• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,951건

최신순 정확도순
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    국내에서는 레이저티닙이 올 1월 31번째 개발 신약으로 허가받았고, 지난달 8일 약제급여평가위원회(약평위) 급여 적정성 평가를 통과했다. 7월부터 국내 시판이 가능할 전망이다. GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 역시 내년 하반기 미국 출시를 내다보고 있다. GC녹십자에 따르면 지난달 미국...
    2021-05-26 15:37
  • 알테오젠, 변이 대응 위한 코로나19 백신 개발 주목 - 신한금융투자
    알테오젠, 변이 대응 위한 코로나19 백신 개발 주목 - 신한금융투자
    최근 EMA를 필두로 임상 1/3상 이후 품목 허가를 내줬던 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 이미 IV 제형으로 허가를 획득한 바이오시밀러 업체들에 한해 SC제형으로 개발 시 임상 1상 이후 허가가 가능하도록 하는 변화의 움직임이 포착되고 있다. 이는 통상적으로 2~3년가량 소요되는 3상 개발 기간 및 비용 단축 측면에서 큰 변화로 판단된다. 이 연구원은 “SC제형변형...
    2021-05-26 08:02
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    한편 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품지정(ODD)을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.
    2021-05-24 11:20
  • 대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “’DWN12088’은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증...
    2021-05-24 09:18
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작한 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 추진한다는 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환...
    2021-05-21 17:23
  • 바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    반면 미국에 이어 세계 두 번째로 코로나19 항체치료제인 렉키로나를 개발하고 시판에 들어간 셀트리온의 주가는 연일 약세다. 셀트리온은 지난 2월 이 제품을 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았고, 지난 10일에는 첫 수출에 성공하기도 했다. 이런 호재에도 주가가 내리막길을 걷자 일각에서는 서정진 명예회장이 경영권 승계 시 세금 부담을 낮추기 위해...
    2021-05-20 15:32
  • 젬백스 "ASCO 발표로 췌장암 치료제 개발 10년 결실"
    젬백스 "ASCO 발표로 췌장암 치료제 개발 10년 결실"
    및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 했다. 젬백스 관계자는 “5년 생존율이 불과 10% 미만인 췌장암 치료에서 리아백스의 유효성과 안전성을 입증한 임상시험의 결과가 세계적으로 저명한 국제학회에서 발표됨으로써 학계 안팎으로 리아백스에 관한 관심이 더욱 높아졌다”며 “계열사인 삼성제약에서 앞으로 진행될 정식 신약 허가...
    2021-05-20 08:38
  • 한미약품, 제넥신 코로나19 백신 위탁생산…245억 규모 1차 계약
    한미약품, 제넥신 코로나19 백신 위탁생산…245억 규모 1차 계약
    이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 △GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 △상용화 약물의 시생산 △허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일 내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신이 개발중인 GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀...
    2021-05-18 15:10
  • [BioS]한미약품, 제넥신 '코로나19 백신' "245억 CMO계약"
    [BioS]한미약품, 제넥신 '코로나19 백신' "245억 CMO계약"
    이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체...
    2021-05-18 12:04
  • 에이디엠코리아, 상장 예정인 임상업체…신약 개발의 숨은 주역 - NH투자증권
    에이디엠코리아, 상장 예정인 임상업체…신약 개발의 숨은 주역 - NH투자증권
    강경근 NH투자증권 연구원은 “국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)기업으로 고객사로부터 임상시험에 관한 업무를 위탁 수행하고 수수료를 수취하는 회사”라며 “지난해 기준 매출액 비중은 임상CRO(임상 1~3상) 82.0%, 시판 후 임상(Post-marketing surveillance, PMS)/임상 4상 17.7%, 기타 0.3%”라고 설명했다. 강 연구원은 “전방 시장의...
    2021-05-14 08:12
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    글로벌 허가기관에 제출해 신속하게 승인절차를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “회사의 주력 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽과 미국에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익이 전년동기 대비 크게 증가했다”며 “특히 올해의 경우 렉키로나, 유플라이마 등 신규 제품의 글로벌 시판이 본격화되며 공급량이 늘어날 것으로 기대되는 만큼 앞으로도...
    2021-05-12 16:59
  • 한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고, 이로 인해 폐 기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀 질환이다. 매년 10만 명당 100명 이하 꼴로 발병하며, 호흡곤란 등...
    2021-05-12 13:12
  • [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    한편 희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
    2021-05-12 10:19
  • 에이치엘비, 리보세라닙 중국 간암 2차 임상 결과 발표…생존기간 개선
    에이치엘비, 리보세라닙 중국 간암 2차 임상 결과 발표…생존기간 개선
    에이치엘비가 글로벌 권리를 보유하고 있고, 현재 말기 위암 시판허가신청(NDA) 준비를 비롯해 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 등 다양한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 중국 31개 병원에서 400명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 결과, 1차 유효성지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)가 8.7개월을 보여 6.8개월인 위약 대비 개선 효과를 보였다. 주요...
