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  • 명문제약, 파킨슨병 치료제 생동성시험 승인...2020년 출시 목표
    명문제약이 전날 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제 아질렉트(라사길린메실산염)의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 승인 받았다. 이르면 내년 상반기 명문라사길린정(가칭)의 생동성시험을 마치고, 2020년 초에 시장 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 회사 관계자는 27일 "아질렉트는 용도특허가 2016년 5월에 만료됐으며, 신약...
    2018-11-27 10:55
  • [BioS] 셀트리온 "램시마-트룩시마, 유럽 건강보험 재정 절감"
    [BioS] 셀트리온 "램시마-트룩시마, 유럽 건강보험 재정 절감"
    셀트리온헬스케어 전략운영본부의 김호웅 본부장은 이날 ‘생물학적제제 치료에 있어 의료 접근성 향상을 위한 바이오시밀러의 역할)이라는 주제 발표에서 영국 국가보건서비스(National Health Service, 이하 NHS)의 재정 절감 사례와 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 바이오시밀러 처방에 따른 재정 영향 분석 자료 등을 소개했다. 김 본부장은 유럽에서...
    2018-11-19 10:48
  • 셀트리온헬스케어 “바이오시밀러 조기 처방으로 재정 절감 효과 확인”
    셀트리온헬스케어 “바이오시밀러 조기 처방으로 재정 절감 효과 확인”
    연자로 나선 김호웅 셀트리온헬스케어 전략운영본부장은 이날 ‘생물학적제제 치료에 있어 의료 접근성 향상을 위한 바이오시밀러의 역할’이란 주제 발표에서, 영국 국가보건서비스(NHS)의 재정 절감 사례와 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 바이오시밀러 처방에 따른 재정 영향 분석 자료 등을 소개했다. 김 본부장은 유럽에서 바이오시밀러 처방으로...
    2018-11-19 09:34
  • [장외시황] 티로보틱스, 수요예측 마감일 4.35%↑…파멥신 1.38%↓
    [장외시황] 티로보틱스, 수요예측 마감일 4.35%↑…파멥신 1.38%↓
    13일 심사 승인을 받은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체 에이비엘바이오가 희망공모가 밴드 1만3000~1만7000원, 수요예측일 12월 6~7일로 증권신고서를 제출했다. 전자부품 제조업체 디케이티도 12월 6~7일 수요예측, 희망공모가 밴드 6000~7400원으로 본격적인 상장 준비에 돌입했다. 바이오 신약연구 개발업체 올리패스가 4만500원(0.62%)으로...
    2018-11-15 17:38
  • [장외시황]바디프랜드, IPO청구 소식에 '상승'
    [장외시황]바디프랜드, IPO청구 소식에 '상승'
    전날 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체 에이비엘바이오, 기타 금속 가공제품 제조업체 포인트엔지니어링, 기타식품 제조업체 비피도, 방송프로그램 제작 및 배급업체 위지윅스튜디오 등이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 제조업 관련 주로 HA필러 의료기기 제조업체 아크로스가 6만4000원(4.07%), 액정평판 디스플레이 제조업체...
    2018-11-14 17:42
  • 메콕스큐어메드, 동화약품∙Tube Pharma와 신약 연구개발 및 공동연구 추진
    등 생물학 제재를 활용한 임상분야에서 경쟁력을 강화해 나가고 있다. 오랜 기간 신약개발 기업 임상서비스로 축적된 역량과 노하우를 바탕으로 최근 신약개발 기업으로 전환했다. 메콕스큐어메드는 글로벌 빅파마와 함께 튜블리신과 나노기술 이용한 항암제 및 혈액암제제 공동개발 등 지속교류를 진행하고 있다. 2019년 내 2개의 신약에 대한...
    2018-11-14 10:50
  • 제일약품, 간암 치료용 미세구체 식약처 판매승인... 외산 수입대체 급류
    제일약품이 상용화에 성공한 미세구체는 2016년 생물학적 안전성 시험과 임상 GMP인증을 마쳤다. 이후 2017년 5월 완료한 사람 대상의 소규모 탐색적 임상시험(Pilot study)과 2018년 8월 완료한 대규모 확증적 임상시험(Pivotal study)을 통해 안전성과 유효성까지 검증했다. 제일약품의 생분해성 간암색전술용 비드는 2014년 산업통상자원부 산하...
    2018-10-26 13:57
  • [2018 국감] 희귀의약품센터, 환자 돈 44억 업무추진비로 사용
    [2018 국감] 희귀의약품센터, 환자 돈 44억 업무추진비로 사용
    특히 백신 등 생물학적 제제 의약품 3666건(48억7582만 원)도 일반 택배나 퀵으로 배송됐다. 생물학적 제재를 포함한 냉장보관의약품은 변질 우려가 있어 온도와 습도를 세심하게 관리해야 한다. 센터는 배송 시 약제 변질 등 사고가 일어날 경우 환자가 센터에 책임을 묻지 않는다는 내용의 환자 동의서를 받은 것으로 전해졌다. 정 의원은 “세심한 관리가 필요한...
    2018-10-15 15:25
  • 대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 자진회수…연내 재제출 예정
    대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 자진회수…연내 재제출 예정
    결단”이라며 “대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 지난 8월 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문을 받고 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 계획하고 있다.
