생물학제제 검색결과, 10페이지

검색결과 총323건

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텔콘 “비보존 혁신신약연구소 준공…신약 개발 본격화”

이번에 준공된 연구소는 전용면적 1560㎡ 규모로 의약화학실, 생물학실험실, 동물약리연구실 및 제제연구실 등을 갖추고 있다. 혁신신약 개발에 가장 중요한 의약화학실은 총면적 553㎡ 규모로 글로벌 수준의 시설 및 설비를 보유하고 있다. 비보존은 최고기술책임자(CTO)에 지난 3월 합류한 김윤태 박사를 임명하고 용인연구소를 총괄하도록 했으며 향후 연구소를 통해...

2017-06-01 14:16
JW중외제약, 900억 규모 국내 혈우병 시장 진출

‘에미시주맙’은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로 쥬가이제약에서 자체개발했다. 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 ‘이중특이항체’ 기술이 적용된 혁신신약이다. 특히 ‘에미시주맙’은 정맥주사(혈관 내 투여)가 아니라 피하에 직접 주사할 수...

2017-05-11 10:35
[BioS] '리베이트 의약품 강력 처벌한다더니'..스텝 꼬인 복지부

식약처 관계자는 “생물학적동등성시험을 통해 오리지널 의약품과 효능, 흡수속도 등이 동등하다고 인정되는 제네릭만 허가한다”라고 설명했다. 복지부도 원칙적으로 제네릭이 오리지널 의약품과 같다는 데에는 의견을 같이 한다. 복지부 관계자는 “정상적인 허가절차를 거친 제네릭은 오리지널 의약품과 동등하다고 판단한다”면서도 “글리벡의 경우 환자들의...

2017-04-28 07:13
[BioS] 삼성 '렌플렉시스' 10월 美 출시..램시마와 시장 키운다

24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매허가를 받은 렌플렉시스는 미국 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act)에 따라 이르면 10월말 출시된다. BPCIA는 바이오시밀러 개발자가 시판 180일 전 오리지널 의약품 개발자에 이를 고지토록 의무화한 것으로 통상...

2017-04-24 07:15
[BioS] 삼성전자보다 직원들이 오래다니는 제약ㆍ바이오기업은?

한국표준산업분류 완제의약품 제조업과 생물학적제제 제조업으로 분류된 유가증권 및 코스닥 상장 기업을 대상으로 조사했다. 제약업체들의 근속년수를 보면 종근당바이오가 12.7년으로 가장 길었다. 전년대비 0.5년 늘었다. 상장 제약기업 중 종근당바이오에 다니는 직원들이 최장기간 동안 근무한다는 의미다. 종근당바이오는 항생제 등의 원료의약품을...

2017-04-04 11:21
네이처셀, ‘조인트스템’ 식약처 품목허가 절차 돌입

지난해 7월 말, 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정이 일부 변경됨에 따라 중증의 비가역적 질환을 대상으로 하는 세포치료제의 경우 2상까지 결과를 근거로 3상 조건부 품목 허가를 신청할 수 있게 됐다. 조인트스템은 최근 상업임상 2b 임상시험을 성공적으로 완료해 국내 품목허가를 위한 준비절차에 돌입했다. 조인트스템 임상 2b상은 강동경희대학교병원과...

2017-02-24 12:55
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

이렇게 되면 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 이점이 주어진다. 또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품‧의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면...

2017-01-24 08:58
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

2015년 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받은 것이다. 녹십자는 FDA로부터 지적받은 제조공정을 개선하고 최종 승인 절차를 거쳐 올해에는 IVIG-SN의 최종 승인을 기대하는 분위기다. 이미 녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약...

2017-01-03 08:39
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

지난해 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받은 것이다. 녹십자는 FDA로부터 지적받은 제조공정을 개선하고 최종 승인 절차를 거쳐 내년 이후에 IVIG-SN의 최종 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 종근당은 지난 7월 자프겐에 7년 전에 기술...

2016-12-28 13:24
장외 바이오 대어 상장 러시…바이오株 반등 이끌까

지난 7일에는 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체 애니젠이 상장해 13일 상한가 종목으로 등극하기도 했다. 한 증권업계 관계자는 “장외 바이오 대어들의 잇따른 상장 러시는 침체된 바이오 시장에서 시너지 효과를 발휘할 것”이라며 “국내 기업의 경우 높은 수준의 연구진과 임상실험 여건에 비해 가격경쟁력을 확보하고 있어 중장기적으로 글로벌...

2016-12-27 10:27
[BioS] 허가갱신 의약품, 유효기간 6개월 前 자료 안내면 행정처분

허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시’를 통해 의약품 허가 갱신 신청 수수료를 36만3000원(전자민원)·40만4000원(방문·우편민원)으로 책정했다. 현재 식약처로부터 허가받은 의약품은 약 4만여개다. 이중 허가 갱신제 대상에서 제외되는 수출용 의약품, 퇴장방지의약품, 생물학적제제, 미판매 의약품 등을 제외하면 허가 갱신 대상은 2만여개 품목으로 추산된다.