    2021-05-11 09:06
  • [BioS]한독-CMG, AUM에 ' pan-TRK 저해제' 1.7억弗 L/O
    [BioS]한독-CMG, AUM에 ' pan-TRK 저해제' 1.7억弗 L/O
    이에 따라 한독은 기술이전 계약으로 계약금 125만달러(한화로 약 14억원)과 임상개발, 허가에 따른 마일스톤 8500만달러(약 953억원)를 지급받게 된다. 또한 제품판매에 따른 로얄티는 연간 매출액의 3.5~5.5%로 책정됐다. 두 회사가 받는 규모를 합하면 계약금은 250만달러 등 총 계약금액은 1억7250만달러다. CHC2014는 pan-TRK 저해 표적항암제로...
    2021-05-10 16:29
  • 정부 "국내서도 연내 mRNA 백신 임상시험 시작이 목표"
    정부 "국내서도 연내 mRNA 백신 임상시험 시작이 목표"
    ICP는 접종 백신에 의한 면역원성과 방어 효과 사이의 상관관계를 분석한 것으로, 이를 활용해 시판 중인 백신(기존 백신)과 개발 중인 백신(신규 백신)의 효능을 비교·평가할 수 있다. 비열등성 시험은 임상 3상에서 위약 대신 기존 백신을 투여해 신규 백신과 성능을 비교하는 형태로 진행된다. 신규 백신이 기본 백신보다 효과가 같거나 그 이상인지 증명하면 허가가...
    2021-05-07 15:32
  • 美, 코로나 백신 지재권 면제에 국내 개발 업체들 '우려'…정부는 "끝까지 지원"
    美, 코로나 백신 지재권 면제에 국내 개발 업체들 '우려'…정부는 "끝까지 지원"
    ICP는 접종 백신에 의한 면역원성과 방어 효과 사이의 상관관계를 분석한 것으로, 이를 활용해 시판 중인 백신(기존 백신)과 개발 중인 백신(신규 백신)의 효능을 비교·평가할 수 있다. 비열등성 시험은 임상 3상에서 위약 대신 기존 백신을 투여해 신규 백신과 성능을 비교하는 형태로 진행된다. 신규 백신이 기본 백신보다 효과가 같거나 그 이상인지 증명하면 허가가...
    2021-05-06 16:51
  • 정부, K백신 연내 상용화 '총력'…임상 3상 간소화 지원
    정부, K백신 연내 상용화 '총력'…임상 3상 간소화 지원
    활용해 시판 중인 백신(기존 백신)과 개발 중인 백신(신규 백신)의 효능을 비교·평가할 수 있다. 비열등성 시험은 임상 3상에서 위약 대신 기존 백신을 투여해 신규 백신과 성능을 비교하는 형태로 진행된다. 신규 백신이 기본 백신보다 효과가 같거나 그 이상인지 증명하면 허가가 가능하다. 이 방법을 쓰면 피험자 수를 약 10분의 1 규모로 줄일 수 있다....
    2021-04-28 16:40
  • 크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    지정되면 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. 캄렐리주맙은 2019년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종에 대한 3차 치료제로 처음 승인 받았으며, 지난해 3월 간암 2차 치료제, 6월 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인을 받은 바 있다. 크리스탈지노믹스...
    2021-04-28 16:22
  • [급등락주 짚어보기] 바이오가 장악한 국내 증시…종근당바이오ㆍ네오팩트 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 바이오가 장악한 국내 증시…종근당바이오ㆍ네오팩트 ‘上’
    아울러 네오펙트는 관계사 와이브레인이 개발한 우울증 치료용 '전자약'이 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득하면서 강세를 달렸다. 네오펙트에 따르면 이 제품은 전기 자극으로 우울 증상 등을 완화하고 치료하는 의료기기로, 전자약으로 불리지만 식약처에서는 의료기기로 허가받았다. 뇌에 미세한 전기 자극을 주는 의료기기와 전자약 플랫폼을 함께 쓰므로...
    2021-04-28 15:59
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.09 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,290,000
    • +0.92%
    • 이더리움
    • 4,361,000
    • +1.96%
    • 비트코인 캐시
    • 473,000
    • +2.16%
    • 리플
    • 615
    • +0.49%
    • 솔라나
    • 200,300
    • +2.14%
    • 에이다
    • 527
    • +0.19%
    • 이오스
    • 734
    • +1.94%
    • 트론
    • 182
    • +2.82%
    • 스텔라루멘
    • 124
    • +2.48%
    • 비트코인에스브이
    • 51,850
    • +1.77%
    • 체인링크
    • 18,570
    • -0.8%
    • 샌드박스
    • 416
    • -1.65%
* 24시간 변동률 기준