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  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 관절강내주사 ‘카티졸’ 말레이시아 시판허가
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 관절강내주사 ‘카티졸’ 말레이시아 시판허가
    에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍은 관절강내주사 ‘카티졸’에 대해 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA) 의료기기 시판허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 태국에 이어 아세안(ASEAN·동남아시아국가연합) 지역 내 두 번째 허가다. 카티졸은 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사다. 카티졸은 셀론텍 제품 라인업 중 매출 비중이 가장 큰 주력...
    2023-07-03 10:08
  • SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜에 따르면, 14일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여해 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다. SK바이오팜은 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(New...
    2023-06-15 08:57
  • 동아제약, 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 ‘맞손’
    동아제약, 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 ‘맞손’
    동아제약은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K)와 유럽 의료기기지침(CE-MDD) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 독점 판매한다. 뉴아인은 해당 의료기기의 생산과 제품 A/S 등을 맡는다. 편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화하는 급성모드와 발병 빈도를 줄여주는 예방모드의 두 가지 기능을 탑재하고...
    2023-06-14 10:57
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    회사 측은 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다고 강조했다. 삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상...
    2023-05-26 08:45
  • 차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    강재선 상무는 목암생명공학연구소, GC녹십자에서 다양한 국내외 1상부터 3상 품목허가용 임상시험(Registration Study)을 거쳐 제품을 시판한 경험이 있다. 강 상무가 이끄는 임상운영실은 개발 초기 단계부터 전략적으로 임상 시험을 계획하고 운영을 통해 개발 과정 중의 일정, 비용, 리스크 등을 효율적으로 관리하며 임상 과제의 상업화를 가속하는 역할을...
    2023-05-10 09:00
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 1823억..전년비 41%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 1823억..전년비 41%↑
    램시마SC는 현재 미국에서 신약 허가절차를 밟고 있으며 올해 10월 시판허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 지난 4월말 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 허가신청을 완료했으며, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 허가도 준비중이다. 또한 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 글로벌 3상에 착수했으며...
    2023-05-08 16:48
  • [BioS]SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 이스라엘 "시판허가”
    [BioS]SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 이스라엘 "시판허가”
    SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난달 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(cenobamate)‘의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이로써 세노바메이트는 현지 제품명 엑스코프리®(XCOPRI®)로 출시된다. 이번 허가는 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀파마(Dexcel Ltd)가 진행했으며, 12.5mg...
    2023-05-03 11:15
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 이스라엘 시판허가 승인
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 이스라엘 시판허가 승인
    SK바이오팜은 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명 엑스코프리®)의 시판허가 신청(NDA)을 승인했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐다. 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 여섯 종의 용량이 허가에 포함됐다....
    2023-05-03 10:09
  • 이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    해외에서 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 미국 식품의약국(FDA)에서 510k(시판 전 허가)를 받기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 이와 관련 올해 미국 법인을 설립할 계획이고, 제품 정확도 등과 관련한 연구 논문 발표도 준비 중이다. 스키아는 미국에서 승인 시 연간 1억5000만 달러(약 1984억 원)의 수입을 얻을 것으로 분석하고 있다. 이 대표는 “유방암 수술뿐만 아니라 모든...
    2023-04-11 05:00
  • 알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    개발제품의 품목허가 등을 위한 ALT-B4의 생산 프로세스 검증이 주목적으로 알려졌다. 알테오젠은 이번 용역 수행을 통해 매출이나 수익뿐만 아니라 글로벌 스탠다드에 맞춘 ALT-B4의 공급으로 생산 기술을 습득할 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “계약 실행과정에서 발생하는 용역은 통상적인 매출이지만, 금액이 적지 않다”라면서 “약 1년간 진행되는...
    2023-04-10 09:03
  • [BioS]지아이이노베이션, 상장첫날 강세..시총 4800억수준
    [BioS]지아이이노베이션, 상장첫날 강세..시총 4800억수준
    다만 이후 심시어는 자체 임상은 진행하고 있지 않은 상태이다. 이어 2020년 지아이이노베이션은 유한양행에 임상1상을 앞둔 GI-301의 전세계 권리(일본제외)를 계약금 200억원과 개발, 허가 단계별 마일스톤 890억원 규모에 라이선스아웃했다. 시판 이후 매출에 따른 단계별 마일스톤은 1조3000억원을 추가 지급하는 내용도 포함됐다.
    2023-03-30 10:05
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    또한, 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 받아 시판 중이다.
    2023-03-29 16:46
  • 광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    현재 시판되고 있으며 주로 산동(散瞳, mydriasis)에 처방된다. 중추신경계에 작용해 동공을 확장하는 기전으로 환각, 흥분을 일으킬 수 있어 12세 이상 환자에게만 사용할 수 있다. NVK002의 오리지널 개발사는 미국의 바일루마(Vyluma Inc)이다. 지난해 10월 3년 간의 임상시험 결과를 발표, 안정성과 효능을 입증했으며 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제품허가...
    2023-03-27 08:58
  • [BioS]스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”
    [BioS]스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”
    향후 적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 롤베돈은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료 바이오신약이며, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 다음달인 10월 미국 전역에 출시된 바 있다.
    2023-03-23 15:15
  • 스펙트럼 “롤베돈 美반응 고무적…3개월 매출 1011만 달러”
    스펙트럼 “롤베돈 美반응 고무적…3개월 매출 1011만 달러”
    톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “우리는 롤베돈에 대한 초기 시장 반응에 고무돼 있다”라면서 “적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 롤베돈은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받고 10월 미국 전역에 출시됐다.
    2023-03-23 10:49
  • ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    식약처는 이번 중입자치료기에 대해 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다. 아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할...
    2023-03-21 10:28
  • [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    [BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
    평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 머크(MSD)가 개발중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 임상용 제품을 만들어 공급하고 있다. 김세권 한미약품 이사(바이오제조개발팀)는 “롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한...
    2023-03-16 16:53
  • 한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진
    평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품은 이같이 임상용에서부터 상업용에 이르기까지 글로벌 스탠다드를 충족한...
    2023-03-16 14:24
  • [BioS]루닛, AARC서 ‘폐암 KRAS 변이예측’ AI 등 “5건 발표”
    [BioS]루닛, AARC서 ‘폐암 KRAS 변이예측’ AI 등 “5건 발표”
    최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2개의 KRAS G12C 변이 저해제로 암젠의 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’와 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’가 시판허가를 받았다. 이들 약물을 처방받기 위해서는 비소세포폐암 조직에서 KRAS G12C 변이를 검사해야하며, 루닛은 H&E 이미지를 딥러닝한 모델을 개발해 이를...
    2023-03-15 11:41
  • [BioS]GC녹십자, MVC L/O ‘4가 독감백신’ “대만 시판허가“
    [BioS]GC녹십자, MVC L/O ‘4가 독감백신’ “대만 시판허가“
    GC녹십자(GC Biopharma)는 최근 대만 메디젠 백신 바이오로직스(Medigen Vaccine Biologics Corp., MVC)에 라이선스아웃(L/O)한 4가 독감백신이 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 13일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2018년 MVC에 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFlu Quadrivalent)’에 대한 대만내 독점적인...
    2023-03-13 13:27
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