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  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 이스라엘 시판허가 승인
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 이스라엘 시판허가 승인
    SK바이오팜은 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명 엑스코프리®)의 시판허가 신청(NDA)을 승인했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐다. 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 여섯 종의 용량이 허가에 포함됐다....
    2023-05-03 10:09
  • KTR 우리기업의 북미 진출 지원…북미 시험인증기관과 시험·인증 맞손
    KTR 우리기업의 북미 진출 지원…북미 시험인증기관과 시험·인증 맞손
    김현철 KTR 원장은 25일(현지 시간) 미국 워싱턴DC에서 산업통상자원부가 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에 참가, 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 미국 혈액은행협회(AABB)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다. KTR은 국가기술표준원과...
    2023-04-26 10:00
  • 미 법무부, 법원명령에 반기...낙태약 FDA 취소명령 논란
    미 법무부, 법원명령에 반기...낙태약 FDA 취소명령 논란
    앞서 텍사스 연방법원은 7일 미국에서 시판되는 미페프리스톤에 대한 FDA 승인을 취소하는 명령을 내렸다. ‘23년 전 FDA가 미페프리스톤 사용 승인 결정을 내릴 때 약품의 위험성을 제대로 검토하지 않았다’는 이유에서다. 해당 판결을 내린 판사는 도널드 트럼프 전 대통령이 재임 시절 임명한 보수 성향은 매슈 캑스머릭이다. 같은 날 진보 성향의 토머스 라이스...
    2023-04-11 16:47
  • 이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    해외에서 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 미국 식품의약국(FDA)에서 510k(시판 전 허가)를 받기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 이와 관련 올해 미국 법인을 설립할 계획이고, 제품 정확도 등과 관련한 연구 논문 발표도 준비 중이다. 스키아는 미국에서 승인 시 연간 1억5000만 달러(약 1984억 원)의 수입을 얻을 것으로 분석하고 있다. 이 대표는 “유방암 수술뿐만 아니라 모든...
    2023-04-11 05:00
  • 집중력 향상 의약품·건강기능식품 없다…“ADHD 치료제 사용해선 안 돼”
    집중력 향상 의약품·건강기능식품 없다…“ADHD 치료제 사용해선 안 돼”
    현재 국내에서 시판중인 ADHD 치료제 주성분인 ‘메틸페니데이트(methylphenidate)’의 경우 임의로 복용하면 △두통 △불안감 등의 증상이 나타날 수 있으면 심각한 경우 △환각 △망상 △공격성 등의 정신과적 증상이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 이러한 상황임에도 ADHD 치료제를 찾는 이들은 증가세를 보이고 있다. 더불어민주당 신현영 의원이 지난해 10월...
    2023-04-10 13:46
  • 알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    약물 지속형 플랫폼은 성장호르몬 치료제에 적용돼 고객사인 크리스탈리아가 임상 비용을 대는 형태로 상반기 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러로 개발하고 있는 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스가 2025년 상반기 시판을 목표로 임상 개발 및 마케팅을 진행 중이다.
    2023-04-10 09:03
  • [BioS]지아이이노베이션, 상장첫날 강세..시총 4800억수준
    [BioS]지아이이노베이션, 상장첫날 강세..시총 4800억수준
    다만 이후 심시어는 자체 임상은 진행하고 있지 않은 상태이다. 이어 2020년 지아이이노베이션은 유한양행에 임상1상을 앞둔 GI-301의 전세계 권리(일본제외)를 계약금 200억원과 개발, 허가 단계별 마일스톤 890억원 규모에 라이선스아웃했다. 시판 이후 매출에 따른 단계별 마일스톤은 1조3000억원을 추가 지급하는 내용도 포함됐다.
    2023-03-30 10:05
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    또한, 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 받아 시판 중이다.
    2023-03-29 16:46
  • 광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    아트로핀은 고농도(1mg 이상) 제제로 현재 시판되고 있으며 주로 산동(散瞳, mydriasis)에 처방된다. 중추신경계에 작용해 동공을 확장하는 기전으로 환각, 흥분을 일으킬 수 있어 12세 이상 환자에게만 사용할 수 있다. NVK002의 오리지널 개발사는 미국의 바일루마(Vyluma Inc)이다. 지난해 10월 3년 간의 임상시험 결과를 발표, 안정성과 효능을 입증했으며...
    2023-03-27 08:58
  • [BioS]스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”
    [BioS]스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”
    향후 적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 롤베돈은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료 바이오신약이며, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 다음달인 10월 미국 전역에 출시된 바 있다.
