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  • 넉 달분 남은 코로나 치료제…'자급화' 없이 엔데믹 가능할까?
    넉 달분 남은 코로나 치료제…'자급화' 없이 엔데믹 가능할까?
    이 약은 팍스로비드보다 효능이 떨어지지만, 병용금기 의약품 성분이 28종에 달하는 팍스로비드를 쓸 수 없는 환자들에게 처방되고 있다. 현 추세대로 쓰이면 18주가량 쓸 수 있는 물량이 남아 있다. 먹는 약 처방 대상 늘린다는데…자급화 아직 어려워 정부는 포스트 오미크론의 대응을 위한 필수 조건으로 예방접종과 함께 치료제를 꼽고 있다. 전문가들...
    2022-04-19 16:39
  • 대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    휴젤 관계자는 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인 대상이 아니다”라며, “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했다. 이어 “앞으로 진행할 본안 소송을 통해 휴젤이 공들여 키워온...
    2022-04-11 14:41
  • 대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    이어 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”면서 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했다. 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출...
    2022-04-06 09:17
  • 녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    22일 녹십자엠에스에 따르면 체외진단용의약품 및 의료기기 제조판매업, 의약품 및 의약부외품 제조판매업 등을 사업목적으로 해 2003년에 설립된 회사다. 사업은 크게 △진단시약 △혈액투석액 △당뇨 등 3개 부분으로 나뉜다. 최근 회사가 골머리를 앓는 부분은 재고 처리다. 재고자산 자체로만 보면 지난해 278억 원으로 전년(251억 원)과 큰 차이가 없다. 문제는...
    2022-03-22 09:14
  • '리오프닝' 기대감…보톡스·미용 의료업계 수출 ‘기지개’
    '리오프닝' 기대감…보톡스·미용 의료업계 수출 ‘기지개’
    지난해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대해 생물의약품허가신청(BLA)한 대웅제약은 중국 진출을 앞두고 있다. ‘나보타’는 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여 개국에 수출하고 있는 제품이다. 종근당바이오도 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스주(Tyemvers)’ 수출용 허가를 획득하고, 중동과 중남미 등 별도 등록 절차가 필요하지...
    2022-03-02 15:15
  • 신신제약, 붙이는 불면증 치료제 ’멜라토닌’ 패치 수출 허가 획득
    신신제약, 붙이는 불면증 치료제 ’멜라토닌’ 패치 수출 허가 획득
    신신제약은 국내에서 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시 시점은 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다. 멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는...
    2021-12-23 09:33
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”고 반박했다. 휴젤은 “당사의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의...
    2021-12-17 13:51
  • 휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다. 휴젤은 특히 “‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를...
    2021-12-06 18:17
  • 휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤은 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”면서 “이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것으로, 당사는 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함, 식약처와의 소통을 통하여 이 같은 무리한 해석을...
    2021-12-02 21:05
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    하지만 휴젤 측은 “수출용 제품이 국내 처방되지 않았고 무역업체를 통해 전량 수출됐다”라며 반박했다. 식약처의 행정처분 발표 직후 휴젤이 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분을 신청하고 법원이 인용하면서 하루만에 판매가 재개 됐다. 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력은 본안 소송 판결 선고일부터 30일 되는 날까지...
    2021-11-26 18:46
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤은 10일 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”...
    2021-11-26 18:32
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다. 실제 지난 2012년...
    2021-11-12 08:30
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    휴젤은 이날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "따라서 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 해명했다. 그동안 국내 보툴리눔 톡신 업체들은 중간 상인을 거쳐 보툴리눔 톡신을 해외에 보내는...
    2021-11-10 15:14
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤은 입장문을 통해 “이번에 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이 같은 조치를 내렸다”면서 “나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다”고 주장했다. 이어 휴젤은...
    2021-11-10 11:11
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    대웅제약 섬유증 신약, 美FDA 희귀의약품 추가 지정 대웅제약은 섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다....
    2021-05-28 17:41
  • 식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식품의약품안전처가 풍림파마텍이 보건 당국의 인증을 받지 않은 시설에서 주사기를 생산했다는 의혹과 관련해 “의료기기법 위반에 해당하지 않는다”라고 밝혔다. 식품의약품안전처는 풍림파마텍이 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS(최소 잔여형) 주사기 완제품과...
    2021-04-29 16:31
  • [종합2보] 노바백스 백신 국내 기술이전 생산 내년까지 연장 추진
    [종합2보] 노바백스 백신 국내 기술이전 생산 내년까지 연장 추진
    글로벌(수출용)과 국내생산이 같이 되게 돼 있다”며 “서로 공급 원부자재를 공유하면서 (생산)할 계획”이라고 설명했다. 관건은 사용승인 시기다. 노바백스 측은 2분기(4~6월) 중 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 국내 승인 절차는 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 진행될 것으로 보인다. 한편, 식품의약품안전처는 AZ...
    2021-04-27 17:21
  • 러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까
    러시아는 수출용 백신을 한국과 중국, 인도 등에서 생산하고 있다. 지난해 국내 바이오기업 지엘라파와 1억5000만 회분 생산 계약을 맺고 12월부터 지엘라파의 자회사 한국코러스에서 생산 중이다. 여기에 CMO 파트너를 추가해 공급 능력을 확대한다는 계획이다. 러시아가 국내 기업에 러브콜을 보낸 이유는 넉넉한 생산설비 때문이다. 백신 전문기업인...
    2021-02-17 15:28
  • 러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    9일 업계에 따르면 스푸트니크V는 3월 중 유럽의약품청(EMA) 승인이 기대되고 있다. 이 백신은 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 효능과 안전성에 대한 우려가 이어지면서 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 최근 세계적인 학술지 '랜싯'에 스푸트니크V의 임상 3상 중간결과 논문이 실리면서 분위기는...
    2021-02-09 15:44
  • 러시아 백신도 국내 도입?…정은경 "후보 중 하나"
    러시아 백신도 국내 도입?…정은경 "후보 중 하나"
    앙겔라 메르켈 독일 총리는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받는다면 이 백신을 환영하겠다는 의사를 밝혔다. 우르줄라 폰데어라이엔 유럽연합(EU) 집행위원장 역시 제조사가 관련 데이터를 모두 공개할 경우 사용을 승인할 수 있다는 입장을 내놨다. 러시아는 스푸트니크V가 3월 EMA 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 지금까지 이 백신은 러시아 외에 볼리비아...
    2021-02-08 16:35
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