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GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T 치료제 CDMO 계약 체결

현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에...

2022-05-11 10:56
피씨엘 “코로나19 타액 개인용 검사키트, 캐나다 최초 허가 획득”

캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대 및 보급에도 총력을 기울일 계획”이라고 말했다. 앞서 피씨엘은 지난달 유럽에서 타액용 자가사용 CE(self-testing)에 대한 공식 인증을 지난달 15일 획득한 데 이어 지난달 29일 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 타액 개인용 자가검사키트 허가를 획득한 바 있다. 유럽 자가사용 CE(Self-Testing) 인증은 기존 국내외 코로나19...

2022-05-09 11:33
"아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심

미국을 비롯한 주요국에 대한 코로나19 진단키트 수출로 급성장을 이뤘지만, 해외에서부터 엔데믹을 향한 움직임이 활발하기 때문이다. 美긴급사용승인제도 종료 임박…정식 허가 필요 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 공중보건위기 선언이 늦어도 7월 15일 종료될 것으로 예상한다고 밝혔다. 국산 진단키트의 미국 진출에...

2022-05-06 06:00
바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득

최의열 바디텍메드 대표이사는 “오미크론, 스텔스 오미크론 등 현재 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하고 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다”면서 “해외 수출허가를 받은 만큼 식약처 요건을 충족할 경우 국내 사용승인도 빠르게 진행될 것으로 전망한다”고 말했다.

2022-05-03 13:48
[BioS]HK이노엔, ‘케이캡' 中 판매시작.."내년 2천억 기대"

류전텅(Ryan Liu) 뤄신 대표는 “품목허가 승인 후 제품 출시까지 통상 수개월이 걸리는 일정을 최대한 앞당기는데 주력했을 정도로 타이신짠에 거는 기대가 크다”며 “타이신짠을 시장내 최고 신약으로 적극 육성해나갈 것”이라고 밝혔다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 중국에서 블록버스터 신약이 될 수 있도록 뤄신을 적극 지원할 예정”이라며...

2022-05-03 10:38
HK이노엔 신약 케이캡, 中 판매 시작…"연매출 2000억 목표"

류전텅 뤄신 대표는 "품목허가 승인 후 제품 출시까지 통상 수개월이 걸리는 일정을 최대한 앞당기는데 주력했을 정도로 타이신짠에 거는 기대가 크다"며, "타이신짠을 시장 내 최고 신약으로 적극 육성해나갈 것"이라고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡이 중국에서도 블록버스터 신약에 등극할 수 있도록 뤄신을 적극 지원할 예정...

2022-05-03 08:59
동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환

동아에스티에 따르면 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 브라질에서 허가 완료, 중남미 17개국에서 허가 완료(3개국) 및 진행 중이다. 합작사 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB) 통과로 5월 임상을 시작할 예정이다. 주1회 패치형 치매치료제 DA...

2022-04-27 16:46
피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까

수출용 제품은 ‘MDS-AD blood tes’라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급했다. 내수용 제품은 ‘inBlood™ OAβ test’라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작했다. 2021년 12월 보건복지부로부터...

2022-04-26 14:24
SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기

이에 따라 식품의약품안전처의 품목허가 승인이 이뤄지면 올 하반기 상용화에 이어 국내 공급, 해외 수출 등도 가능할 전망이다. 이는 SK바이오사이언스가 2020년 2월 백신주권 확보를 위해 본격 개발에 나선지 2년 2개월여만의 성과다. SK바이오사이언스는 2020년 3월 질병관리청 국책과제 선정 후 5월 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF) 지원으로 개발에...

2022-04-25 14:08
대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각

휴젤 관계자는 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인 대상이 아니다”라며, “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했다. 이어 “앞으로 진행할 본안 소송을 통해 휴젤이 공들여 키워온...