    2023-03-23 15:15
  • 스펙트럼 “롤베돈 美반응 고무적…3개월 매출 1011만 달러”
    스펙트럼 “롤베돈 美반응 고무적…3개월 매출 1011만 달러”
    톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “우리는 롤베돈에 대한 초기 시장 반응에 고무돼 있다”라면서 “적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 롤베돈은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받고 10월 미국 전역에 출시됐다.
    2023-03-23 10:49
  • ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다. 현재 중입자치료기 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 1번 과제인 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’에 따라 중입자치료기를...
    2023-03-21 10:28
  • 덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    인증 절차부터 시판 후 관리통제 등 의료기기 제품의 수출 및 유통 전과정에 대해 규제에 따른 인증 절차가 매우 까다롭다. 이에 회사는 세라핀을 공식 출시한 후 CE MDR 공식 적용 시점부터 인증 준비에 돌입해 1년 9개월여 만에 인증 획득에 성공했다. 세라핀은 2021년 4월, 티에네스가 독보적인 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 국내 최초...
    2023-03-21 10:14
  • [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 머크(MSD)가 개발중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 임상용 제품을 만들어 공급하고 있다. 김세권 한미약품 이사(바이오제조개발팀)는 “롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한...
    2023-03-16 16:53
  • 한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품은 이같이 임상용에서부터 상업용에 이르기까지 글로벌 스탠다드를 충족한...
    2023-03-16 14:24
  • [BioS]루닛, AARC서 ‘폐암 KRAS 변이예측’ AI 등 “5건 발표”
    [BioS]루닛, AARC서 ‘폐암 KRAS 변이예측’ AI 등 “5건 발표”
    최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2개의 KRAS G12C 변이 저해제로 암젠의 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’와 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’가 시판허가를 받았다. 이들 약물을 처방받기 위해서는 비소세포폐암 조직에서 KRAS G12C 변이를 검사해야하며, 루닛은 H&E 이미지를 딥러닝한 모델을 개발해 이를...
    2023-03-15 11:41
  • [BioS]GC녹십자, MVC L/O ‘4가 독감백신’ “대만 시판허가“
    [BioS]GC녹십자, MVC L/O ‘4가 독감백신’ “대만 시판허가“
    GC녹십자(GC Biopharma)는 최근 대만 메디젠 백신 바이오로직스(Medigen Vaccine Biologics Corp., MVC)에 라이선스아웃(L/O)한 4가 독감백신이 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 13일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2018년 MVC에 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFlu Quadrivalent)’에 대한 대만내 독점적인...
    2023-03-13 13:27
  • 36개월 무이자 '시몬스페이'에+안전...시몬스 침대 "키즈 침대시장 입지 굳힌다"
    36개월 무이자 '시몬스페이'에+안전...시몬스 침대 "키즈 침대시장 입지 굳힌다"
    시몬스 침대는 국내에서 시판되는 가정용 매트리스 중 유일하게 전 제품에 한국표준협회의 라돈토론안전제품 인증을 매년 갱신하고 있다. 현재 시몬스 침대는 국내 5·6성급 특급호텔 침대시장에서 90%에 달하는 압도적인 점유율을 보이고 있다. 지난 3년간 새롭게 문을 열거나 리뉴얼 오픈한 그랜드 조선 부산, 시그니엘 부산, 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스...
    2023-03-13 09:00
  • 국순당 ‘옛날막걸리 古’ 누적 판매량 1000만병 돌파
    국순당 ‘옛날막걸리 古’ 누적 판매량 1000만병 돌파
    현재 시판 중인 ‘옛날막걸리 古’는 알코올 도수 7.8도로 시중에서 판매되고 있는 보통 막걸리보다 2도가량 높아 중후한 무게감과 진한 맛을 느낄 수 있다. 출시 초기에는 알코올 도수 7도로 출시됐으나 묵직한 질감과 막걸리 본연의 맛을 살리고자 출시 이후 알코올 도수를 현재 도수인 7.8도로 올렸다. 출시 초기에는 소형양조장에서 제조하여 판매하는 제품 컨셉으로...
    2023-03-10 10:22
  • [종합2]'동에 번쩍 서에 번쩍' 열일하는 이복현…은행 찾아 광폭 행보
    [종합2]'동에 번쩍 서에 번쩍' 열일하는 이복현…은행 찾아 광폭 행보
    지난달 23일엔 하나은행 본점을 방문해 하나은행의 차주 우대 대출상품 시판을 격려하고 중소기업 대표, 소상공인 개인 차주 등과 간담회를 했다.간담회 이후 하나은행은 ‘햇살론 15’ 고객을 대상으로 대출잔액의 1%에 상당하는 금액을 캐시백해주는 프로그램을 발표했다. 중소기업·소상공인을 대상으로 고정금리 대출을 확대하기 위한 ‘안심 고정금리 특판대출’도...
    2023-03-09 15:18
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