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  • 국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    ‘Somzz’는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주 간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다. 해당 제품은...
    2023-02-15 10:55
  • 현대엘리베이터, 오픈 API 빠르게 확산…"산업에 새로운 활력"
    현대엘리베이터, 오픈 API 빠르게 확산…"산업에 새로운 활력"
    API는 컴퓨터나 컴퓨터 프로그램 간 연결을 위한 소프트웨어 인터페이스로 이를 통해 다른 시스템 간 또는 소프트웨어 간 연결을 확장할 수 있다. 로봇을 비롯해 인공지능(AI) 스피커, 스마트폰, 디지털 사이니지, 빌딩관리시스템(BMS) 등 다양한 IoT 기기 및 외부 시스템과 연동할 수 있다. 현재 연구개발이 가장 활발하게 진행되는 분야는 로봇 연동이다. 병원, 호텔...
    2023-02-14 09:51
  • 딜로이트 안진, 자금 사고 이상 징후 진단·탐지 솔루션 ‘라이트하우스’ 출시
    딜로이트 안진, 자금 사고 이상 징후 진단·탐지 솔루션 ‘라이트하우스’ 출시
    최근 의료기기, 금융, 통신, 화장품, 식품 등 다양한 산업군에서 크고 작은 자금 횡령 사건이 발생하면서 기업 경영진과 주주들의 기업 내부통제 시스템 보완 및 예방에 대한 관심도가 높아지고 있다. 특히, 다양한 형태의 내부통제시스템을 도입한 기업들을 중심으로 기존 시스템을 보강하기 위한 전략 수립과 자금 회계 ERP 시스템 고도화에 대한 수요가 증가하고...
    2023-02-14 09:13
  • 에이아이메딕, 명지병원과 ‘심혈관질환 검진서비스 개발’ 업무협약
    에이아이메딕, 명지병원과 ‘심혈관질환 검진서비스 개발’ 업무협약
    에이아이메딕은 명지병원과의 연구개발을 통해 자체적으로 개발 중인 제품들의 실용화에 박차를 가할 계획이며, 심혈관질환 관련 인공지능 등 소프트웨어 의료기기에 대한 서비스와 정보를 바탕으로 후속 제품 개발에도 나설 예정이다. 심은보 에이아이메딕 대표는 “경기도 심장센터의 중심으로 자리 잡은 명지병원과 협업을 하게 돼 기쁘게 생각하고...
    2023-02-09 08:53
  • 식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    규제혁신 부문에서 △혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀･난치 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 △의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 규제시스템으로 전환 등 국민 건강 확보를 최우선으로 두고 혁신 제품의 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 ‘식의약...
    2023-02-08 08:39
  • 라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    의료전문 AI기업 라온메디는 3일 자사의 투명 치아교정 소프트웨어 얼라인스튜디오가 식약처 의료기기 제조 인증을 획득했다고 발표했다. 업계 최초로 다수의 치아와 잇몸을 자동으로 분리하는 기능을 실현했으며, AI 원스탑 솔루션으로 정확한 진단과 치료계획에 따른 교정작업이 가능해졌다는 설명이다. 교통 솔루션 전문기업 라온로드도 성남시 AI...
    2023-02-07 09:40
  • 라온메디 “투명치아교정 SW, 식약처 의료 인증 획득”
    라온메디 “투명치아교정 SW, 식약처 의료 인증 획득”
    인공지능(AI) 의료기업 라온메디가 투명치아교정 소프트웨어 ‘얼라인 스튜디오(Align Studio)’의 식약처 의료기기제조 인증을 획득했다. 코스닥 상장사 라온피플의 자회사 라온메디는 연세대 치과대학 및 치과 개원의 임상 자문과 함께 치아교정진단 및 치료 과정에서 검증을 받았으며 ‘얼라인 스튜디오’의 식약처 인증을 획득하면서 본격적인 치아교정...
    2023-02-03 10:49
  • 전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    해당 제품은 웨어러블 심전도 패치 ‘하이카디’와 ‘하이카디플러스’, 실시간 모니터링 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’ 3종이다. 하이카디와 하이카디플러스는 스마트폰을 활용해 실시간으로 여러 환자의 심전도, 심박 수, 페표면 온도, 호흡 등을 관찰할 수 있다. 식품의약품안전처 의료기기 2등급 제품으로, 유럽 CE인증도 획득했다. 모니터링한 내용은...
    2023-02-03 05:00
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    또한, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인을 면제하기로 했다. 의약품의 안전한 사용을 위해서 의약품 첨부문서를 종이문서 형태로만 제공하던 것에서 전자적 방식(e-label)의 단계적 도입도 추진하기로 했다. 의약품 용기·포장 상 QR코드를 통해 첨부문서 내용을 보다 신속하고 원활하게 제공할 수 있도록 추진할 계획이다. 올해부터...
    2023-02-02 16:43
  • 에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 하며, 해당 기간 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 바이탈케어는 보건복지부가 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및...
