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  • 코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    SK바이오사이언스는 식약처의 품목허가가 나야 상업화 생산이 가능한데, 식약처가 노바백스 품목허가를 위한 사전 심사에 착수는 했지만, 미국이나 유럽 등 주요국의 허가가 나지 않아 본격적인 품목허가 절차에 들어가지 못했다. 글로벌 규제당국의 승인이 미뤄진 러시아 백신 스푸트니크V에 대한 위탁생산 역시 시생산 이후 상업화 생산까지 속도를 내지 못하고...
    2021-10-27 15:11
  • 오늘의 증시 리포트(10/27)
    오늘의 증시 리포트(10/27)
    ◇리메드 – 박종현 KTB투자증권 에스테틱 사업부문 실적 턴어라운드 본격화 전일 장마감 후 공시된 Zimmer향 공급 계약 이슈 및 최근 기업 현황 업데이트 공시된 계약 금액 5년간 연평균 47억 원, 2020년 매출액 대비 27% 수준으로 실적에 유의미한 이슈 Cooltone 공급 9월말부터 재개되었고, CE 인증 및 국내 식약처 허가 완료한 Perfect 등 자체 브랜드...
    2021-10-27 07:59
  • [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 15:32
  • 삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    김상봉 식약처 바이오생약국장 역시 “243만 5000회분은 긴급사용승인된 물량”이라면서도 “현재 삼성바이오에서 백신 추가 생산을 하고 있는데 정확한 물량은 알지 못한다”라고 덧붙였다. 이와 관련해 삼성바이오 측은 “지금까지 생산한 모더나 백신 물량에 대해 밝히기 어렵고, 다만 내년까지 수억 도즈의 모더나 백신을 생산할 예정”이라고 말했다. 초도 물량...
    2021-10-26 13:30
  • 국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 11:00
  • 한국의약품안전관리원, 제4대 오정완 원장 취임
    한국의약품안전관리원, 제4대 오정완 원장 취임
    식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 의료제품 분야 안전정책 실무를 담당했으며, 식품의약품안전처 식생활안전과장, 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장을 거쳐 경인지방식품의약품안전청장을 역임했다.
    2021-10-25 14:52
  • [증시 키워드] 삼성전자 등 경제 활성화ㆍ일자리 창출 관련주 기대
    [증시 키워드] 삼성전자 등 경제 활성화ㆍ일자리 창출 관련주 기대
    다만 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 김강립 식약처장은 “이달 안에는 삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 GMP 인증이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. LG화학은 지난 2년간 제자리걸음을 면치 못한 ‘구미형 일자리’ 사업이 급물살을 탈 것으로 예상되며 1.49%(1만2000원) 오른 81만8000원을 기록했다. 지난 22일 구자근...
    2021-10-25 08:39
  • CJ온스타일, '오하루 자연가득' 국내산 맛밤 출시
    CJ온스타일, '오하루 자연가득' 국내산 맛밤 출시
    설탕, 합성 향료 등을 첨가하지 않아 부담 없이 즐길 수 있으며, 식약처의 HACCP 인증을 받은 위생적인 생산 시설에서 만들어졌다. 한 봉씩 깔끔하게 포장돼 있어 휴대하기 간편해 가을 나들이나 온 가족, 아이 간식용으로도 좋다. 밤은 탄수화물, 지방, 단백질, 미네랄 등 5대 영양소를 고루 갖춘 완전식품으로 알려졌다. 또한 비타민C·D, 베타카로틴, 철, 엽산 등 다양한...
    2021-10-07 14:50
  • GC녹십자웰빙, ‘구절초추출물’ 건기식 기능성 원료 인정
    GC녹십자웰빙, ‘구절초추출물’ 건기식 기능성 원료 인정
    이번 식약처 인정은 구절초추출물이 항산화 및 항염증 기전을 기반으로 연골 조직 손상 억제를 통해 관절 조직 구조와 기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 내용을 담고 있다. GC녹십자웰빙에 따르면 구절초추출물의 관절 건강 개선 효과는 이미 지난해 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀의 인체적용시험을 통해 확인됐다. 연구팀은 퇴행성 슬관절염 환자를...
    2021-10-05 16:50
  • 던킨도너츠 "제보 영상 조작 의심"…식약처 "식품위생법 위반 적발"
    던킨도너츠 "제보 영상 조작 의심"…식약처 "식품위생법 위반 적발"
    시설이 청결하게 관리되지 않는 등 '식품위생법' 위반사항이 적발돼 관할 지자체에 행정처분을 요청했다. 식약처는 29~30일 비알코리아 안양공장을 불시 점검해 식품 위생 기준 위반과 식품안전관리인증기준(해썹·HACCP) 준수 여부 등을 조사했으며, 식품 이송 레일 하부의 비위생 상태가 확인되는 등 일부 식품 등의 위생취급 기준 위반사항이 적발됐다고 밝혔다.
    2021-10-01 13:40
  • [창간기획] 면역력 소비키워드 뜨자 뜨거워지는 건기식 시장
    [창간기획] 면역력 소비키워드 뜨자 뜨거워지는 건기식 시장
    농심 라이필 더마 콜라겐은 농심이 자체 개발해 식약처 인증을 획득한 콜라겐 성분 ‘저분자콜라겐펩타이드NS’를 주원료로 한다. ◇대형마트·화장품·H&B까지…전쟁터 된 건기식 시장=대형마트를 비롯한 유통채널은 PB브랜드를 론칭하거나 제휴를 통해 입점 매장을 늘리는 식으로 시장에 가세하고 있다. 롯데마트는 ‘비바건강마켓’을 선보였고 이마트는...
