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  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다. 임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험...
    2023-01-05 16:17
  • 한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포
    한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포
    “새로운 50년 역사의 주인공이 된 여러분들의 당차고 담대한 도전과 혁신을 기대한다”고 밝혔다. 한편, 한미약품은 지난해 △바이오신약 ‘롤베돈’의 미국 FDA 시판허가 승인 △복합신약 ‘로수젯’의효능 세계 최고 학술지란셋 등재 △혁신신약 ‘희귀의약품 지정’ 20건 확대 △역대 최대 매출·영업이익 달성 △공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지 등의 성과를 보였다.
    2023-01-02 16:30
  • '먹는 인슐린' 상용화될까…오라메드 임상 현황 공개
    '먹는 인슐린' 상용화될까…오라메드 임상 현황 공개
    FDA 품목 허가를 받으면 경구 인슐린을 미국에서 시판할 계획이다. 임상 3상 결과가 나오게 되면 경구 인슐린이 더 이상 꿈이 아니고 현실이 됐음을 알 수 있을 것”이라고 밝혔다. 현재 FDA 임상3상 중인 ORMD-0801은 당뇨병 환자를 대상으로 시험이 진행됐으며 1월 탑라인 결과가 발표된다. 이와 함께 비알콜성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 임상 2상도 최근...
    2022-12-30 13:07
  • 알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    이번에 공시된 금액 1억4500만 달러(약 1839억 원)는 계약금과 임상개발단계, 판매 허가 및 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤으로 구성돼 있다. 또한, 시판 후 매출 발생 시 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 수령하는 형식으로 구성돼 있어 알테오젠의 지속가능성을 높였다. 알테오젠은 Hybrozyme 플랫폼의 강화를 위해 다양한 지적재산권을 확보하고 있다....
    2022-12-30 11:15
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서...
    2022-12-23 10:33
  • EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    CSL은 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 16일(현지시간) ‘에트라나코진 데자파보벡(상품명 헴제닉스)’의 조건부 시판 허가(CMA)를 권장하는 긍정의견을 채택했다고 발표했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 에트라나코진 데자파보벡은 B형 혈우병 성인 환자를 위한 일회성 유전자 치료제다. 1회 주입으로 연간 출혈 빈도를 수년간...
    2022-12-21 16:56
  • [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    알테오젠은 이번 결과에 기반해 내년 1분기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이번에 발표한 탑라인 결과는 건강한 성인 피험자를 대상으로 테르가제 단회 피내투여의 내약성, 약동학 특성, 알러지 반응 등을 평가하기 위한 품목허가용(pivotal study) 국내 임상1상이다(NCT05232175). 임상은 올해 1월부터 8월까지 진행됐으며, 서울대병원, 서울아산병원...
    2022-12-15 10:05
  • [BioS]SK바이오팜, 뇌전증 DTx 확장.."신약과 시너지"
    [BioS]SK바이오팜, 뇌전증 DTx 확장.."신약과 시너지"
    지난 2019년 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은지 3년여만의 새로운 움직임이다. SK바이오팜은 향후 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머병 등 신경계 전반 및 항암 등 분야에 대한 디지털치료제 개발도 진행할 계획이다. SK바이오팜은 14일 서울 중구...
    2022-12-14 18:23
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 허가 이후 단기간에 많은 국가에 NDA 제출을 완료한 것은 오랜기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 보인 것”이라며 “내년에도 순차적인 해외국가 승인 및 시판을 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 것”이라고 말했다. 한편...
    2022-12-14 12:01
  • [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    셀트리온(Celltrion)은 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마(CT-P10)’의 국내 시판후 임상시험(Post-marketing Surveillance, PMS)에서 안전성과 유효성을 확인한 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ASH 2022는 이달 10~13일 미국 루이지애나주에서 열렸으며, 셀트리온은 12일(현지시간) 포스터 발표를 통해 트룩시마의 임상 결과를 공개했다....
    2022-12-13 17:02
  • 셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    시판 후 임상시험 결과, 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 보였다. 셀트리온은 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인함에 따라 향후 트룩시마의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다....
    2022-12-13 09:10
  • HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학은 노터스와 함께 임상을 빠르게 진행해 시험 결과에 따라 내년 중 시판을 위한 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 동물의약품은 단 1회 임상시험 결과로 품목허가가 가능하다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망원인 중 하나로 지목되는 질병이지만, 아직 전 세계적으로 치료제가 없어 항암제 개발이 시급한 난치성 암이다....
    2022-12-09 10:02
  • [BioS]스펙트럼, 한미 '롤베돈' “NCCN 가이드라인 편입”
    [BioS]스펙트럼, 한미 '롤베돈' “NCCN 가이드라인 편입”
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 첫 미국 시판허가 바이오의약품 ‘롤베돈(ROLVEDON™, eflapegrastim; 한국 제품명 롤론티스)’이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 포함된다. 롤베돈은 반감기를 늘린 G-CSF 약물이다. 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 6일...
    2022-12-07 18:40
  • SK바이오팜, 독자 개발 뇌전증 치료제로 ‘1억불 수출의 탑’ 수상
    SK바이오팜, 독자 개발 뇌전증 치료제로 ‘1억불 수출의 탑’ 수상
    세노바메이트는 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 ‘엑스코프리®(XCOPRI®)’란 제품명으로 현지에서 판매되고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 미국 상업화에 힘입어 글로벌 진출을 더욱 가속화해 지난해 파트너사 안젤리니파마와 ‘온투즈리® (ONTOZRY®)’란 이름으로 유럽 시장까지 진출했다. 회사 관계자는 “이번 수상은 세노바메이트가...
    2022-12-06 08:59
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(ALPLAR)에서 ‘램시마(개발명 CT-P13)’의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표가 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지...
    2022-12-05 09:34
  • [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    특히 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품 24개월 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품관리가 용이한 것이 차별점이다. 셀트리온제약 관계자는 “세번째 항체 항암 바이오시밀러 베그젤마를 국내에 시판하며 항암제...
    2022-12-01 09:45
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    앞서 FDA 시판허가를 받은 롤론티스도 세 번의 도전 끝에 FDA 문턱을 넘었다. 지난해 국산신약 33호로 허가받았던 롤론티스의 미국 FDA 승인은 2018년 시작됐다. 스펙트럼은 2018년 FDA에 롤론티스 품목허가를 신청했으나 추가 자료 보완을 위해 자진 취하했다. 이어 2019년 재도전했지만 코로나로 실사가 지연됐고 지난해 FDA로부터 생산시설 재실사가 필요하다는 CRL을...
    2022-11-28 17:00
  • “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    지난 24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다. 앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것이다. 이...
    2022-11-28 08:35
  • 포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 롤베돈(한국명 롤론티스)의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중...
    2022-11-25 20:51
  • [공시] 한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령
    한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 미국 FDA로부터 시판허가 신청서에 대한 보완요청서한(CRL, Complete REsponse Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
    2022-11-25 16:56
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