생동성 검색결과, 6페이지

검색결과 총170건

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식약처, 생물학적동등성 심사결과 공개

식품의약품안전처(식약처)는 제네릭 의약품의 신뢰를 높이고 개발 준비중인 제약사가 참고할 수 있도록 제네릭 의약품의 생물학적동등성(생동성) 심사결과를 공개한다고 4일 밝혔다. 생동성 심사란 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 비율과 속도가 같음을 입증하는 생체 내 시험을 말한다. 첫 공개대상은...

2014-04-04 09:40
한미약품, 복약 편의성 높인 경구용 항암제 '카페빈정' 출시

특히, 카페빈은 국내 항암치료제 최초로 환자 대상 생동성시험을 진행했다. 카페빈 단독·병용 약물을 직장결장암, 위암, 유방암 환자군에 투여한 결과, 생존 기간 연장 및 암 진행속도 감소에 효과적인 것으로 나타났다. 카페빈은 150mg·500mg 두가지 용량으로 출시되며, 경구용 제제로 환자의 복용 편의성을 높였다. 또한, 기존 수입약 대비 저렴한 약가(150mg 650원...

2014-04-01 09:48
심혈관계·정신신경계·소화계 의약품 승인 집중

이는 지난해 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소한데다 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행한데 따른 것으로 풀이된다. 식약처에 따르면 연도별 생동성시험계획 승인 건수는 2010년(388건), 2011년(292건), 2012년(201건), 2013년(163건)으로 지속적으로 감소하고 있다. 지난해 제네릭의약품 개발 경향은 특허 및 재심사 만료의약품, 고혈압, 고지혈증...

2014-02-07 09:00
생동성시험조작 소송… 대법원, 건보공단 손들어줘

국민건강보험공단은 지난해 12월26일 대법원에서 열린 생동성 시험조작 손해배상 등 청구소송 상고심(대법원 제3부)에서 대법관 전원이 일치된 의견으로 공단이 패소한 원심을 파기하고 원심법원(서울고등법원)에 다시 심리ㆍ판단하라고 환송하는 판결을 내렸다고 9일 밝혔다. 생동성 시험이란 복제약(제네릭)의 효능이 원본약(오리지널)과 생물학적으로 똑같다는...

2014-01-09 14:25
올 상반기 복제약 개발 승인 지난해보다 27% 감소

식품의약품안전처는 2013년 상반기 생동성시험계획 승인현황을 분석한 결과, 승인 건수는 총 79건으로 지난해(108건)에 비해 27% 감소했다고 9일 밝혔다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 식약처의 승인이 필요하다. 연도별 생동성시험 승인 현황을 보면 2010년에 176건에서 2011년(114건), 2012년(108건)...

2013-08-09 10:05
식약청, ‘성분별 생동성시험 권고사항’ 23개 성분 추가

식품의약품안전청은 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가했다고 26일 밝혔다. 이번에 추가된 성분은 가레녹사신메실산염수화물 등이며, 권고사항에서 제공되는 정보는 △ 생동성시험 디자인 △ 시험대상 및 피험자 주의사항 △ 약물 투여방법 및 투여량 △ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 △ 생동성시험 면제...

2012-12-26 16:54
값싼 비아그라 제네릭 경쟁 불 붙었다

또 복제약을 만들기 위해 생동성 시험을 신청한 곳도 19개사에 달한다. SK케미칼의 필름형 발기부전치료 신약 ‘엠빅스S’가 장당 5000원이라는 저렴한 가격으로 지난해 말 출사표를 던진 이래 5000원대 제네릭 제품들이 쏟아졌다. 여기에 최근 한미약품이 50mg 가격을 1정당 2500원으로 크게 낮춤에 따라 가격 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 대다수 소비자가 가격적...

2012-07-30 11:03
식약청, 생동성시험 관리 현장방문 실시

식품의약품안전청은 생동성시험의 관리 현장을 직접 체험할 수 있는 제2차 현장방문 프로그램을 운영한다고 16일 밝혔다. 생동성시험은 복제약 개발을 위해 신약과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 복제약의 안전성과 유효성을 입증하는 데 목적이 있다. 이번에 방문하는 곳은 경희대병원, 바이오코아, 삼일제약으로 △의료기관의 피험자 보호 관리...

2012-05-16 11:13
SK케미칼, 붙이는 치매치료제 유럽 진출

SID710은 스위스 노바티스의 엑셀론 패취의 EU 내 퍼스트 제네릭으로, EU 생동성시험을 종료하고 올해 말 EMA(유럽의약품청) 승인을 받을 예정이다. 이인석 SK케미칼 라이프사이언스비즈니스 대표는 “이번 계약으로 SK케미칼의 개발, 임상, 생산부문의 역량이 EU에서도 경쟁력이 있음을 확인했다”며 “축적된 개발역량과 해외 네트워크를 바탕으로 미국, 캐나다...

