생물학제제 검색결과, 9페이지

검색결과 총323건

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[BioS] 최저임금 인상효과..藥부작용 사망보상금 9443만원

백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제 판매자의 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능하게 된다. 올해부터는 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 지출보고서를 작성토록 하는 경제적 이익 지출보고서 제도가 시행된다....

2018-01-02 09:52
[BioS] ‘실적은 괜찮은데’..다국적사 2곳 중 1곳 고용 축소 왜?

한국표준산업분류 완제의약품 제조업과 생물학적제제 제조업으로 분류된 유가증권 및 코스닥 상장 기업 중 을 대상으로 조사했다.(2015년 이후 상장 또는 분할 기업은 제외) 상장 제약·바이오기업 65곳 중 47곳이 지난 2년 동안 고용 규모를 늘린 것으로 집계됐다. 10곳 중 7곳 이상은 직원 수가 증가했다는 얘기다. 이 중 24곳은 10% 이상 직원 규모가...

2017-12-14 07:57
[BioS] 파미셀, 간경변 줄기세포치료제 조건부허가 신청

식약처는 지난해 ‘생물학적제제 등의 품목허가심사 규정’ 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험만으로 조건부허가를 받을 수 있는 내용을 신설했다. 세포치료제의 빠른 시장 진입을 위한 규제 완화 조치다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이...

2017-12-07 10:18
셀트리온, 코스피 신규상장 ‘초읽기’…예비심사신청서 제출

2002년 2월 설립된 셀트리온은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업이다. 2008년 8월 코스닥 상장법인 오알켐과의 합병을 통해 셀트리온으로 변경상장했다. 셀트리온의 코스피 이전 상장 요구는 올해 8월 소액주주들의 공식 요청이 제기되면서 시작됐다. 회사 측은 올해 9월 임시 주주총회를 열고 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전 상장...

2017-12-05 18:03
[BioS] 강스템, 아토피줄기세포 임상2b를 3상으로 변경한 사연

식약처는 지난해 ‘생물학적제제 등의 품목허가심사 규정’ 개정을 통해 세포치료제의 조건부 허가 범위를 확대했다. ‘생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제로서 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험 자료를 치료적...

2017-12-05 13:06
이엔쓰리, 나노메딕스로 사명 변경...바이오 사업 본격화

특히 사업목적에 나노물질을 이용한 생명공학 사업 일체와 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조, 판매, 의학 및 약학 연구개발업 등 바이오 사업을 총체적으로 사업목적에 포함시켰다. 한편 이사진도 사업목적 개편에 맞춰 새롭게 선임할 계획이다. 서울대학교병원 신경외과 P&B 나노연구실 출신의 김민규씨를 사외이사로 선임했으며, 조연구 이노그리도 회장을...

2017-12-05 12:14
[BioS] '대조약이 뭐길래'..대웅發 논쟁에 제약사들 '된서리'

◇일부 업체들 "대조약 없어 콜린알포세레이트 제네릭 개발 보류" 13일 업계에 따르면 최근 일부 제약업체들이 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획을 제출했지만 식약처 승인을 받지 못한 것으로 전해졌다. 콜린알포세레이트는 뇌기능개선제로 사용되는 약물로 과거 대웅제약의 ‘글리아티린’이 오리지널 의약품이었다....

2017-11-13 07:25
한미약품, 연내 당뇨 치료제 3상 임상 진입…목표가 60만원으로↑-하이투자증권

그는 “앞으로 확인 가능한 임상 모멘텀이 다수 대기하고 있다”며 “내년 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 전임상 물질 소개 여부와 2018년 1분기 롤론티스(지속형 호중구감소증 치료제) 탑 라인 결과 발표와 롤론티스 생물학적제제 품목허가(BLA) 신청 등이 예정된 상황”이라고 말했다. 허 연구원은 이어 “확인 가능한 임상 결과와 내년 전임상 물질의...

2017-11-03 09:06
[BioS] 판결문으로 본 '대조약 논란'의 쟁점과 법리적 해석

대웅제약은 “대조약으로 선정된 의약품은 처방시 같은 성분의 제제 중 최우선 순위로 고려되고 생물학적동등성시험이 면제되는 등 법률적·경제적 효과를 누리게 된다”라고 주장했다. 대조약을 글리아티린에서 종근당글리아티린으로 변경하는 것은 대웅제약에 수익적 행정행위의 취소인데, 대조약 선정 공고 과정에서 의견청취절차를 거치지 않아 행정절차법에...

2017-09-25 07:36
‘헌츠먼 암센터’ 샤머 박사 “아파티닙 위암ㆍ대장암 등 다양한 암종에 항암 효과 확인”

그는 다른 적응증에 대해서는 “화학항암제, 면역항암제 그리고 다른 생물학적제제와의 병용요법으로 모든 항암치료 단계에서 잠재력을 가지고 있다고 생각한다”고 밝혔다. 한편 아파티닙과 동일한 VEGFR-2를 표적으로 하는 사이람자 (Ramucirumab, 제품명 Cyramza) 는 2014년 시장에 출시돼 2016년 매출 7000억 원에 이를만큼 급격한 성장을 보여주고 있어...

2017-07-25 11:07
알테오젠, 인체내 약효시간 늘리는 성장호르몬 임상 1/2상 승인

이에 따라 성장호르몬 생물학적제제를 매일 투여 받은 성인성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 약동력학ㆍ약력학 및 안전성을 평가할 예정이다. 성장호르몬은 현재 산도스, 테바, 릴리 등에서 개발해 전 세계적으로 판매되지만 매일 주사를 맞아야 하는 단점이 있어 이를 극복하기 위한 지속형 성장호르몬을 화이자나 노보 노디스크 등에서 개발하고 있다....

