• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,564건

최신순 정확도순
  • 랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    질병관리청의 긴급사용승인을 받은 이력이 있으며, 2020년 수출허가가 승인된 후 인도, 아랍에미리트(UAE), 미국 등 해외 여러 국가에 지속적으로 대량 수출하고 있다. 회사 관계자는 “이번에 허가받은 제품은 정확성과 신속성을 모두 갖춰 코로나19 진단의 시간과 비용을 절감시키는 획기적인 해결책이 될 것으로 기대한다”면서 “식약처 정식 허가로...
    2021-03-19 13:33
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    항원 신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처에서 정식 수출허가를 승인받았다. PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다. 대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70...
    2021-03-16 09:18
  • [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 하지만 지난해 12월 21일 27만3769원을 기점으로 꾸준히 하락세를 그리고 있다. 이 밖에 유니온, 에쓰씨엔지니어링, 범양건영, 금양, 영풍제지, 까뮤이앤씨, KCTC 등이 주간 하락률 10위권에 들었다.
    2021-03-14 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 러시아에서 진행한 임상 2상에서는 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해...
    2021-03-12 16:53
  • 바이든, 대(對)중국 압박 강화...화웨이 수출 더 까다롭게
    바이든, 대(對)중국 압박 강화...화웨이 수출 더 까다롭게
    수출을 하려면 미 상무부의 허가를 받도록 했는데 사실상 수출 금지였다. 이에 트럼프 정부 임기 말인 지난 1월 1190억 달러(약 134조 원) 규모, 총 116건에 대해 승인을 거부하고 2000만 달러 규모, 총 4건에 대해서만 승인했다. 승인이 거부된 품목은 주로 메모리와 리모컨, 네트워크 애플리케이션 범주에 들어갔다.
    2021-03-12 14:35
  • [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    이번 허가 신청은 해외에서 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이라고 설명했다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 코로나19 환자에게서 치료효과를 입증한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게...
    2021-03-08 14:50
  • 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 신속히 수출한다는 계획이다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19...
    2021-03-08 10:58
  • [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    유럽 수출 가능성이 높아지면서 주가가 3거래일 만에 상승세를 기록했다. 전날 셀트리온은 3.95%(1만1500원) 오른 30만3000원을 기록했다. 이는 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌기 때문으로 보인다. 지난 달 EMA는 렉키로나의 품목허가를 위한...
    2021-03-04 08:35
  • 큐렉소, 미국 FDA 인공관절 수술로봇 4분기 허가 신청 추진
    큐렉소, 미국 FDA 인공관절 수술로봇 4분기 허가 신청 추진
    큐렉소 관계자는 “큐비스 조인트의 미국 FDA 허가 신청은 유럽 CE 승인을 받는 대로 진행할 예정”이라며 “내부에선 4분기쯤으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “신청 전 서류 관련 준비 절차는 이미 진행 중”이라고 덧붙였다. 큐비스 조인트는 CT영상을 기반으로 수술 전 수립한 수술계획에 따라 뼈는 절삭하는 관절 수술 로봇이다. 핵심은 관절 수술의...
    2021-03-02 14:27
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    녹십자웰빙 '라이넥주', 코로나19 치료제 임상 허가 식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 코로나19 치료제 '라이넥주(자하거가수분해물)'에 대해 임상 2상 시험을 26일 승인했다. 라이넥주는 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되는 의약품으로, 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 라이넥주는 비임상시험을 통해...
    2021-02-26 15:11
  • '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    다만 액상형 톡신 제제는 미국 파트너사 엘러간에 기술수출한 제품인 만큼 미국 임상과 이후 승인 절차, 판매는 엘러간이 전적으로 담당한다. 선민정 하나금융투자 애널리스트는 “메디톡스는 에볼루스 2대 주주라는 위치를 활용해 에볼루스를 통해 자사 톡신 제품의 미국과 유럽시장 판매를 진행할 수 있을 것으로 예상한다”라고 전망했다. 적자 행보 메디톡스...
    2021-02-22 13:40
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 50유닛 中허가 획득 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 따라 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능하다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 1조7500억 원 규모에 이를 것으로 추정된다. 현재 중국...
