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  • JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까
    JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까
    그는 “미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며 포지오티닙의 시판 허가 신청을 지난해 12월 완료해 이르면 연내 허가 승인이 예상된다”고 말했다. 이와 함께 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억 원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제의 임상시험도 올해 본격화한다고도 설명했다. 로슈의 자회사 제넨텍에...
    2022-01-14 11:00
  • 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    브라질, 인도네시아, 페루, 호주 등 이어 렉키로나 사용 가능 국가 확대 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한...
    2022-01-14 09:14
  • 권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    발표에서 권 사장은 연내 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략도 공개했다. 한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개...
    2022-01-13 08:37
  • 크리스탈지노믹스, 러시아 ‘아셀렉스’ 시판 허가 승인…1440억원 판로 개척
    크리스탈지노믹스, 러시아 ‘아셀렉스’ 시판 허가 승인…1440억원 판로 개척
    크리스탈지노믹스는 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’가 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 시판 허가를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 러시아 국영 제약사인 ‘팜아티스 인터내셔널(PharmArtis International, 이하 팜아티스)’과 1억 2150만달러(약 1440억원) 규모의 공급 계약을 체결한 바 있어 판매 및 마케팅 전략 등을 수립한...
    2022-01-12 13:13
  • 세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    이 회사의 파트너사 스펙트럼은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁‘에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했고, 한미는 최근 이 업체의 지분 10%를 인수해 협력을 강화했다. LG화학은 손지웅 사장이 발표자로 나서 당뇨, 대사, 항암, 면역, 알코올성지방간(NASH) 등 5개 질환군에 대한 회사의 신약 개발 역량을 소개할 것으로 보인다. 씨젠은...
    2022-01-10 14:04
  • 식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    식약처는 베클루리주의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경허가했다고 7일 밝혔다. 베클루리주는 2020년 7월에 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다....
    2022-01-07 15:09
  • 제약·바이오 업계도 1000만 탈모 인구 잡는다
    제약·바이오 업계도 1000만 탈모 인구 잡는다
    현재 시중에 나온 탈모 치료제는 모두 경구제로 시판되는 주사제 탈모 치료제는 아직 없다. 대웅제약은 지난해 6월 임상과 허가를 맡고, 위더스제약은 제품 생산을 담당하는 업무협약을 맺었다. 국내 발매 목표는 2023년이다. 종근당은 지난해 3월 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘CKD-843’의 임상 1상을 식품의약품안전처에서 승인받았다. 현재 투여 후 약동·약력학적...
    2022-01-05 11:28
  • 한미약품, 파트너사 스펙트럼에 240억 원 전략적 투자…지분율 10%대 확대
    한미약품, 파트너사 스펙트럼에 240억 원 전략적 투자…지분율 10%대 확대
    변경된 계약에 따라 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 ‘추가 로열티’로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 이와 더불어 한미약품이 생산해 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의...
    2022-01-04 21:30
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차로 시판허가신청 검토 기간은 10개월에서 6개월로 단축됐다. FDA가 관련 적응증으로 승인한 치료제는 현재까지 없다. GC녹십자도 신약으로 미국 진출에 속도를 내고 있다. 이 업체가 연구 개발 중인 면역결핍증 제재 GC5107(국내 제품명: IVIG-SN 10%)’는 지난해 실사를...
    2022-01-04 11:29
  • 한미약품, 중국 에퍼메드에 1.45억달러 규모 혁신신약 판권 이전
    한미약품, 중국 에퍼메드에 1.45억달러 규모 혁신신약 판권 이전
    한미약품은 이번 에퍼메드와의 계약에 따라, 확정된 계약금 600만 달러(약 71억 원)를 포함해 향후 임상시험과 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤으로 총 1억4500만 달러(약 1725억 원)를 받게 된다. 중국에서 제품이 출시되면 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받는다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “안과 영역에서 차별화된...
    2022-01-03 08:38
  • [BioS]앱클론, CD19 CAR-T 국내 1/2상 "IND 승인"
    [BioS]앱클론, CD19 CAR-T 국내 1/2상 "IND 승인"
    임상2상은 전체 반응률(ORR) 등 유효성을 평가하게 된다. 앱클론 관계자는 “이번 임상을 바탕으로 AT101의 효능을 입증하고 관계기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 설명했다. 한편 CD19 CAR-T로 킴리아, 예스카타, 테카르투스 등 5개의 치료제가 시판돼 있으며, 국내에서는 킴리아만 허가돼 있다.
