이는 기존 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교하면 우수한 결과다.
이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만, 항체가 생성되지 않은 '무반응자'와 B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두의 혈청방어율이 100%에 도달해 유지됐다.
이상반응...
기존 위약대조군, 이중눈가림 임상 2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간 안전성과 통증 개선 효과가 확인된 바 있다, 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주 동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과가 있음을 확인했다.
경부근긴장이상은 흔치 않은 신경학적 장애로 목에서...
국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 매출은 약 5조 원 규모다.
롯데바이오로직스, 미국 NJ바이오와 ADC...
소포성림프종 성인 환자 등으로 투약이 필요한 환자 범위가 좁다.
이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 “CAR-T 치료제가 작용하는 기전의 특성상 림프종 환자에게서 치료 효과를 거두기 유리하다”라며 “허가된 적응증과 환자의 상태를 고려해야 하기 때문에 림프종 환자 중에서도 투약 가능한 대상이 제한적”이라고 설명했다. 이어 “국내외에서 허가된...
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3)등 희귀질환 치료제다. PNH2는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.
솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다....
임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 앞으로 3년 내 국내에서 상용화될 것으로 기대된다.
에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로, 과거...
우리나라의 경우 질병관리청 국민건강통계에 따르면 만19세 이상 성인 비만 유병률은 2021년 기준 37.1%에 달한다. 이는 2011년 31.4%와 비교해 10년간 5.7%p(포인트) 늘어난 수치다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 25억 달러(3조3000억 원)였던 비만치료제 시장은 2022년 100억 달러(13조2000억 원) 규모로 커졌다. 또한, 대신증권은 2024년...
반면 싱그릭스는 2~3등급 전신 부작용 19.1%, 2~3등급 국소부작용 25.3%를 나타냈다.
큐레보는 이번 임상2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 설명했다.
윌리엄 스미스(William Smith) 임상 책임자(PI)는 “전세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성과 접근성이 개선되어야 한다는...
국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 큐레보는 CRV-101이 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다고 평가했다.
큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상 3상을...
세노바메이트는 현재 국내외에서 진행되고 있는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 아시아 임상 3상을 2025년 전후로 종료하고, 동아 ST를 통해 2026년 한국 시장 출시 및 급여 등재를 목표로 하고 있다. 또한 동‧서남 아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등에도 허가 및 공급을 추진할 계획이다.
뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로 국내...
공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량), 대조백신을 8주간격으로 2회 접종받는다. 유바이오로직스는 첫 접종 후 52주까지의 안전성과 면역원성을 평가한다.
EuHZV는 유바이오로직스의...
코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, 이하 ‘DDD’)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상이 승인됐다고 18일 밝혔다.
회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번...
이번 임상시험은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.
통합 셀트리온...
이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 환자군은 저용량(150유닛) 투약군, 고용량(195유닛) 투약군, 위약군으로...
이번 임상1상은 60여명의 건강한 성인 한국인과 코카시안을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하며 서울대병원에서 진행될 예정이다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 경구용 약물이다. JW중외제약은 삼중음성유방암(TNBC), 위암, 직결장암(CRC) 등을 적응증으로 JW2286을 개발중이다. JW중외제약이 지난 2021년 미국암연구학회...
이번 임상시험은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.
STAT3은 세포 내에서...
이번 임상에서 건강한 성인 남성을 대상으로 TU7710의 안전성, 내약성 등을 평가하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 산출할 예정이다.
진행성 간세포암 CAR-T 치료제 ‘307’ 임상 1상 중인 유틸렉스는 35억 원을 받는다. 이 치료제는 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃한다. 또 IL-18 생성을 통해 CAR-T의 기능향상과...
티움바이오는 임상 1상에서 건강한 성인 남성을 대상으로 TU7710의 안전성, 내약성 등을 평가하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 산출할 예정이다. 이번 과제 선정으로 본 임상 1상 개발비 17억5000만 원을 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 지원받게 된다.
김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)...
건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행된 SB16 임상 1상에서 오리지널 의약품과 SB16 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가했다.
삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면, 임상 1상 결과 그룹 간 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서 생물학적 동등성을 확인했다. 또 약력학, 안전성 등도 유사하게 나왔다. 이와 함께 폐경 후 골다공증 환자...