    2023-01-16 09:18
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 16일~20일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 16일~20일)
    (원주 의료기기 테크노밸리), 16:00 지역경제 발전 관련 강연(강원대학교) △2022년 세제개편 후속 시행령 개정안 △탄소중립 추진 유공 포상 전수식 개최(석간) △통계청, 한국신용데이터와 데이터 제공 및 운영협력 △최상대 제2차관, 지역경제발전 관련 현장방문 19일(목) △부총리 다보스 포럼(스위스, 취리히·다보스) △기재부 1차관 14:00 신(新)...
    2023-01-15 09:15
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    디지털 헬스 분야에서는 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계한다. 지난해 10월 도입한 혁신의료기기 통합심사를 본격 운영해 기존 심사 기간인 390일을 80일로 단축한다. 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화하기로 했다. 첨단 바이오 분야는 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립하기로 했다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념·신기술...
    2023-01-10 09:47
  • 삼정KPMG “글로벌 디지털 치료제 시장, 2025년 11조 원 규모로 성장”
    삼정KPMG “글로벌 디지털 치료제 시장, 2025년 11조 원 규모로 성장”
    디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기다. 일반 알약이나 주사가 아닌 앱, 게임 등 소프트웨어를 활용한 치료제다. 치료·관리·예방으로 분류되는 디지털 치료제는 인지행동치료, 중추신경계치료, 신경근계치료부터 중증 질환자의 예후관리나 만성질환 관리, 심지어 심부전 재발 예방, 당뇨 예방 등까지 포괄한다....
    2023-01-09 16:08
  • 에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정
    에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정
    분석 소프트웨어 에이티리포트(AT-Report)는 인공지능(AI) 알고리즘을 탑재하고 있어 의료진이 환자의 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있도록 도와 의료진의 업무 효율과 진단 정확성을 높인다고 설명했다. 에이티패치는 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 일본 후생노동성 의약품 및 의료기기...
    2023-01-09 10:12
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    (NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다. 임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 자체개발한 소프트웨어 패키지인 ‘e솔루션’을 통해 피험자의 모집과 복약...
    2023-01-05 16:17
  • LG냉장고가 우스꽝스럽다고?…CES 2023서 찾은 ‘최고, 혹은 아주 이상한’ 기술들 [이슈크래커]
    LG냉장고가 우스꽝스럽다고?…CES 2023서 찾은 ‘최고, 혹은 아주 이상한’ 기술들 [이슈크래커]
    WP는 “장갑을 끼고 기기를 설치하는 게 좋겠다”고 조언합니다. 또 위딩스는 이 제품이 가정에서 사용하는 걸 넘어, 환자를 모니터링 하고 연구를 수행하는 의료 전문가들에게도 유용한 장치라고 소개했습니다. 방광암과 난소암 검진에도 도움이 될 것이라고 설명합니다. 냉장고와 파티를? 반짝이고 노래하는 냉장고 LG는 홈 파티에 제격인 ‘무드 업(Mood Up)...
    2023-01-05 15:51
  • 빅테크, 새해에도 ‘감원 물결’…아마존, 1만8000명 이상 해고
    빅테크, 새해에도 ‘감원 물결’…아마존, 1만8000명 이상 해고
    실제로 재시 CEO는 원격 의료서비스 ‘아마존케어’, 배달 로봇, 인공지능(AI) 비서 알렉사, 스마트 스피커 ‘에코’ 등 실험적이고 수익성이 없는 사업부를 축소하거나 없앴다. 이와 함께 남는 물류 창고용 부동산 매각을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 세계 최대 고객관계관리(CRM) 소프트웨어 기업 세일즈포스도 이날 전체 인력의 10%에 해당하는 약 8000명을...
    2023-01-05 15:21
  • [CES 2023] K-디지털 헬스 스타트업, 세계 최대 무대 나선다
    [CES 2023] K-디지털 헬스 스타트업, 세계 최대 무대 나선다
    메디웨일은 망막 스캔으로 심혈관질환 발생을 예측하는 AI 의료기기 ‘Reti-CVD(한국명 닥터눈)’로 수상했다. 이 제품은 지난해 11월 신의료기술평가 대상에 올랐고, 이번 달 한국보건의료연구원의 선진입의료기술로 결정돼 본격적인 국내 시장 진출을 앞두고 있다. 원격의료 플랫폼 ‘닥터나우’는 비대면 진료 및 처방약 배송 서비스의 혁신성을 인정받았다....
    2023-01-03 15:43
  • [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    오 처장은 “노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를 본격 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠다”라며 “시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로 환자 치료기회 보장을 강화하겠다. 정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를...
    2023-01-01 00:00
  • 에이치로보틱스 재활로봇 ‘리블레스 플라나’ 3등급 의료기기 허가
    에이치로보틱스 재활로봇 ‘리블레스 플라나’ 3등급 의료기기 허가
    국내에서 재활 운동을 위한 의료용 로봇 제품은 다양하게 존재하지만, 상지 치료용 3등급 의료기기로 허가된 사례는 매우 드물다고 알려져 있다. 에이치로보틱스는 이번 허가를 위해 하드웨어적으로는 카메라의 기능(움직임 정확도)를 추가하고, 비상 정지 버튼 LED 추가 등 사용자들의 편의성을 높이는데 신경썼다. 소프트웨어적으로는 평가, 운동 및 게임 콘텐츠...
    2022-12-28 09:02
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