2012-03-19 14:45
[공연리뷰] 뮤지컬 영웅 "나는 전쟁 포로다"

추격신에 사용되는 철물구조물은 무대의 넓이를 최대한 활용해 생동성을 담았다는 평이다. 영상 속 배경이 무대위로 실현되는 장면들은 극의 웅장함을 더했다. 특히 실물크기의 기차가 무대에 등장해 관객들을 놀라게 했다. 기차 내 이토히로부미와 설희의 대화는 손꼽히는 명장면이다. 또한 극은 안중근을 중심으로 주변 인물에 포커스를 맞추는 일도 놓치지 않았다....

2012-01-31 13:53
제네릭약 승인최다는 B형 간염치료제

2009년(386건)과 2010년(388건) 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료돼 생동성시험 승인건수가 많았다. 지난해와 올해는 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 것으로 분석된다. 이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게...

2012-01-13 09:49
비아그라 내년 물질특허 만료 국내 22개사 복제약 도전

식품의약품안전청에 따르면 현재 한미약품, 유한양행, 일양약품, 부광약품, 동화약품 등 ‘비아그라’의 제네릭 생동성시험계획서를 승인 신청한 국내 제약업체만 22곳에 달한다. 씨티씨바이오는 최근 식약청으로부터 비아그라와 약리 활성 성분이 같은 ‘실데나필’을 사용한 ‘플리즈구강용해필름’에 대한 임상 1상시험을 승인받았다. 임상 1상이 성공적으로...

2011-12-20 11:05
보령제약·동화약품 등 생동성시험계획 승인

(동화약품) △근화엔테카비어정 1mg(근화제약) △아클란CR정(신풍제약) △아로펜CR정(국제약품공업) △아세탑CR정(한국웨일즈제약) △베오페낙서방정(한림제약) △울멕트플러스정 20/12.5mg(한국다이이찌산쿄) △보령세프라딘캡슐 500mg(보령제약)이다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서도 확인할 수 있다.

2011-10-21 16:53
생동성실험 관리체계 식약청 홈페이지에서 본다

식품의약품안전청은 19일 국내 생물학적동등성시험(생동성시험)의 관리체계를 직접 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작해 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. ‘생동성(Bioequivalence, BE) 시험’이란 동일한 약효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 것을 입증하는 시험이다. 제네릭...

2011-10-19 10:20
식약청, 생동성시험계획서 승인 발표

승인된 계획서는 △하나제약(주)의 카두엘오로스정 △한국화이자제약(주)의 화이자올란자핀정5mg △(주)바이넥스의 아모린 멕스 서방정 2/500mg △(주)태준제약의 태준아마릴멕스서방정 2/500mg이다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 정보마당을 클릭해 ‘생동성시험정보방’에서 확인할 수 있다.

2011-10-15 17:38
국산 신약 1호 자존심 “백신 분야서 재현”

예비 생동성 실험을 마친 위염치료제 ‘SID-820’도 미국과 유럽에서 동시에 임상1상을 진행 예정이다. 특히 EU에 판매되는 제품은 생산·공급까지 전담하게 돼 SK케미칼의 글로벌 생산 역량을 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 기대를 모으고 있다. SK케미칼의 중장기 목표는 생명과학분야에서 대한민국 대표 기업이자 글로벌 리딩 컴퍼니로 도약하는 것이다....

2011-07-28 10:00
‘당뇨병․만성질환’ 복제약 개발 활기

제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로 전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소했다. 이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 이미 57건이나 승인 받았기 때문이다. 한편 식약청은 생동성 시험이 진행될 시 △생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 △담당의사의...

2011-07-14 10:46
[제약 특집]바이오 기술 수출로 글로벌 경쟁력 '쑥쑥'

예비 생동성 실험을 마친 위염치료제 SID820이 미국과 유럽에서 동시에 임상1상을 진행 예정이다. 특히 EU에 판매되는 제품은 이 회사가 생산, 공급을 모두 전담할 예정이어서 SK케미칼의 글로벌 생산 역량 역시 입증할 기회다. SK케미칼의 강점인 천연물 분야의 신약 개발도 줄을 이을 전망이다. 이 업체는 이미 2001년 국산 천연물 신약 1호인 관절염 치료제...

2011-02-17 11:25
다국적사-국내 제약사, B형간염치료제 시장서 '맞짱'

식품의약품안전청에 따르면 헵세라 복제약 50여개 제품이 개발을 마치고 생동성시험 허가를 받아 앞으로 더욱 많은 제품들이 출시될 것으로 보인다. LG생명과학의 경우 B형간염치료제 신약에 대한 개발에 나서 현재 임상 2상을 성공적으로 끝내고 임상 3상에 나선 상태라 향후 제품이 출시될 경우 큰 반향을 일으킬 것으로 예상된다. 업계 관계자는...

2010-08-03 14:58
올 상반기 제약사 만성질환 복제약 개발 집중

이는 국내 제약사들이 특정 신약에 대해 경쟁적으로 제네릭의약품 개발에 나서기 위해 생동성 시험 승인을 요청하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다. 생동성시험이란 제네릭의약품 개발의 첫 단계로서 신약과 효능·효과가 동등하다는 것을 입증하는 시험이며 시험을 실시할 경우 식약청에 신청해 승인을 받아야 한다. 올해 상반기 생동성 시험 승인건수를...

2010-07-16 11:06

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