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  • 식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 코로나19 백신은 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 식약처는 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 사전검토를 진행 중이다. 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중 사용 승인을 신청할...
    2020-12-27 12:25
  • 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    오리지널 제품인 다케다의 ‘루프린’과 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 통해 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 퍼스트 제네릭 의약품으로 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 글로벌 매출 2조 원 규모의 오리지널 제품은 1989년 서방형 제제의 첫 출시 후 현재까지 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 블록버스터 펩타이드 의약품이다. 이미...
    2020-12-14 13:48
  • 휴젤, 중국서 레티보 허가 승인 기대 '목표가'-NH투자
    휴젤, 중국서 레티보 허가 승인 기대 '목표가'-NH투자
    기존 7개에서 2개로 축소되며 매출 감소이 감소했다"며 "중국 도매 채널 판매 개시로 점진적인 화장품 매출 회복을 기대한다"고 덧붙였다. 휴젤은 생물학적 제제의 제조, 판매와 의약품 연구 개발업을 영위하고 있다. 주요 제품으로는 보툴리눔 톡신제제 ‘보툴렉스(수출명: 레티보)’, HA필러 ‘더 채움’, 바이오 코스메틱 ‘웰라쥬’ 등이다.
    2020-10-19 08:11
  • [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    국가출하승인은 변질 우려가 있는 생물학적 제제의 국내 판매에 앞서 국가가 한 번 더 검증 절차를 진행해 품질을 확인하는 제도다. 강 의원은 메디톡스의 이 같은 행태에 부과한 과징금 수준이 미미하다고 지적했다. 강 의원은 “이번에 메디톡스에 부과한 과징금은 1억7460만 원에 불과하지만, 식약처를 속여 생산해 판매한 금액은 1450억 원에 달한다”라며 “과징금을...
    2020-10-13 17:57
  • 상온 노출된 독감 백신은 '물 백신'? 제약업계 갑론을박
    상온 노출된 독감 백신은 '물 백신'? 제약업계 갑론을박
    식약처의 ‘백신 보관 및 수송관리 가이드라인’을 보면, 수송 중에는 냉각장치가 설치된 용기ㆍ장비나 냉각제 등을 사용해 허가받은 보관조건을 유지해 수송해야 하고, 수송하는 자는 수령하는 자와 긴밀한 연락을 취해 생물학적제제 등이 동결되거나 그 저장온도가 상승되지 않도록 해야 한다고 규정한다. 이번 백신 운반을 맡은 신성약품은 백신을 냉장 차에서 다른...
    2020-09-23 17:16
  • 스스로 빛 내는 단백질로 암세포 죽이는 '암 치료기술' 개발
    스스로 빛 내는 단백질로 암세포 죽이는 '암 치료기술' 개발
    이번에 개발된 기술은 생체물질이 스스로 빛을 내는 생물 발광(Bioluminescence) 현상을 응용해 외부에서의 빛 자극 없이 치료과정을 유도하고, 암세포 사멸 후에는 치료에 사용된 단백질이 빠르게 체내에서 분해되므로 부작용이 매우 적다는 장점이 있다. 항암제와 같은 기존의 화학적 제제가 아닌 순수 단백질만을 이용하는 새로운 개념의 치료법을 제시했다는 점에서...
    2020-09-14 10:03
  • 퓨젠바이오, 크론병 혁신 신약 후보물질 개발
    퓨젠바이오, 크론병 혁신 신약 후보물질 개발
    현재 개발된 크론병 치료제는 생물학적 제제를 제외하면 화학합성물질 또는 스테로이드 계열로 부작용이 심각하며 증상을 완화시킬 뿐 완치를 위한 치료제가 없는 상황이다. 김윤수 퓨젠바이오 대표는 “생물이 만들어내는 이차대사산물에서 유래된 항염증, 면역조절 기전의 크론병 1차 치료제를 개발함으로써 치료 기간과 부작용을 줄여 고비용의 생물학적...
    2020-09-14 09:18
  • 네이처셀, 코로나19 치료 및 FDA 2b상 알츠하이머 줄기세포 기술 美 특허 등록
    다양한 줄기세포 제제가 가지는 생물학적 특성은 유사지만 각자 배양 방법에 따른 세포 크기에는 커다란 차이가 존재하기 때문이다. 네이처셀 관계자는 “줄기세포 크기를 혈관 내 투여에 적합하도록 제조하는 것이 세포치료제 안전성 측면에서 매우 중요한 요인”이라며 “네이처셀이 국내에 이어 미국에서 특허 등록한 '혈관 투여에 적합하게 크기를...
    2020-09-09 11:55
  • [BioS]JW중외제약 "악템라, 거대세포 동맥염 적응증 확대"
    [BioS]JW중외제약 "악템라, 거대세포 동맥염 적응증 확대"
    JW중외제약 관계자는 "악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제"라며 "미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것"이라고 말했다.
    2020-09-01 10:38
  • JW중외제약 "류마티스 치료제 '악템라', 거대세포 동맥염 적응증 허가받아"
    JW중외제약 "류마티스 치료제 '악템라', 거대세포 동맥염 적응증 허가받아"
    JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 말했다. ‘악템라’는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그...
    2020-09-01 09:59
  • 식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내
    식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내
    생물학적 동등성 시험은 같은 성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가되는 권고사항이다. 권고사항에 포함되는 내용은 △시험디자인 △시험대상(필요 시...
