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  • 식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘스트록 온셋 타임 AI’가 있다. 해당 제품은 뇌 자기공명(MR) 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려준다. 이를 활용해 의사가 골든타임 내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다. 식약처는 “앞으로도 의료제품...
    2024-04-11 09:10
  • 크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    근골격계 의료데이터 인공지능(AI) 분석 솔루션 기업 크레스콤은 이달 5일 KL 등급 기반의 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 메디에이아이-오에이(MediAI-OA)의 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 9일 밝혔다. MediAI-OA는 전 세계적으로 사용하는 무릎 관절염의 심각도 기준인 “KL 등급”과 골극(뼈의 끝부분에 새롭게 자라난 뼈) 형성...
    2024-04-09 09:13
  • 라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    또 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증한다. 시험은 전남대학교병원에서 오는 5월부터 총 460례 규모로 시행된다. 고혈압은 대표적인 성인 만성질환으로 장기간 방치 시 여러 합병증으로 이어질 수 있다. 삶의 질은 물론 환자의 생명까지 위협하는 심장 및 뇌 질병 발생 가능성도 크기 때문에 초반에 빠르게 발견하고 올바른 관리를...
    2024-04-09 08:58
  • 코어라인소프트, 美 심장학회서 AI 기반 관상동맥 석회화 진단 솔루션 소개
    코어라인소프트, 美 심장학회서 AI 기반 관상동맥 석회화 진단 솔루션 소개
    전시 부스에서는 심혈관 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’도 시연했다. 치명률이 높은 대동맥 박리를 인공지능이 신속하고 정확하게 진단 보조하는 솔루션으로, 올해 초 식약처의 혁신의료기기로 지정됐으며, 이후 절차에 따라 보험(임시)수가 적용을 받을 예정이다. 이외에도 폐색전증 진단보조 솔루션 ‘에이뷰...
    2024-04-08 16:41
  • 프리베노틱스ㆍ링크플로우ㆍ마일 코퍼레이션 등…4월 1주 투자유치 스타트업
    프리베노틱스ㆍ링크플로우ㆍ마일 코퍼레이션 등…4월 1주 투자유치 스타트업
    국내의 풍부한 내시경 데이터를 바탕으로 위암 고위험군 환자들의 진단 정확도를 높인 프리베노틱스의 인공지능 기반 내시경 영상분석 소프트웨어는 최근 2등급 의료기기 인증(내시경 영상분석)을 획득했다. △링크플로우 온디바이스 AI 웨어러블 카메라 솔루션 개발 스타트업 링크플로우는 115억 원 규모의 시리즈C 투자를 유치해 누적 투자 유치 금액 347억 원을...
    2024-04-06 06:00
  • 씨어스테크놀로지, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 돌입
    씨어스테크놀로지, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 돌입
    이영신 씨어스테크놀로지 대표는 “씨어스테크놀로지는 웨어러블 기기와 AI 소프트웨어를 통해 의료진과 환자 모두에게 이로움을 주는 기업”이라며 “앞으로 남은 상장 절차를 차질 없이 이행해 이번 상장이 회사가 한 단계 도약할 수 있는 계기가 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.
    2024-04-05 16:19
  • 병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
    2024-04-04 16:12
  • [장외시황] 플렌텍, 4.48%↑
    [장외시황] 플렌텍, 4.48%↑
    소프트웨어 전문업체 유라클은 1.64% 오른 3만1000원을 기록했다. 진단용 단백질 효소 제조기업 엔지노믹스는 8.06% 하락한 2만8500원이었다. 상장 예비심사 승인 종목으로 바이오 전문 신약 개발업체 디앤디파마텍은 4만8000원으로 오름세를 이어갔다. 해운물류 컨설팅 전문기업 싸이버로지텍은 1만4350원으로 상승했다. 히알루론산(HA)필러 및 의료기기...
    2024-04-02 15:55
  • ‘한국은 좁다’ 해외 시장 진출 노리는 K의료AI 기업
    ‘한국은 좁다’ 해외 시장 진출 노리는 K의료AI 기업
    뷰노는 올해 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®’의 미국 출시를 앞두고 있다. 또 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스™’의 연내 미국 FDA 인허가 획득을 목표로 현지 의료기관과 임상연구를 진행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는...
    2024-03-28 05:00
  • 尹 "첨단바이오 강국 도약…200조원 시대 열겠다"
    尹 "첨단바이오 강국 도약…200조원 시대 열겠다"
    구글이나 마이크로소프트 같은 빅테크 기업도 AI를 무기로 첨단 바이오 시장에 뛰어들고 있다"며 "우리도 AI를 활용한 신약 개발, 디지털 치료제, AI 로봇을 융합한 첨단 의료기기 같은 디지털 바이오에 투자를 대폭 늘려야 한다. 도전적이고 혁신적인 연구가 이뤄지도록 정부는 아낌없이 지원할 것"이라고 했다. 바이오 데이터 플랫폼 구축과 관련 윤...