    2021-10-01 05:00
  • 아모레퍼시픽 라보에이치 샴푸바, 식약처 심사완료
    아모레퍼시픽 라보에이치 샴푸바, 식약처 심사완료
    아모레퍼시픽 두피 스킨케어 전문 브랜드 라보에이치가 '샴푸바'를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 탈모 증상 완화 기능성 화장품으로 보고 완료했다고 16일 밝혔다. 라보에이치는 고객 선택의 폭을 넓히고자 기능성 샴푸바 제품 출시를 앞뒀다. 그동안 종이로만 구성한 택배 포장재를 활용하고, 비건 인증을 받는 등 환경을 고려해 제품을 개발했다. 라보에이치가...
    2021-09-16 14:25
  • 에스앤디, “코스닥 상장으로 식품 신소재 시장 선도할 것”
    에스앤디, “코스닥 상장으로 식품 신소재 시장 선도할 것”
    에스앤디는 2015년과 2016년 자체 기술로 개발한 감태추출물과 미강주정추추물 수면 소재에 대해 식품의약품안전처로부터 인증을 획득했다. 에스앤디는 향후 위질환 예방 소재의 상품화와 우울감 개선, 호흡기염증 개선, 해조다당면역 소재의 식약처 개별인정 획득 등을 통해 건강기능식품소재 라인업을 넓히겠다는 입장이다. 에스앤디의 지난해 전체...
    2021-09-06 14:00
  • [스페셜리포트] “정점 아직 안 왔다”…K진단키트 몸집 불리기는 진행 중
    [스페셜리포트] “정점 아직 안 왔다”…K진단키트 몸집 불리기는 진행 중
    식약처에 따르면 지난해 2월부터 이달 2일까지 수출용 허가를 받은 진단 장비는 116개사 360개 제품으로, 이 가운데 분자진단(PCR) 제품은 150개, 항원진단은 106개, 항체진단은 104개였다. 수출용 허가를 받은 국내 진단 장비는 해외에서 대규모 공급계약을 맺는 등 하반기에도 눈에 띄는 성과를 이어가고 있다. 휴마시스는 지난 7월 베트남 현지 법인을 통해 총 450억 원...
    2021-09-04 15:00
  • [BioS]제일약품 온코닉, 'P-CAB' 역류성식도염 국내3상 신청
    [BioS]제일약품 온코닉, 'P-CAB' 역류성식도염 국내3상 신청
    회사측은 “식약처 허가가 나오는대로 임상3상에 진입할 계획”이라고 말했다. 또한 온코닉은 유럽 임상3상을 위해 최근 유럽내 임상시약 생산 및 유통 기준인 QP(Qualified Person) 인증을 획득했으며 올해 4분기 내에 유럽 임상3상 시험신청서(CTA)를 규제당국에 제출할 계획이다. JP-1366은 칼륨경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)로, 위의 산성도를...
    2021-09-01 12:23
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    관리수준 인증)를 지원하고 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)도 확대할 계획이다. 식약처는 “2022년 예산안이 국회 심의 과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을...
    2021-09-01 10:49
  • SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 피험자 투여 시작
    SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 피험자 투여 시작
    국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다. GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline...
    2021-08-30 15:58
  • 메타랩스, 상반기 매출액 193억…“비효율 사업 개편완료”
    메타랩스, 상반기 매출액 193억…“비효율 사업 개편완료”
    또 글로벌 대마 화장품 시장 진출을 위해 준비 중인 R&D 사업도 최근 식약처 1호 연구 인증을 통해 제품화 가능한 제형을 완성하는 등 사업 속도를 내고 있다. 최근 벤처캐피털(VC) KTB네트워크, HB인베스트먼트로부터 투자유치도 완료했다. 본격적인 상장준비에 들어간 ‘테크랩스’는 MZ세대를 대상으로 고도화된 수익 모델을 장착한 ‘아만다 2.0버전’을...
    2021-08-18 09:40
  • [특징주] 대한과학, 모더나 백신 공급 물량 확대 논의 소식에 상승세
    [특징주] 대한과학, 모더나 백신 공급 물량 확대 논의 소식에 상승세
    대한과학은 세계 최초 모더나 백신 온도대역 스마트컨트롤 초저온 냉동고를 개발해 식약처 인증을 보유하고 있다. 17일 오후 1시 45분 현재 대한과학은 전일대비 2000원(16.67%) 상승한 1만4000원에 거래 중이다. 이 날 정부 대표단은 17일 브리핑을 통해 미국 모더나사를 방문해 협의한 결과를 발표했다. 우리 정부의 요청에 따라 미국 모더나가 8~9월 국내에 공급할...
    2021-08-17 13:46
  • [BioS]프리시젼바이오, ‘코로나19’ 항원진단키트 식약처 허가
    [BioS]프리시젼바이오, ‘코로나19’ 항원진단키트 식약처 허가
    이 진단키트는 지난해 수출 허가 및 CE 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 시장에서 판매채널을 확대 중이다. 프리시젼바이오의 항원진단키트 PBCheck COVID-19 Ag과 검사기 기반의 Exdia COVID-19 Ag 제품은 알파,(영국), 베타(남아공), 감마,(브라질), 델타(인도) 변이형 코로나19 바이러스의 진단이 가능하다는 설명이다. 프리시젼바이오...
    2021-08-04 14:29
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