생동성 검색결과, 8페이지

검색결과 총170건

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SK케미칼, 주가 상승은 지속 전망-동양證

또 그는 "동사와 CTC바이오는 정부로부터 타미플루 생산 지정업체로 선정되어 강제발동권 실행시 직접적인 수혜주가 될 가능성이 높아 투자판단에 있어 매력적인 업체로 여겨진다"며 "현재 생동성 시험 단계에 있어 늦어도 3~6개월 이내에 제품 발매가 가능할 것으로 전망되며, 정부의 신속한 허가가 이뤄질 경우 더욱 빠른 출시도 고려할 수...

2009-08-24 08:17
의수협, 대화제약과 생동성시험 업무협약 체결

이에 따라 의수협 부설 한국의약품시험연구소 생동성연구부는 향후 대화제약이 추진하는 생물학적동등성시험을 일괄적으로 수행하게 된다. 의수협 관계자는 “한국의약품시험연구소 생동성연구부는 이번 업무협약 체결을 계기로 생물학적동등성시험뿐만 아니라 대화제약의 의약품 개발 전반에 걸쳐 보다 수준높은 서비스를 제공하게 됐다”고 밝혔다.

2009-07-24 10:37
의협 "성분명 처방 추가 시범사업시 의약분업 거부할 것"

이어 "국민 건강을 진심으로 걱정하는 복지부라면 의료계의 충고를 무시하고 강행됐던 성분명처방시범사업의 실패를 솔직히 인정하고, 지금부터라도 근본적으로 잘못된 약가정책과 믿을 수 없는 생동성시험 제도의 개선 등을 통해 보다 합리적인 의약품정책 마련에 앞장서야 할 것"이라고 말하고 "만약 이러한 의료계의 정당한 요구에도 불구하고 또...

2009-07-09 18:43
한미약품 '한미로수바스타틴정10mg’ 등 생동성시험계획승인

‘동국로수바스타틴정10mg’, 명인제약 ‘로수탄정10mg’, 유영제약 ‘칸데탄정’, 삼아제약 ‘삼아칸데사르탄정16mg’등 5개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 15일 밝혔다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스 (http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방)에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

2009-05-15 16:38
석면 탈크 사용한 6개 의약품 추가 적발

이번에 적발된 의약품은 ▲동인당제약(동인당알벤다졸정400mg) ▲메디카코리아(베나핀정) ▲수성약품(아세민정) ▲하나제약(티날핀정250mg, 생동성 시험용의약품) ▲한국맥널티제약(네오시톨에스알정4mg) ▲한국비엠아이(멜라테인정) 등이다. 한편 식약청은 지난 4월9일 판매 및 유통금지 명령을 내렸던 1122개 품목과 관련해 그간 후속조치한 내용을 밝혔다. 석면...

2009-04-24 08:19
한올제약 '브로날린패치' 등 생동성시험계획 승인

식품의약품안전청은 지난주 ▲한올제약의 ‘브로날린패취0.5mg’,브로날린패취1.0mg ▲태준제약의 ‘태준몬테루카스트정10mg’▲우리들생명과학(주)의 ‘루카스트정10mg‘ 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 10일 밝혔다.

2009-04-10 17:44
LG생명과학 ‘엘지모니플루메이트정350mg’등 생동성시험계획 승인

식품의약품안전청은 지난주 ▲LG생명과학의 ‘엘지모니플루메이트정350mg’, ▲동아제약 ‘동아발사르탄정160mg’, ▲대웅제약 ‘대웅몬테루카스트나트륨츄정4mg’, ▲경동제약 ‘모니메이트정’ 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 3일 밝혔다.

2009-04-03 14:19
유한양행 '싱카스트츄정'등 생동성시험계획 승인

식약청은 지난주 유한양행 '싱카스트츄정4mg' 등 6개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 27일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ▲삼천당제약 '로수틴정10mg'(로수바스타틴칼슘),▲일화 '로수타틴정10mg'(로수바스타틴칼슘),▲유한양행 '싱카스트츄정4mgㆍ5mg'(몬테루카스트나트륨),▲삼아제약 '삼아몬테루카스트나트륨정10mg...

2009-03-27 11:08
대웅제약 등 고지혈증 치료제 '부적합'...시장서 퇴출

식약청은 복제약의 약효가 오리지널약물과 동등함을 입증하는 시험인 생동성 시험이 의무화 되기 전에 출시된 복제약 20개 성분과 의료계 등에서 약효 부족을 문제 삼은 3개 성분의 일부 의약품 등 총 2095개에 대해 지난 2007년 한 해 동안 생물학적동등성 재평가를 실시한 결과 대웅제약 등 14개 제약사 제품이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다. 또한 이번...

2009-03-26 10:49
'의약품 사전 검토제도' 시범 운영

사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서는 물론 GMP평가 자료 등 허가ㆍ심사시 제출되는 모든 자료로 확대ㆍ운영되고 중대한 안정성ㆍ유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성 높였다. 또한, 신청방법, 처리절차, 검토 및...

2009-03-15 10:22
의협, 윤여표 식약청장 발언 등 식약청 맹비난

의협은 3일 생동성시험 관련 대한의사협회 입장’ 이란 성명서를 발표하고, 지난해 10월 국감에서 윤여표 식약청장이 일본은 복합제ㆍ복제약 허가시 생동성시험 대신 비교용출시험만 실시하고 있다고 발언한 것에 대해 "잘못된 정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으켰다”며 식약청에 대국민 사과를 요구하고 나섰다. 윤 청장의 지난 국감 발언에 대해...