2017-07-12 13:50
[BioS] '4차산업혁명시대' 임박..韓제약산업에 스며드는 빅데이터

파마제타는 식약처가 공개한 의약품 정보(원료의약품 등록 정보, 생물학적동등성시험 승인 현황, 임상시험계획 승인 현황, 의약품 심사결과 정보 등)와 심평원의 보험약가 정보 등을 한 눈에 볼 수 있도록 구축한 홈페이지다. 곳곳에 흩어진 의약품 정보를 코아제타의 고유 프로그램을 통해 고도화 작업을 거쳐 일반인들이 알기 쉽게 구현했다. 의약품 성분을 입력하면...

2017-07-11 08:03
엘앤케이바이오, 류마티스 관절염 치료 항체 특허 취득

한편, 류마티스 관절염 치료제 시장은 병인과 관련된 염증성 물질을 표적으로 하는 생물학적 제제를 중심으로 글로벌 시장 50조 원, 국내 2000억원 규모로 파악된다. 하지만 대체로 통증과 부종 등의 증상을 호전시키거나 병의 진행을 늦추는 작용에 국한되어 있다. 실제 치료제를 처방받은 류마티스 관절염 환자의 경우 1년 내에 증상의 호전을...

2017-07-10 13:33
[BioS] ‘최소비용으로 레드오션 진출’..녹십자의 이유있는 캐시카우 전략

특히 직접 제제를 합성하거나 생산하지 않고 최소비용을 들여 새로운 캐시카우를 장착하는 모습이다. 녹십자가 허가받은 제네릭 제품은 모두 자체 개발 제품이 아닌 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 제품이다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험도 수행하지 않았다. 지난 몇 년간 허가 규제의 완화로 위탁 제네릭의 100만원 안팎의 허가 수수료만...

2017-07-05 07:09
[BioS] 의약품 품목갱신제 본격 시행..무더기 취하·처분 속출하나

주요 내용을 살펴보면 품목 갱신 대상에서 품목 갱신 대상에는 희귀의약품, 대체가능한 진료ㆍ치료 방법이 없거나 환자 진료ㆍ치료를 위하여 긴급한 도입이 필요한 약물, 생물학적제제, 국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축·관리할 필요성이 있는 의약품 등은 제외된다. 원료의약품 및 수출만을 목적으로 생산하는 수출용의약품도 갱신 대상에서 제외된다....

2017-07-03 07:13
[BioS] ‘시가총액 3조' 메디톡스 정현호 대표 “아직 갈길 멀다”

정 대표는 보툴리눔독소제제와 같은 생물학적제제를 우유에 비교했다. 그는 “좋은 우유를 만들려면 품질 좋은 젖소가 있어야 한다. 좋은 소는 키워본 사람만이 안다. 젖소가 우유를 잘 만드는 환경을 알고 있었고, 우유가 잘 팔릴 것이라는 확신이 있었다”고 회고했다. 정 대표는 1992년 KAIST에서 국내 최초의 보툴리눔독소 논문으로 박사학위를 받았다. 수많은...

2017-06-19 07:05
우진비앤지, 동물백신 생산 시설 승인 완료…올해 말까지 4~5개 제품 생산

우진비앤지는 지난 9일 농림축산검역본부의 실사를 통해 생물학적제제(백신) 제조소 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 우진비앤지는 지난 4월 백신 공장 완공 후 지난달 30일 동물용 백신 제조업 추가신청을 통해 제조소 승인을 받았다. 제조소 승인에 따라 상업생산이 가능해졌을 뿐 아니라 그동안 의약품위탁생산(CMO) 기관에 위탁해 임상약 제조를 수행해야 했던 과정도...

2017-06-15 10:07
[BioS] [창간칼럼]‘제네릭 돈 버는 시대’ 종식을 알리는 징후들

식품의약품안전처가 집계한 생물학적동등성(생동성) 인정품목을 보면 2009년 437개 품목에서 지난해 1112개로 2.5배 늘었다. 7년새 시장에 진입한 제네릭 수가 2.5배 많아졌다는 의미다. 반면 제약사들이 제네릭 허가를 위해 진행하는 생동성시험 건수는 2009년 386건에서 지속적으로 감소세를 나타내다 지난해 123건으로 7년 동안 3분의 1 수준으로 줄었다. 제네릭...

2017-06-15 08:54
[BioS] "4년 후 암ㆍ당뇨ㆍ자가면역약 최대시장 성장..매력적인 영역"

자가면역치료제 시장은 전 세계적으로 생물학적제제의 사용이 증가하면서 11~14%의 성장세를 유지하며 2021년에는 세 번째로 큰 시장을 형성할 것으로 IMS헬스는 전망했다. 현재 개발 중인 신약 중에서도 항암제가 높은 비율을 차지했다. 2016년 기준 임상2상부터 허가 등록단게까지 개발 후기단계에 있는 신약은 총 2240개로 집계됐다. 이 중 항암제는 전체의 27%를...

2017-06-12 12:11
[BioS] 메디톡스 "메디톡신, 中 임상3상 종료"..시장 진출 임박

현재 중국에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 중국 란저우생물학연구소의 BTXA와 미국 앨러간의 보톡스(Botox) 등 2개에 불과하다. 현재 메디톡스는 메디톡신의 안검경련에 대한 임상 3상을 추가로 진행 중이며 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 중국 내 임상시험실시기관을 선정하고 본격적인 임상시험을 준비하고 있다. 메디톡스는 지난 2015년 중국 미용성형...

2017-06-12 10:48

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