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웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화

이번 식약처 국내 품목 허가를 받은 제품은 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다. 웰스바이오는 지난해 5월 코로나 19 항체 신속 진단키트의 식약처 수출용 허가를 획득했다. 지난 연말에는 코로나 19 항원 신속진단키트에 대한 식약처 정식 허가를 신청해 심사를 진행 중이다. 또한...

2021-05-28 10:40
메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"

그러나 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 지난 1월 허가취소 처분을 받았다. 이날 오전 대웅제약은 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 MT10109L이 이노톡스와 같은 제품이란 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 미국 식품의약국(FDA)의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 주장했다. 대웅제약은 전날...

2021-05-27 15:40
[BioS]바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가

바이오니아 관계자는 “국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19·독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것”이라며 “아큐파워는 이미 수출허가와 CE 인증, 남미 주요국 등 판매허가를 받은상태로, 남미 지역 등 남반구의 겨울인 6~8월 동시진단 수요에...

2021-05-27 09:58
팬데믹 위기에도 기회 잡은 K바이오

셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사에 10만 바이알을 수출하기로 했다. 약 3만 명에게 투여할 수 있는 물량이다. 중동 국가에서도 렉키로나의 사용 허가 절차가 시작됐다. 셀트리온은 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각국 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를...

2021-05-26 14:39
‘K-바이오’ 증시에서 주목하는 ASCO 관련 기업은?

2022년 승인 등을 기대할 수 있다”고 분석했다. 이어 한미약품이 2016년 미국 제넨텍에 기술 수출한 NRAS 변이 치료제 ‘벨바라페닙’도 관심 대상이다. 벨바라페닙 RAF와 RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다. 초록에 따르면 NRAS 변이 흑색종 환자 대상 코비메티닙과 병용 시 부분관해 ORR로 38.5%를 기록했다. 아직 NRAS 변이 치료제로 허가받은 약물 없으며...

2021-05-21 16:28
[BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑

셀트리온은 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 조건부 승인을 획득한 이후, 지난 10일 셀트리온헬스케어가 렉키로나의 파키스탄 수출계약을 체결하며 글로벌 판매를 개시했다. 또 셀트리온은 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 주요 범아랍권 국가에 렉키로나 허가를 신청하는 등 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다. 현재 셀트리온은 글로벌 13개국에서 총...

2021-05-12 16:59
WHO, 중국 시노팜 백신에 긴급 사용 허가

자기 부담으로 임상시험을 진행할 체제를 갖추고 있지 않은 개발도상국에서는 WHO의 허가가 해당 백신을 자국에서 승인할지에 대한 기준이 되기도 한다. 이번 WHO의 결정이 백신 수출을 통해 정치적 영향력 강화를 노리는 중국 정부의 ‘백신 외교’에 순풍이 될 것이라는 뜻이다. 시노팜 백신은 3~4주 간격을 두고 2회 접종을 필요로 한다. WHO는 유효성이 79%였고...

2021-05-08 14:05
러시아, 1회 접종 코로나19 백신 ‘스푸트니크 라이트’ 사용 승인

앞서 스푸트니크 백신도 최종 단계인 3상 종료 전인 지난해 8월 승인을 받아 신뢰도에 문제가 제기된 바 있다. 2월 21일 러시아 백신 수출을 담당하는 RDIF와 가말레야 센터는 라이트 백신 효능 연구를 시작했다. 현재 러시아, 아랍에미리트(UAE), 가나 등에서 7000명이 참여하는 임상 3상이 진행 중이며, 중간 결과는 5월경 나올 전망이다.

2021-05-07 08:01
[BioS]대웅제약, 1Q 영업이익 226억..전년대비 305%↑

그러나 메디톡스 및 애브비가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 지난 2월 19일 3자 합의 계약을 체결하며 ITC에 신청한 대웅제약의 나보타 수입금지 명령 철회를 신청했고, 지난 4일 ITC가 이를 승인하면서 나보타 미국 수출에 관련 분쟁은 일단락됐다. 대웅제약의 1분기 경영실적 발표에 따르면 전문의약품(ETC) 매출은 1810억원으로 전년동기 대비 11.7...