    2021-02-19 16:35
  • 정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다. 음압병동의 조기상용화도 앞당기기로 했다. 현재 카이스트를 중심으로 이동형 음압병동을 개발해 원자력의학원에 시제품을 설치한 상태다. 특허청의 우선심사제도를 활용해 지난달 특허등록을 완료했흐며 관계부처와 협력을 통해 앞으로...
    2021-02-19 14:00
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 50유닛 중국 품목허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 50유닛 중국 품목허가 획득
    이번 승인으로 휴젤은 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능하다. 휴젤은 지난해 10월 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 지난해 12월과 이달 2일 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했으며, 지난 4일 론칭회를 성황리에 개최했따. 현재 휴젤은 국내에...
    2021-02-19 13:35
  • 제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 1조2000억 규모 기술수출
    제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 1조2000억 규모 기술수출
    이번 기술 수출은 아세안 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등의 지역을 대상으로 GX-I7의 사용권을 부여한 것이다. 계약금은 2700만 달러(약 300억 원)이며, 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함해 최대 11억 달러(약 1조 2000억원) 규모이다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며, 이와 별도로 계약 지역에서...
    2021-02-18 13:56
  • 러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    스푸트니크V는 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 미국과 유럽 등 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 최근 세계적인 학술지 '랜싯'에 약 2만 명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간결과 논문이 실리면서 재평가받고 있다. 중간결과를 통해 확인된 예방 효과는 91.6%로, 화이자(95%)나 모더나(94.1%)보다...
    2021-02-17 15:28
  • 메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    휴온스글로벌은 2019년 6월 국내 출시한 보툴리눔 톡신 리즈톡스와 수출 제품인 휴톡스의 수요 증가로 실적이 성장했다고 설명했다. 한편 메디톡스가 판매 중인 보톡스는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 식약처가 전 제품의 품목허가를 취소 처분했다. 지난해 식약처는 서류 조작, 국가 출하승인 받지 않고 판매한...
    2021-02-16 16:28
  • 코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지
    코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지
    코로나19 백신(EuCoVac-19)을 개발 중인 유바이오로직스는 분자진단키트, 항체진단키트에 이어 지난달 신속항원진단키트(EuViroQ)에 대한 수출허가 승인을 받고 코로나19 진단 사업에 본격적으로 진출한다고 밝혔다. 유바이오로직스는 백신 접종 전 분자진단, 항원신속진단키트로 감염 여부를 사전에 확인하고, 백신 접종 후에는 항체진단키트로 항체 생성 유무를...
    2021-02-13 12:00
  • EU, 코로나19 백신 수출 전량 승인
    EU, 코로나19 백신 수출 전량 승인
    EU는 지난달 30일 EU 내에서 생산한 코로나19 백신을 역외로 수출하려면 회원국 승인을 받도록 하는 제도를 도입했다. 역내 코로나19 백신 부족 우려를 해소하기 위해서다. 이 제도에 따르면 EU 밖으로 코로나19 백신을 수출하려는 제약사는 수출 계약과 수입국, 그 물량 등을 EU 회원국에 미리 알려줘야 한다. 수출 허가제 도입에 대해 세계보건기구(WHO)는 지난달...
    2021-02-11 20:31
  • 러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    지금까지 스푸트니크V는 헝가리, 볼리비아, 아르헨티나, 알제리, 아랍에미리트, 이란, 미얀마 등 20여 개국에서 긴급사용승인을 받았다. 러시아는 자국 생산 물량을 전량 자국에 공급하고, 수출용 백신은 한국, 중국, 인도 등에서 위탁생산하고 있다. 국내 바이오기업 지엘라파는 러시아 국부펀드(RDIF)와 스푸트니크V의 1억5000만 회분 생산 계약을 맺고 지난해 12월부터...
    2021-02-09 15:44
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.26 13:09 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 93,905,000
    • +4.85%
    • 이더리움
    • 4,551,000
    • +3.22%
    • 비트코인 캐시
    • 514,000
    • +4.71%
    • 리플
    • 850
    • +0.59%
    • 솔라나
    • 246,800
    • +3.7%
    • 에이다
    • 570
    • +3.64%
    • 이오스
    • 794
    • -0.38%
    • 트론
    • 192
    • +1.59%
    • 스텔라루멘
    • 145
    • +2.84%
    • 비트코인에스브이
    • 60,850
    • +2.96%
    • 체인링크
    • 18,570
    • +2.26%
    • 샌드박스
    • 437
    • +2.58%
* 24시간 변동률 기준