 만나 애로사항 청취
    김강립 식약처장, 셀트리온 등 코로나19 치료제 개발업체 만나 애로사항 청취
    식약처는 규제과학을 바탕으로 치료제 개발 관련 안내서 마련ㆍ공유, 임상시험 설계 지원과 정보 공유, 중앙임상시험심사위원회 제도화, 신속허가 또는 긴급사용승인 등을 지원해 코로나19 치료제의 신속한 개발을 돕고 있다. 김 처장은 간담회에서 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할...
    2021-07-14 14:00
  • 김강립 식약처장 "아세트아미노펜 제제 생산 확대 지원"
    김강립 식약처장 "아세트아미노펜 제제 생산 확대 지원"
    김강립 식약처장은 “식약처는 관련 단체들과 아세트아미노펜 제제 수급 현황을 적극적으로 공유하고 생산량 확대를 위한 행정 지원도 아끼지 않겠다”라고 말했다. 김 처장은 간담회에 이어 부광약품의 아세트아미노펜 제제 생산 현장을 방문해 “전 국민의 백신 접종 계획에 맞춰 안전하고 효과적인 제품이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 생산 증대와 품질관리에...
    2021-06-23 17:15
  • 식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다. 화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후...
    2021-05-21 14:29
  • 제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진
    제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진
    김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 답했다. 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회...
    2021-05-13 11:39
  • 김강립 식약처장, 제약바이오협회와 간담회…"품질관리 강화ㆍ현장지원 추진"
    김강립 식약처장, 제약바이오협회와 간담회…"품질관리 강화ㆍ현장지원 추진"
    ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했고 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 말했다. 한편 김...
    2021-05-12 10:20
  • 김강립 식약처장ㆍ이필수 의협회장 등 AZ 백신 접종
    김강립 식약처장ㆍ이필수 의협회장 등 AZ 백신 접종
    김 처장은 “국내에서 허가하는 코로나19 백신은 식약처에서 3중의 전문가 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있다”라며 “백신으로 인한 위험성보다 유익성이 훨씬 크고, 식약처가 허가한 백신인 만큼 국민들께서 안심하고 접종하시기를 바란다”라고 말했다. 이날 김 처장은 백신의 보관상태 등을 살펴보며 백신을 공급받고 보관하는 과정에서 품질이...
    2021-05-03 11:35
  • 식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 뜻한다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 일컫는다. 식약처는 희귀ㆍ난치질환...
    2021-05-03 09:24
  • 식약처, '중국 알몸배추' 동영상 후 수입김치 3중 관리…현지실사ㆍHACCP 적용
    식약처, '중국 알몸배추' 동영상 후 수입김치 3중 관리…현지실사ㆍHACCP 적용
    검사명령제는 수입식품 중 부적합률이 높거나 국내외에서 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 정밀검사를 받아 적합한 경우만 수입신고를 하도록 한 제도다. 아울러 유통단계에서는 소비자단체 등과 협력해 수입김치를 유통·판매하는 도·소매업소, 식당, 집단급식소 등 업체에 대해 위생관리 실태를 조사하고...
    2021-04-15 10:30
  • 오세훈 "국무회의서 간이 진단키트 도입 촉구…공시가격 개선 건의"
    오세훈 "국무회의서 간이 진단키트 도입 촉구…공시가격 개선 건의"
    오 시장은 국무회의에서 보건복지부 장관, 식약처장과 함께 독일ㆍ영국 등 해외 사례를 고려해 장단점을 판단해달라는 취지로 토론했다고 전했다. 그러면서 "식약처가 문제 삼는 민감도나 정확도는 반복적이고 지속해서 사용하면 정확도가 올라간다"며 "행정을 바람직하게 하려면 장점을 극대화하고 단점을 최소화해야 한다"고 거듭 강조했다....
    2021-04-13 14:23
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장은 12일 오후 '코로나19 대응 특별방역점검회의' 브리핑에서 "자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속한 도입을 지원하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 자가검사 지침을 마련하고 허가 신청 사전 단계부터 전담심사자의 검토·자문을 지원할 예정이다. 또한, 생활치료센터와 임상기관을 연계해...
    2021-04-12 17:47
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