2022-04-11 14:41
피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득

피씨엘은 이번 허가 획득에 따라 기존 비인두 도말검사에 비해 휠씬 편리성이 뛰어난 타액 진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고, 제품 생산 및 수요 현황을 점검하고 있다. 회사 관계자는 “이 제품은 타액 검체 채취를 통해 간편하고 빠르게 코로나 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트”라며 “이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대에 총력을 기울일...

2022-04-11 09:27
휴젤, 리스크가 반영된 가격…목표주가 19만→16만 원 하향 - 다올투자증권

소송이 개시되면 영업 비밀 혐의 없으로 승소를 하거나, 혐의가 인정되면 일정기간 수출 금지 처분을 받게 될 것"이라고 내다봤다. 이어 "업사이드 모텐텀은 △GS컨소시엄으로 최대주주 변경 △올해 말 레티보 FDA 품목 허가 △중국 락다운 해소로 레티보 수출 정상화 등"이라고 덧붙였다.

2022-04-11 08:39
랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화

조만간 국내 수출허가 및 유럽인증(CE)을 받을 예정이며, 미국에서는 3분기 승인을 목표로 하고 있다. 베트남과 홍콩 등 동남아 수출계약도 추진할 계획이다. 랩지노믹스는 허가 진행상황에 맞춰 5월 완공을 목표로 코로나19 신속항원키트와 차세대 현장진단키트 생산을 위한 GMP 시설도 증설하고 있다. 랩지노믹스 관계자는 “프로탄바이오의 항원·항체 진단 플랫폼...

2022-04-07 10:47
대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속

국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했다. 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 휴젤은 같은 날 해당...

2022-04-06 09:17
EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다. 안철수...

2022-04-01 16:08
보톡스 전쟁 이번엔 '휴젤vs메디톡스'…메디톡스, 美 ITC에 휴젤 제소

휴젤 측은 기존 언론보도를 인용해 “메디톡스는 제품승인 규격에서 벗어나는 품질의 보툴리눔 톡신 제제를 서류 조작 등의 비정상적인 방법으로 유통시켜 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 중국 내 허가 지연과 미국 라이선스 계약 파기 등 파행적인 경영행보를 보여왔다”고 지적했다. 이어 “정당하게 제품을 개발하고 유통해 6년 연속 국내...

2022-04-01 15:26
[BioS]이오플로우, '이오패치' 488억 중동 공급계약

이오플로우는 이오패치가 획득한 유럽 CE인증으로 아랍에미리트 판매를 위한 이오패치 인허가 신청을 했으며 이에따른 신속한 허가 승인을 기대하고 있다. 김재진 이오플로우 대표는 “중동 신규 계약 소식을 전하게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 중동은 경제 규모가 크고 당뇨 인구가 많을 뿐만 아니라 헬스케어에 대한 관심이 높지만 아직 공식적인 패치펌프...

2022-03-31 14:49
내일부터 러시아·벨라루스 수출통제 시행…피해 기업 지원 구체화

앞서 24일 정부는 수출통제 관련 사항을 안내하기 위해 러시아데스크를 확대 운영하고, 57개 비전략물자 품목 상세 사양, 주요 문의사항 답변(FAQ), 수출허가 신청 절차 등에 대한 가이드라인을 배포했다. 또한, 비전략물자 수출통제 설명회, 수출애로 대응 설명회 및 화상상담회 등을 통해 기업을 대상으로 정보를 제공하고, 해외건설 부문의 우크라이나 사태 및 대...

2022-03-25 11:47
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

올해 6월로 예정된 미국임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 '아미반타맙'과의 병용 임상 3상 관련 데이터가 공개될 예정으로, 업계는 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 점치고 있다. 국내에서는 지난해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득했다. 미국 시장 진출에 성공하면 렉라자는 연매출 10억 달러(약 1조2000억 원)를 내다볼 수 있을 것으로 전망된다....

2022-03-23 16:05
[개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’

신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가까지 내렸다. 이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 새로운 분석 내용은 사후 분석이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기...

2022-03-21 16:03

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