2021-05-07 06:08
제넥신, 1분기 호실적…코로나 치료제 기술 수출 효과

기술 수출한 것에 따른 계약금 2700만 달러(약 300억 원)를 수령하면서 매출과 이익 모두 크게 증가한 데 따른 것이다. 제넥신 관계자는 "KG BIO는 연내 긴급사용승인 획득을 목표로 인도네시아에서 GX-I7의 코로나치료제 임상 2상을 진행 중"이라며 "앞으로 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤과 판매에 따른 로열티...

2021-05-06 10:26
코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고

앞서 종근당은 코로나19 치료제 나파벨탄 임상 2상을 끝낸 후 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했지만 승인받지 못했다. 이후 지난달 임상 3상 계획을 식약처에 승인받고 현재 코로나19 중증의 고위험군 환자를 600명을 대상으로 대규모 임상을 추진 중이다. 한미약품은 코로나19 여파로 호흡기 제품과 수출 부문 실적 부진으로 1분기 매출이 전년 대비 6....

2021-05-05 16:00
[베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락

지난해 3월에는 코로나19 진단키트 해외공급 판권을 획득했고, 지난해 12월에는 국내 식품의약품안전처로부터 항원 신속진단키트 수출허가를 승인받았다. 최대주주 지분 매각에 신풍제약 약세신풍제약은 지난 27일 최대주주인 송암사가 지분 200만 주를 매각했다는 소식에 주가가 크게 하락했다. 한 주간 30.13% 내렸다. 송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준...

2021-05-02 10:00
메디콕스, 신속진단키트 생산기업 ‘비바이오’ 지분 15% 인수

지난해 3월엔 코로나19 신속진단키트 개발을 완료해 식약처로부터 제품 수출 허가도 승인 받았다. 지난 2015년엔 GDH(글루타민산탈수소효소)와 카본(탄소) 전극을 활용한 혈당측정기 개발도 완료했다. 국책 과제 프로젝트로 개발된 비바이오의 혈당측정기는 카본 소재 카트리지를 사용해 기존 금 소재 카트리지 제품보다 원가가 낮고, 정확도와 반응속도를 높여...

2021-04-30 09:40
한미약품, 코로나19 여파에 1분기 매출 6.2%↓

첫번째 바이오신약인 ‘롤론티스’는 지난달 식품의약품안전처에서 신약 허가를 받았고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 마지막 관문인 평택 바이오플랜트 현장 실사는 다음 달 받을 예정이다. 또 한미약품의 희귀질환치료 혁신신약 2종이 FDA 임상 2상 승인을 취득한 데 이어 항암 혁신신약인 ‘포지오티닙’은 FDA의 패스트트랙에 지정됐다. 한미약품의...

2021-04-27 16:29
바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상

개발과 동시에 식품의약품안전처에서 수출허가 절차에 착수했다. 최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다. 문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라...

2021-04-27 09:22
수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인

방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.

2021-04-26 09:32
[BioS]셀트리온, '코로나19 항체' 3상 환자모집∙투약완료

셀트리온은 오는 6월 말까지 렉키로나 임상 3상 데이터를 분석해 그 결과를 국내외 허가기관에 제출할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "전세계 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있는 상황에서 본사 임상팀 및 현지 직원들의 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을...

2021-04-26 09:22
셀트리온 '렉키로나', 임상 3상 환자 모집ㆍ투약 완료…6월 말 허가 신청

셀트리온은 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다. 하지만...

2021-04-26 08:49
[위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外

이번에 허가한 2개의 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받아 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서...

2021-04-23 17:16
정부, 러시아 '스푸트니크 V' 자료 검토 착수…안전할까?

이어 "기업체에서 식품의약품안전처 등 우리 규제당국에 허가신청을 진행하고 있지는 않은 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인한 제품이다. 스푸트니크V는 지금까지 나온 전 세계 백신 가운데 예방 효과가 97.6%로 가장 높은 것으로 나타났다. 그러나 일반적인 백신 개발 절차와 달리 3상...

2021-04-23 10:37

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