    2024-03-26 16:20
  • [장외시황] 엔젤로보틱스, 3.03%↑
    [장외시황] 엔젤로보틱스, 3.03%↑
    모바일 소프트웨어 전문업체 유라클은 1.64% 하락한 3만 원으로 마감했다. 확장현실 메타버스 전문기업 케이쓰리아이는 호가 1만8650원으로 내렸다. 상장 예비심사 승인 종목으로 5세대 이동통신 소재 제조업체 웨이비스는 1만7750원으로 상승세였다. 히알루론산(HA)필러 및 의료기기 제조기업 아크로스는 11만5500원으로 올랐다. 바이오 제약 전문업체...
    2024-03-25 16:02
  • [종합] 코스피 약세 전환…코스닥 1.2%↑
    [종합] 코스피 약세 전환…코스닥 1.2%↑
    업종별로는 일반전기전자(3.87%), 제조(2.16%), 금융(2.13%), 의료/정밀 기기(1.78%) 등이 강세고, 기타 제조(-1.16%), 소프트웨어(-0.97%), 운송장비/부품(-0.93%), 인터넷(-0.83%) 등이 약세다. 시가총액 상위종목에서는 에코프로비엠(6.32%), 에코프로(3.03%), HLB(5.99%), 알테오젠(2.94%) 등이 오름세고, 엔켐(-1.31%), 리노공업(-1.61%), 레인보우로보틱스(-2.92...
    2024-03-25 13:34
  • 희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’
    희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’
    주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 100억 원, 만성질환 관리 브랜드 하티브가 매출 10억 원으로 실적을 이끌었다. 서비스형 소프트웨어의 안정적 매출과 일본에서 판매 호조도 매출 상승에 힘을 보탰다. 제이엘케이의 지난해 매출은 25억 원으로 전년 34억 원보다 감소했지만, 영업손실 폭은 86억 원에서 71억 원으로 줄었다. 회사 측은...
    2024-03-22 05:00
  • ‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다
    ‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다
    이중 모라 뷰는 최근 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 엑소시스템즈는 인공지능(AI)을 통해 신경 근육 생체 신호를 분석하는 디지털 바이오마커 MFI(Muscle function index) 기반 디지털 치료기기를 개발한다. 사람의 생체 신호 피드백을 기반으로 근감소증 위험도를 평가하고, 맞춤형 운동 중재와 신경 근육 전기...
    2024-03-20 05:00
  • 라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    250여 기업 및 바이어와 Align Studio 를 선보인 바 있으며, 이번 미국 FDA 인증에 따라 미주지역 기업들에 본격적인 판매가 진행될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편 라온메디는 인공지능 의료기기와 소프트웨어를 개발하는 기업으로 식약처로부터 수면무호흡증 다원검사 AI 진단 소프트웨어 ‘Laon Sleep’에 대한 대한민국 11호 혁신의료기기 인증을 획득하기도 했다.
    2024-03-18 09:27
  • 강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]
    강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]
    환자와 의료진의 만족도가 높고 효과적인 디지털 치료기기가 많이 나오면 급여시장의 문은 열려있다고 본다”라며 “얼마나 많은 사람이 디지털 치료기기의 효과를 인지하느냐가 관건”이라는 견해를 밝혔다. 이어 그는 “정부가 산업 육성을 위해 쉽게 허가를 내주면 신뢰를 잃고, 그렇다고 너무 엄격하게 하면 개발이 안 되기 때문에 균형을 잘 맞춰야 한다. 시장을...
    2024-03-15 06:00
  • “디지털 치료기기 상용화 위해선 환자 만족도 높아야”
    “디지털 치료기기 상용화 위해선 환자 만족도 높아야”
    이날 포럼에는 정성훈 보건복지부 보험급여과장, 정경호 에임메드 DTX 본부장, 황성은 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장 홍은심 동아일보 차장, 송영두 이데일리 기자가 패널로 참가했다. 디지털 치료기기는 소프트웨어로 질병을 예방, 관리, 치료할 수 있는 치료제다. 올해 1월 서울대병원에서 불면증 치료제 에임메드의 솜즈(Somzz)가 처방됐다. 국내서...
    2024-03-14 17:51
  • 에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득
    에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득
    에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....
    2024-03-14 17:29
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 상급종합병원 최초로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 애플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써...
    2024-03-14 09:53
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    이어 “지금은 기존 사람의 역할을 AI가 대체해 가는 과정이라고 생각한다”며 “다만 소프트웨어 의료기기 특성상 업데이트를 규제로 담아내는 것이 숙제”라고 밝혔다. 김강립 교수는 바이오헬스 산업 발전을 위해서는 규제과학의 발전이 필요하고 이를 위해서는 다양한 분야의 협력을 강조했다. 김 교수는 “바이오헬스 산업이 발전하기 위해서 규제과학은...
    2024-03-13 16:59
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