시판허가 검색결과, 19페이지

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식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"

백신은 품목 허가와는 별개로 유통이나 시판되기 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 지난 5일 화이자 백신에 대해 만 16세 이상 접종을 허가한 뒤 국가출하승인 절차를 준비해왔다. 식약처는 “검정시험과 제조ㆍ시험에 관한 자료검토를 통해 코미나티주에 대한 효과성, 안전성, 품질을 확인해 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을...

2021-03-28 14:40
JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 '리바로젯' 품목허가 신청

JW중외제약이 이상지질혈증 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’의 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 라바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만...

2021-03-22 09:12
"냉각기 수출하려는데 냉매 빼라고?"…매년 3000건씩 쌓이는 무역기술장벽

주류는 제품표기에 대한 라벨링, 부착방식 등이 정해졌고, 화장품은 동물시험이 금지되거나 시판허가절차가 없어졌다. 정보통신 분야는 특정 암호 및 알고리즘 요구를 금지하는 등 CPTPP 가입을 위해서는 무역기술규제 대비가 필요하다고 보고서는 지적했다. “정부가 국제표준 선도해야…기업들의 대응역량 확보도 중요” 강화하는 무역기술장벽에 따라...

2021-03-21 12:00
[BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(Lapscovery™)’ 기술이 적용된 첫 바이오신약이 시판허가를 받았다. 한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)에...

2021-03-18 16:57
[BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해...

2021-03-17 09:06
한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"

한미약품 파트너사인 스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”라며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”라며 “실사 준비에 만전을...

2021-03-17 08:48
메디포스트, ‘카티스템’ 말레이시아 정식 품목허가 신청

메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인했다”면서 “포스트 팬데믹을 대비해 시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 카티스템의...

2021-03-15 10:37
[위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外

스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙에 지정된 약물은 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 차백신연구소, 코스닥 기술특례 상장 기술성 평가 통과 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 한국생명공학원으로부터는 A등급, 나이스평가정보로부터는 BBB등급을...

2021-03-12 16:53
[BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정

스펙트럼은 올해말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다....

2021-03-12 09:16
한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정

스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 프랑수아...

2021-03-12 09:10
[증시 키워드] 스푸트니크V 공급부족 소식에 이트론ㆍ이화전기 '급등'…의약품 판매중지 결정에 바이넥스 '급락'

선민정 하나금융투자 연구원은 “롤링리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기 전 유럽 시장에서 시판할 수 있게 된다”며 "이럴 경우 올해 판매는 150~300만 명 분으로 전망되는데, 가격이 대략 일라이릴리의 40% 수준인 100만 원 선에서 결정될 경우 올해 렉키로나주 매출은 1조5000억~3조 원, 50%의 신약...

2021-03-09 08:33
[증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오

지난 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능...

2021-03-08 08:31
"한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품, 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받았다. 식약처는 “첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획...

2021-03-05 11:26
이수앱지스, 1조8000억 시장 규모 고셔병 치료제 임상 1상 완료

애브서틴은 미국 제약사 사노피 젠자임의 시판 의약품 '세레자임(성분명 이미글루세라제)'과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다. 회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었지만, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 높아졌다고 전했다. 고셔병은...

2021-03-05 10:04
한미약품, 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’ 멕시코 출시

MSD는 지난해 7월 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 낙스잘라의 시판허가를 취득했다. 멕시코 의약품 시장은 연간 15조 원 규모로 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 시장이며, 매년 10% 이상 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로, 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지는 추세다. MSD는...

2021-03-04 11:22
[증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'

이는 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌기 때문으로 보인다. 지난 달 EMA는 렉키로나의 품목허가를 위한 공식 검토 절차의 첫 단계로 롤링리뷰에 돌입한 바 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조...

2021-03-04 08:35
한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야

2일 한미약품에 따르면 파트너사 아테넥스는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 1일(현지시간) FDA에서 받았다. FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회가 19주차에 평가한 1차 평가...

2021-03-02 08:40
'제약 빅5' 지난해 실적, 코로나로 갈린 희비 '뚜렷'

홍가혜 KB증권 애널리스트는 “호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’와 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 등 신약 2종이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받을 전망인 만큼 상용화에 따른 로열티, 마일스톤 수령으로 실적 성장을 거둘 전망”이라고 내다봤다. 대웅제약도 지난해 매출과 영업이익이 역성장했다. 대웅제약은 지난해 매출액이 전년 대비 5.2% 줄어든...

2021-02-24 18:12
증권가, 셀트리온에 대한 기대와 우려…목표가 36만원~40만원

정식 시판허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마의 매출이 본격적으로 확대되는 3분기부터 성장이 가능할 것으로 예상된다”고 설명했다. 이어 선 연구원은 “결국 바이오시밀러의 성장이 지속되는 기간은 경쟁제품 출시 여부와 시기에 따라 다르겠지만, 미국시장에서의 트룩시마를 봤을 때 고작 1년 정도라고 할 수 있다”면서 “결국 바이오시밀러...

2021-02-23 09:08
국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?

임상 중인 의약품의 치료목적 사용승인과 비슷한 개념으로, 시판 약물을 허가받은 적응증 이외의 질환에도 처방할 수 있게 하는 제도이다. 대웅제약 관계자는 "현재 다수의 병원에서 허가초과사용을 위해 진행 중"이라며 "조건부 허가는 임상 결과를 분석하는 대로 최대한 빨리 신청할 것"이라고 말했다. 끝날 줄 모르는 팬데믹…치료제 임상...

2021-02-18 05:00

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