생물학제제 검색결과, 15페이지

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국내 1위 제약사에서 글로벌 제약사로 도약

1960년대에 동남아 지역에 인삼제제를 첫 수출한 것을 시작으로 1970년대에 원료의약품, 생물학제제를 수출, 1986년에 인도네시아에 '박카스'를 수출했다. 1987년에 수출액 1000만 달러를 돌파했고 1999년에는 자체기술로 개발한 바이오의약품의 수출이 가시화되며 수익성 향상에 기여했다. 바이오의약품인 '에포론', '류코스팀', '인터페론알파', '그로트로핀' 등은...

2010-04-22 17:43
심평원, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 공고

또 ▲WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 ▲중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품이다. 고시가 시행되면 제약사는 의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생 가능성이 있어...

2010-03-31 14:05
한미약품 '비염 치료제' 등 개량신약·신약 2개 허가

한미약품 개량신약 '포타스틴오디정'은 국내 신약으로 허가받은 동아제약 '타리온정10mg'의 유효성분인 '베포타스틴'의 염 및 제형을 변경해 국내 임상시험을 실시한 품목이다. 한편 한국머크 '퍼고베리주(폴리트로핀알파, 루트로핀알파)'는 신규생물학적제제로 중증도의 황체형성호르몬과 난포자극호르몬 결핍 여성에서 난포자극을 유도하는 복합성분 제품이다.

2010-03-05 16:21
유전자재조합의약품 제품 기준 선진국 수준으로 높힌다

식품의약품안전청은 그동안 '생물학적제제 기준 및 시험방법(생기)'에 수재해 관리해온 유전자재조합의약품의 제품 기준을 국제수준으로 끌어올리기 위해 민·관 전문가들이 참여하는 '유전자재조합의약품의 기준규격 TF'를 구성·운영한다고 3일 밝혔다. 식약청은 올해 1차 규격 선진화 대상인 인터페론 제제는 국가검정 대상 품목에서 해제돼 국가검정 품목의...

2010-03-03 16:21
FCB투웰브, 관계사 FCB파미셀 줄기세포치료제 품목허가 절차 진행

FCB투웰브의 관계사인 FCB파미셀은 지난 27일 현재 임상시험이 진행 중에 있는 심근경색 줄기세포치료제에 대해 '생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정'에 따른 품목허가 신청서류 중 일부를 식품의약품안전청에 제출했다고 28일 밝혔다. 회사 측은 지난 2006년 4월 식품의약품안전청으로부터 임상시험계획을 승인 받은 후 지속적인...

2010-01-28 12:30
[사이버고수의 바로! 이 종목] 한올제약, 차세대 바이오시밀러 기술인 아미노산 치환기술 주목

식약청(KFDA)은 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정 일부개정(안)을 고시하여 임상시험 등 허가를 위한 구체적 방안을 제시해 바이오시밀러 개발 업체들의 개발 시간과 비용을 절약할 수 있게 했다. 한편, 정부는 지난 7월 7일 국내 유망 기술 보유 기업의 단기간 육성을 위해 신성장동력 스마트 프로젝트 기업을 선정하여 발표하고, 2년내 지식경제부를...

2009-12-23 09:50
[CEO 초대석] 일양약품 김동연 대표이사

백신은 화학적 의약품이 아니라 생물학적 의약품의 새로운 도전이다. 내년에는 더욱 달라진 위상의 일양을 기대하고 있기에 아쉬움보다는 설렘과 자긍심이 더욱 드는 한 해였다. - 약가인하와 리베이트 규제 강화 등 제약업계에 악재가 많다. 내년도 제약업계를 어떻게 예상하는가? ▲ 먼저, 리베이트와 약가인하가 제약업계 전체를 힘들게 했다기 보다는 국내...

2009-11-30 09:28
[코스닥줌인]오스코텍 "하버드의대와 골다공증 치료제 물질 발견"

호르몬제제의 한계를 뛰어넘는 혁신적인 골다공증 신약을 개발할 수 있는 시발점이 될 것"이라고 전망했다. 공동연구를 주도한 하우쉬카 박사(Dr. Hauschka) 는 뼈를 구성하는 대표적인 단백질인 오스테오칼신 (Osteocalcin)을 세계 최초로 발견한 뼈 생물학 분야의 권위자이며 시허 박사(Dr. Xi He)는 뼈 형성을 촉진시키는 윈트(Wnt) 신호에 대한 세계적인...

2009-10-08 10:53
신종플루 백신, 다음달부터 접종 가능할 듯

증가에 따른 인력부족의 근본적 해결을 위해 행정안전부에 인력증원을 요청했다고 밝혔다. ■국가검정이란? 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대해 제조단위별로 제품의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.