    2021-12-29 09:29
  • [특징주] 경보제약, 램데시비르 600배 기대 나파벨탄 러시아 임상3상 시험 승인에 상승세
    [특징주] 경보제약, 램데시비르 600배 기대 나파벨탄 러시아 임상3상 시험 승인에 상승세
    이와 관련 종근당 관계자는 “우크라이나에 이어 러시아 승인을 받았다”며 “8개 국 결과를 가지고 국내 식약처 허가를 받기를 위한 것”이라고 말했다. 나파모스타트는 기존에 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판됐다. 지난해 8월 렘데시비르보다 600배 높은 코로나19 치료효과를 보였다는 연구결과가 학계에 보고되자, 종근당은 췌장염 치료제로...
    2021-12-27 14:24
  • 세계 최대 바이오 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’서 주목받을 K바이오는?
    세계 최대 바이오 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’서 주목받을 K바이오는?
    이 회사의 파트너사 스펙트럼은 이달초 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁‘에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다. 한미약품 관계자는 “버츄얼로 참석해 발표에 나선다”면서 “세부 발표 사항을 논의 중”이라고 전했다. 녹십자도 행사 준비에 한창이다. 이 회사는 면역결핍치료제 10% IGIV의 미국 진출을 앞두고 있다. 녹십자 관계자는 “비대면으로...
    2021-12-17 17:48
  • [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    한편 FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
    2021-12-17 11:38
  • 한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
    2021-12-17 10:47
  • 한미약품, 美 기술이전 백혈병 혁신신약, 임상서 ‘완전관해’ 확인
    한미약품, 美 기술이전 백혈병 혁신신약, 임상서 ‘완전관해’ 확인
    또 모든 환자들에서 좋은 안전성 프로파일도 보였다. 윌리엄 라이스 앱토즈사 회장은 “우리에게 가장 새롭고 성숙한 연구단계 약물인 HM43239가 매우 까다로운 AML에서 효과를 입증하고 있다”며 “시판허가 단계까지 발전시켜 나갈 것을 기대한다”고 말했다.
    2021-12-14 13:44
  • 메드팩토, MSD와 백토서팁-키트루다 허가목적 글로벌 임상 3상 계약
    메드팩토, MSD와 백토서팁-키트루다 허가목적 글로벌 임상 3상 계약
    8개월을 기록했다고 발표한 바 있다. 이는 현재 표준 치료법들의 mOS가 7개월 미만인 것에 비해 상당히 개선한 수치다. 김성진 메드팩토 대표는 “이번 MSD와의 공동 임상은 기존 치료요법 대비 임상적 유용성을 입증했기 때문에 이뤄진 상당히 의미있는 성과”라며 “신약시판허가(NDA) 신청서 제출을 위한 뒷받침이 되길 기대한다”고 말했다.
    2021-12-14 10:04
  • 한미약품 , 美 FDA에 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청
    한미약품 , 美 FDA에 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청
    HER2 Exon 20 양성 비소세포폐암의 긍정적인 임상 데이터 기반임상 데이터(코호트2) 최신 결과 11월말 임상종양학회지(JCO)에 게재 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을...
    2021-12-07 08:36
  • 셀트리온 3형제, '코로나 치료제' 유럽 9개국 5만명분 공급 소식에 상승세
    셀트리온 3형제, '코로나 치료제' 유럽 9개국 5만명분 공급 소식에 상승세
    렉키로나는 이달 중순 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 허가를 받아 유럽에서 시판이 가능해졌다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽을 포함 전 세계 56개 국가와 렉키로나 수출 협의를 진행 중이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "해당 국가의 코로나19 확진자 증가 속도 및 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주가 지속될 예정"이라며...
    2021-12-01 09:16
  • 젬백스, 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’ 시장진출 준비
    젬백스, 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’ 시장진출 준비
    신약허가(NDA: New Drug Application)를 신청할 예정이다. 젬백스 관계자는 “현재 전립선비대증 치료제로 쓰이는 α-blocker와 5α-reductase inhibitor의 장점인 빠른 증상 개선과 더불어 근본적인 전립선 크기 감소가 나타났다”며 “월등한 약효뿐 아니라 기존 치료제들이 가지고 있는 부작용이 없다는 점에서 시판 후 전립선비대증 시장에서의...
    2021-11-25 14:46
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