    2020-08-21 09:16
  • 셀리버리 “다케다, 공동개발 운동실조증 신약 뇌·심장 전송 입증”
    셀리버리 “다케다, 공동개발 운동실조증 신약 뇌·심장 전송 입증”
    이번 분석보고서에 따르면, 위탁연구기관(CRO)에서 객관적으로 진행된 약력학 효능평가에서 심장의 생물학적 활성도가 단 1회 투여만으로 20% 상승하는 결과를 얻었다. 약동학 결과는 심장뿐만 아니라 뇌 조직 깊숙한 대뇌피질까지 셀리버리의 TSDT 플랫폼에 의해 뇌기능을 정상화 시키고, 심장기능을 되살릴 수 있는 신약후보물질이 전송됨을 증명했다. 다케다 공동개발...
    2020-07-09 10:13
  • 위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    자체 생물학적 동등성 시험을 실시해 효능을 입증하고, 등록된 원료의약품을 사용한 원료입증을 마친 제품만 상한금액을 받을 수 있다. 기준 요건을 충족하지 못하면 약가 인하에 들어가며, 기등재 의약품은 3년 유예 기간을 갖는다. 위더스제약은 자사 생동 제조 의약품 품목을 다수 확보했을 뿐 아니라, 특수 제형 생산 능력을 보유하고 있다. 회사는 자사...
    2020-06-09 15:50
  • 대한류마티스학회, 류마티스질환 환자를 위한 ‘코로나19 건강지침’ 발표
    대한류마티스학회, 류마티스질환 환자를 위한 ‘코로나19 건강지침’ 발표
    류마티스 질환 환자들은 질환으로 인해 나타나는 면역 이상과 염증 반응을 조절하기 위해 다양한 면역조절제와 항염증약제(항류마티스제, 스테로이드, 생물학적제제 등)를 사용한다. 학회는 이러한 약제들의 중단이나 용량 변경은 류마티스 질환 및 신체 기능의 갑작스러운 악화를 초래할 수 있으므로 반드시 관절류마티스내과 전문의와 상의해 결정해야 하며 약제들을...
    2020-05-07 11:20
  • [특징주] 보령제약, 美 연구진 크레스토 코로나19 치료제 부각…FDA 임상승인 획득 재조명 ‘강세’
    미국 UT사우스웨스턴메디컬센터 분자생물학 및 생물 물리학과 교수인 헤삼 사덱 박사가 이끄는 연구팀은 코로나 바이러스 퇴치의 가능성을 평가하기 위해 이미 미국식품의약국(FDA)이 승인한 특정 약물을 대상으로 컴퓨터 모델링 연구를 수행했다. 연구팀은 가장 유망한 약물이 HIV치료제 ‘다루나비르(Darunavir)’, ‘넬피나비르(Nelfinavir)...
    2020-03-25 10:40
  • 펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화
    펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화
    회사는 이 제품에 대해 제네릭 의약품 품목허가를 위한 생물학적 동등성시험을 준비하고 있으며, 연말까지 임상시험계획(IND)을 승인 받는다는 목표다. 또한 연내 국내판권계약을 추진하고 내년까지 품목허가를 획득함으로써 자체 생산하는 첫 번째 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 해외 제약회사들의 펩타이드 신약을 약효지속성 의약품으로...
    2020-03-17 09:59
  • 펩트론, 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 추진
    펩트론, 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 추진
    회사는 이 제품에 대해 제네릭 의약품 품목허가를 위한 생물학적 동등성시험을 준비하고 있으며, 연말까지 임상시험계획(IND)을 승인 받는다는 목표다. 또한 연내 국내판권계약을 추진하고 내년까지 품목허가를 획득함으로써 자체 생산하는 첫 번째 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 해외 제약회사들의 펩타이드 신약을 약효지속성...
    2020-03-17 09:12
  • [BioS]대웅제약, 'EPO제제' 인도네시아 할랄 인증
    [BioS]대웅제약, 'EPO제제' 인도네시아 할랄 인증
    전 세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 현지에서 유통되는 모든 음식료품, 화장품, 화학제품, 생물학제품 등에 할랄 인증 여부에 대한 표기를 의무화하는 ‘할랄제품보장법’을 본격적으로 시행했다. 인도네시아의 할랄 인증기관인 무이(MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 더불어 세계 3대 할랄 인증기관 중...
    2020-01-06 09:54
  • 대웅제약, 세계 최초 동물세포 유래 바이오의약품 할랄 인증 획득
    대웅제약, 세계 최초 동물세포 유래 바이오의약품 할랄 인증 획득
    전 세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 지난해 10월부터 현지에서 유통되는 모든 음식료품, 화장품, 화학제품, 생물학제품 등에 할랄 인증 여부에 대한 표기를 의무화하는 ‘할랄제품보장법’을 본격적으로 시행했다. 인도네시아의 할랄 인증기관인 무이(MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 더불어 세계 3대 할랄 인증기관...
    2020-01-06 09:37
  • 메타랩스, ‘메타약품’ EGF 약학적 조성물 특허권 취득
    리포좀은 생물학적 제제의 캡슐화(encapsulation)화를 통해 물질 침투력을 향상하는데 널리 쓰인다. 이번에 이전받은 특허 기술은 리포좀 뿐만 아니라 개별적으로 제작된 리포좀들을 하나의 구조물로 만드는 베소좀(vesosome)을 세계 최초로 자동화 공정으로 제작할 수 있는 기술로 향후 약물전달 및 기능성 화장품 관련 사업 차별화에 유리하다. 회사 관계자는...
    2019-12-23 09:59
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