2009-09-29 17:32
계절독감 백신 공급 부족, 의료기관 혼란 예상

국가검정은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대해 제조단위별로 제품의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이는 지난해 공급한 1550만 도즈에 비해 29% 정도 감소한 수치로 지난 7월 29일부터 9월 14일...

2009-09-15 13:51
KPX라이프사이언스, 코스닥 상장예비심사 청구서 접수

한국거래소 코스닥시장본부는 2일 KPX라이프사이언스의 코스닥 상장 예비심사 청구서를 접수했다고 밝혔다. 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체인 KPX라이프사이언스는 지난해 매출 464억원, 순이익 66억원을 달성했다. KPX의 상장예비심사 청구서로 제출로 올해 신청한 법인은 30개로 늘어났다.

2009-09-02 10:53
식약청, 신종플루 신속 대응체제 확대 개편

국가검정이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대해 제조단위별로 제품의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 또 향후 백신의 본격 생산 및 다국적제약사인 GSK 등의 백신수입에 대비해 안전성ㆍ유효성...

2009-08-31 11:30
알앤엘바이오, 세포치료제 제조목적 의약품제조업 허가 획득

성체줄기세포 대표기업인 알앤엘바이오는 8월 11일자로 식품의약품안전청으로 부터 '생물학적 제제 및 세포치료제' 조건의 의약품 제조업 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알앤엘바이오는 지난 2009년 6월 8일 식약청에 제출한 의약품 제조업 허가신청에 대해 8월 11일 최종 허가를 받고 이날 허가증을 수령했다. 알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 "이번...

2009-08-18 11:10
의약품 허가 건수 급감...제약산업 재편 신호탄(?)

또 올 상반기에는 희귀의약품 3건, 생물학적 제제 1건 등 총 13개 제품이 신약으로 허가됐다. 그러나 한미약품의 고혈압복합치료제 ‘아모잘탄’을 제외하고는 대부분 수입품목인 것으로 집계돼 신약개발을 통한 국내사들의 경쟁력 강화가 시급한 것으로 나타났다. 지금까지 국내 개발 신약은 지난 1999년 SK케미칼의 항악성 종양제 '선플라주'를 시작으로...

2009-08-06 10:34
셀트리온, 오는 8일~10일 싱가폴에서 기업설명회 개최

PCB 제조용 약품업 및 생물학적 제제 제조업 영위기업인 셀트리온은 이달 8일부터 10일까지 싱가폴 노무라 아시아 이쿼티 포럼에서 해외 기관투자가 등을 대상으로 기업설명회를 개최한다고 7일 밝혔다. 개최 방법은 그룹 프리젠테이션 및 1대1 미팅 형식으로 이루어지며 주요 경영현황 및 질의 응답으로 진행된다고 회사측은 전했다.

2009-07-07 10:37
식약청, 생물학적제제 등 단위별 심사 제도 개선

식약청은 “생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정의 합리적 개선을 통하여 첨단생물의약품의 신속한 실용화 지원에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 관련 고시개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보마당 > 법령자료 > 제ㆍ개정고시 등에서 확인 가능하다.

2009-06-29 20:04
유전자변형생물체 의약품 임상시험, 위해성 평가 사전 의무화

이에, 식약청은 지난해 12월 ’생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약청 고시)을 개정해 LMO를 사용해 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화 한 바 있다. 식약청은 이번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용해 제조한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이...

2009-06-09 16:46
동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 '눈앞'

동등생물의약품(바이오시밀러)의 정의, 자료제출 범위 및 요건 등의 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정(안)’이 입안예고 됐다. 식품의약품안전청 바이오생약국은 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정(안)’을 마련해 3일자로 입안예고하고 관련단체 및 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다. 식약청에 따르면...

2009-06-03 17:30
SK케미칼 "난치병 치료제 기술 수출 계약 추진중"

SK케미칼은 26일 거래소가 요구한 조회공시 답변을 통해 "글로벌제약업체와 생물학적 제제에 기반한 난치성 질환에 대한 치료제 기술수출 계약 체결을 추진하고 있다"고 밝혔다. 이어 "이번 사항과 관련돼 내달 25일 진행상황을 재공시하겠으나 그 이전에 확정되는 경우 즉시 재공시할 것"이라고 덧붙였다.

2009-05-26 18:43
일성신약, 비만치료제 '리노반' 재출시

일성신약측에 따르면 '리노반'은 생물학적 동등성 시험을 거쳤으며, 서울 아산병원에서 제1상 임상시험을 통해 기존 오리지널과 비교해 동등한 임상효과를 보이면서 이상반응은 감소된 결과를 보였다. 현재 국내 시부트라민제제 비만치료제 시장은 약 400억원대로 지난 2007년 오리지널 약인 리덕틸이 특허만료된 뒤 현재 10여 개 이상의 개량신약들이 출시됐다.

2009-05-19 09:09

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