2009-03-03 14:02
식약청, 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 추가 발표

식약청은 생동성시험 조건부허가가 폐지된 이후 승인된 계획서 현황을 추가로 공개했다. 식약청은 지난해 생물학적동등성(생동성)시험 조건부 허가가 폐지된 이후 ‘엘지레트로졸정 2.5mg’ 등 42품목의 생동성시험계획서가 허가 됐다고 27일 밝혔다. 기간은 2008년11월4일부터 12월30일까지다. 식약청은 또 지난주(2009년 2월16일~2월20일) 승인된 품목은...

2009-03-01 12:54
오리엔트바이오, 자회사 생동성시험 기관으로 선정

오리엔트바이오 관계자는 “식약청이 공인한 생동성시험 요건 적합기관으로 지정됨을 계기로 최근 여러 성분이 함유된 약물의 증가로 생동성 실패사례가 증가함에 따라 영장류를 통한 제제 스크리닝 및 생동성 예측 프로그램을 적극 활용해 생동률을 올리는 전략을 구사하여 당사의 캐시카우 역할을 기대하고 있다.”고 설명했다. 또한 “국내외 최첨단 의약품에 대한...

2009-02-19 13:48
광동제약, 여성 유방암 치료제 '레나라 정' 출시

역할을 하는 '아로마타제'의 기능을 방해, 종양세포를 억제하는 비스테로이드성 아모마티제 성분이다. 유방암은 여성호르몬 에스트로겐 농도가 높을수록 발병 위험이 커지고, 진행속도도 빨리지는 것으로 알려져 있다. 광동제약 관계자는 "이 의약품은 생동성 시험을 통해 오리지널과 동등한 임상효과를 인정받았으나, 가격은 80%수준"이라고 설명했다.

2008-10-22 15:29
[복지위]한국얀센 울트라셋 '유해사례' 145건 최다

하지만 기관지염과 불안정협심증 등은 지속관찰 상태에 있다고 식약청 층은 전했다. 심재철 의원은 “이들 모방한 복합제 복제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동성시험을 거치는 게 바람직하다”고 지적했다. 한편, 지난 2007년 복합제 및 단일제를 합친 의약품 부작용 보고건수는 미국이 48만 2155건이었으며, 일본 3만 2148건, 한국 3750건 등이었다.

2008-10-07 14:27
채용시장, 석ㆍ박사 연구직 채용 활발

경력직은 약사자격증 소지자에 한해 지원할 수 있고, 임상업무나 생동성시험대행(CRO)운영 경험이 있으면 우대한다. 독일에 5년 이상 거주했거나 유럽에 소재한 대학 학위자라면 '독일 및 유럽지역 전문가' 부문에 지원해보는 것도 괜찮다. 국가핵융합연구소(NFRI)도 오는 9일까지 전공용기 설계ㆍ연차폐체 설계ㆍ조립장비 구조설계 등의 분야에서 연구직원을...

2008-04-06 08:56
동아제약, 생동조작 식약청에 승소...20여건의 생동소송 영향

예정된 생동조작 소송에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. 서울행정법원 제2행정부는 지난 10일 동아제약이 식약청을 상대로 제기한 '알로피아정에 대한 품목허가 취소 및 폐기명령 취소 소송'에서 원고 승소판결을 내렸다. 이번 법원의 판결은 단순 자료불일치만으로 제약사에서 고의로 생동성시험을 조작했다고 보기는 어렵다고 판단했다. 이에...

2007-10-11 09:14
한미약품, 4Q실적 부진...완급조절 필요-교보증권

내수부문 성장 둔화는 ▲란소졸 등 3분기 생동성 파문으로 품목 허가가 취소된 제네릭 제품들에 대한 반품 매출 발생 ▲신제품 출시 지연에 따른 매출 공백 ▲'아모디핀'을 중심으로 한 기존 주력 제품들의 기저효과 소멸에 따른 성장세 둔화 등이 주요한 요인으로 꼽았다. 이혜린 연구원은 "신성장 드라이버 품목의 수혈이 절실한 때"라며 "4분기...

2007-02-06 09:21
유한양행, 4분기 실적 회복 - 한화증권

한화증권은 7일 생동성 파문의 직격탄을 맞아 어닝 쇼크 수준이었던 유한양행의 실적은 4분기 회복될 것이란 전망과 함께 투자의견 ‘시장수익률 상회’와 목표주가 20만원을 제시했다. 배기달 연구원은 “생동 파문에 따라 위축되었던 영업활동도 정상화되었으며, FTC 매출도 호조를 보이고 있어 4분기 매출액과 영업이익은 전년대비 각각 18.4%, 287.7...

2006-12-07 14:16
제약업계 블루오션은 ‘천연물신약’

특히 제약업체들이 생동성 조작 파문과 한미FTA 등으로 어려운 여건 속에서도 잇따라 천연물 성분의 신물질 개발에 나서고 있어 ‘천연물신약’이 제약업계 블루오션으로 떠오르고 있는 것이다. 현재 국내 업체들이 개발중인 천연물신약은 당뇨나 고지혈증, 관절염 등 시장성이 큰 이점을 안고 있으며 최근 제약업체들의 해외 진출이 붐처럼 일고 있어 세계적인...

2006-12-03 13:16

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