2016-12-21 07:55
애니젠ㆍ유니온커뮤니티, 코스닥 신규상장…7일 거래

기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체 애니젠과 통신 방송장비 제조업체 유니온커뮤니티가 코스닥시장에 신규상장한다. 한국거래소는 애니젠, 유니온커뮤니티 등 2곳의 코스닥시장 신규상장을 승인했다고 6일 밝혔다. 매매거래는 7일부터 시작한다. 애니젠은 펩타이드 바이오소재, 아미노산 신약 등을 생산하는 기업으로 지난해 별도기준 매출액 37억...

2016-12-06 07:47
미국 FDA “녹십자 혈액의약품 허가 일부 보완 필요”

녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 23일 밝혔다. 이 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이...

2016-11-23 10:59
[BioS] 녹십자, 혈액제제 美 진출 지연..'효능ㆍ안전성은 합격'

녹십자는 지난해 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다고 23일 밝혔다. 녹십자가 지적받은 제조공정 보완은 경미한 부분이라는 게 회사 측 설명이다. 예를 들어 최악의 조건에서 제품을 생산해도 문제가 없다는 내용을 추가로 제출할...

2016-11-23 10:02
[BioS] 윤곽 드러낸 의약품 허가 갱신제..제약사들 ‘전전긍긍’

이중 허가 갱신제 대상에서 제외되는 수출용 의약품, 퇴장방지의약품, 생물학적제제, 미판매 의약품 등을 제외하면 허가 갱신 대상은 2만여개 품목으로 추산된다. 그동안 제약사들은 의약품 허가 갱신 수수료가 얼마로 책정될지 초미의 관심을 보였다. 수수료 규모에 따라 보유 중인 의약품의 허가 갱신 여부에 따른 세부 계획을 마련할 수 있기 때문이다. 지난...

2016-10-20 07:48
[BioS] 위암치료제 '아파티닙', 올해 中매출 2천억 기대된다는데

생물학적제제들이 시장에 나오기 전, 위암에 대해서는 여러 화학약물들을 복합적으로 혼용(2-3제)해서 사용하였는데, 5-FU, 시스플라틴, 독소루비신, 마이토마이신 등의 항암제를 전통적으로 사용했고, 또한 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸, 카페시타빈, 옥살리플라틴 등의 약제들도 유효히 사용되었다. 이후 HER-2표적항암제인 ‘허셉틴(Trastzumab...

2016-10-12 09:13
[BioS] 에스엘에스 “메르스·지카바이러스 등 진단키트 개발"

의약품 품질관리(QC) 사업부는 KFDA로부터 의약품 품질관리 시험기관으로 지정 됐으며 생물학제제, 흡입제 등 특수약물 분석에 특화해 의약품 품질관리 서비스 제공한다. 그 외 비교 용출 및 장기 안정성 시험, 의약품 해외 허가 지원을 한다. 그는 “국내의약품의 품질관리가 강화되고, 해외수출이 증가하는 추세이므로 년 15% 이상 고속 성장을...

2016-10-12 07:31
[BioS] 지속형 성장호르몬 개발 '치열한 경쟁', GX-H9에 대한 기대

많은 종류의 항체 중 ‘항체G4’와 ‘항체D’가 갖는 장점이 있는데 이들의 생물학적 장점들만 갖도록 만들어진 것이다. Hy-Fc의 장점들을 나열해보면 다음과 같다. △기존 생체분자의 절편들이 융합되었기에 생체에서 면역원으로 인지하지 아니함 △높은 Hinge Flexibility 덕에 생체 내에서 약물의 효과를 높일 수 있음 △‘항체의존적 세포독성...

2016-09-19 07:51
[BioS] '한때는 동지’ 제약사들이 이별을 준비하는 방법

2일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼은 ‘로사르탄’ 성분의 복제약(제네릭) 개발을 위한 생물학적동등성시험에 착수했다. 한국MSD의 고혈압약 ‘코자’ 제네릭을 허가받기 위한 움직임이다. 하지만 SK케미칼은 지난 2008년부터 코자 제네릭 ‘코스카’를 판매하고 있다. 이미 판매 중인 제품을 또 다시 개발하는 셈이다. 여기에는 복잡한 사연이 있다. 당초...

2016-09-02 08:21
식약처, 항암제ㆍ항바이러스제 등 3247개 품목 안전성·유효성 재평가

이와함께 생물학적동등성 재평가 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139개 품목도 함께 공고했다. 의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도다. 1975년부터 매년 약효군별로 나누어 정기적인 재평가를 실시해...

2016-09-01 09:17

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