    2018-10-04 11:46
  • [BioS] 대웅제약 "나보타 中 임상계획 자진회수, 올해 재제출"
    [BioS] 대웅제약 "나보타 中 임상계획 자진회수, 올해 재제출"
    한편 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타공장은 ​미국 FDA의 cGMP 승인 및 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다. 또한 지난 8월말 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고...
    2018-10-04 11:29
  • 프로스테믹스, 세계 최초 7조 시장 염증성 장질환 치료 가능성 확인
    최근 새로운 치료법으로 각광받는 생물학적 제제(TNF-α 억제제)도 장기 사용이 어렵고, 가격과 접근성 등의 한계가 있다. 프로스테믹스가 발굴한 치료 후보 물질은 특정 유산균의 배양액에서 분리·정제한 나노물질(나노베지클)이다. 전임상 과정 중에서, 해당 물질 투약군은 최대 85%까지 장 내 염증 반응 지표가 감소했다. 또한 경구 투여 동물 실험에서...
    2018-08-29 10:06
  • 대웅제약, ‘나보타’ FDA 허가 보완자료 제출...미국 진출 막바지 단계
    대웅제약, ‘나보타’ FDA 허가 보완자료 제출...미국 진출 막바지 단계
    이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL에서 나보타의 생물학적제제 허가신청서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은...
    2018-08-03 10:43
  • [BioS] 대웅제약 "나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료"
    [BioS] 대웅제약 "나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료"
    FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력하여 나보타의 FDA 허가...
    2018-08-03 10:31
  • [BioS] 대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구
    [BioS] 대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구
    16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 이에 따라 에볼루스는 FDA 요구에 맞춰 제조 공정이나 임상데이터 등의 자료를 보완해 추가 심사를 받아야 한다. 회사측은 CRL...
    2018-05-16 17:37
  • [장외시황] 공모청약 경쟁률 엔지켐생명과학 342.31대1, 오스테오닉 998.83대1
    [장외시황] 공모청약 경쟁률 엔지켐생명과학 342.31대1, 오스테오닉 998.83대1
    이날 공모 청약 마감날인 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체 엔지켐생명과학이 342.31대 1로 마감했고, 의료용 기기 제조업체 오스테오닉은 998.83대 1을 기록하며 흥행에 성공했다. 현대차 계열 관련주로 현대건설의 엔지니어링 서비스 전문 자회사 현대엔지니어링이 91만5000원(+4.57%)으로 이틀 연속 급등하며 52주 최고가를 경신했으나...
    2018-02-09 17:01
  • [특징주] 셀트리온, 코스피 이전상장 첫날 '약세' 출발
    2002년 2월 설립된 셀트리온은 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업이다. 2008년 8월 코스닥 상장법인 오알켐과의 합병을 통해 셀트리온으로 변경상장했다. 셀트리온의 코스피 이전 상장 요구는 지난해 8월 소액주주들의 공식 요청이 제기되면서 시작됐다. 회사 측은 그 해 9월 임시 주주총회를 열고 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전...
    2018-02-09 09:03
  • [BioS] ‘확고한 캐시카우의 매력’..녹십자, 6년연속 매출 신기록
    [BioS] ‘확고한 캐시카우의 매력’..녹십자, 6년연속 매출 신기록
    GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 이에 FDA로부터 지적받은 제조공정을 개선하고 최종 승인 절차를 거쳐 올해에는 IVIG-SN의 최종 승인이 예상된다. 이미 GC녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 2200억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을...
    2018-02-06 13:12
  • [특징주] 메디포스트, 사상 최대 매출액 기록에 강세
    생물학적 제제 제조업체 메디포스트가 지난해 사상 최대 매출액을 거두고 영업이익이 흑자로 돌아섰다는 소식에 강세다. 31일 오전 9시 8분 현재 메디포스트는 전 거래일 대비 3.95% 오른 11만8400원에 거래되고 있다. 메디포스트는 전날 공시를 통해 지난해 별도기준 영업이익이 7억 원으로 전년 적자에서 흑자로 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 밝혔다....
    2018-01-31 09:19
  • [BioS] 알테오젠, 지속형 인간성장호르몬 미국 특허 등록
    현재 성장호르몬 생물학적제제를 매일 투여 받은 성인성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 약동력학/약력학 및 안전성 및 용량에 따른 효능 평가를 진행하고 있으며, 올해 2~3분기쯤 소아를 대상 유럽 임상을 진행한다는 계획이다. 전세계 성장호르몬제제 시장규모는 4조원대로 추정된다. 박순재 알테오젠 대표는 "NexP™융합기술은 단백질의 아미노산 말단...
    2018-01-15 11:24
  • LG화학, 글로벌 최대 컨퍼런스서 바이오 사업 홍보 나섰다
    LG화학은 원료의약품(API), 생물학적제제(Biologics), 백신, 바이오 시밀러, 내용고형제(Oral Solid) 등 다양한 공정을 소화할 수 있는 제조 및 생산 시설을 갖추고 있다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 인증받은 GMP(의약품 제조·품질 관리 국제기준) 생산 시설과 세계보건기구의 사전적격성 평가(WHO PQ)를 획득한 백신 생산 시설이다. 특히 LG화학은 자체개발...
    2018-01-11 10:04
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