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[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. SB8이 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다. 또한 FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉...

2019-11-20 08:49
[BioS]삼성바이오, 아바스틴 시밀러 3상 결과 첫 공개

상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. SB8이 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다. 또한 임상시험 `프로토콜`을 잘 준수한 순응 집단(PPS, per-protocol set)...

2019-09-27 10:47
삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’ 3상 결과 최초 공개

상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 이는 결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이라고 회사 측은 설명했다. 생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간(무진행...

2019-09-27 09:52
[BioS] '4차산업혁명시대' 임박..韓제약산업에 스며드는 빅데이터

파마제타는 식약처가 공개한 의약품 정보(원료의약품 등록 정보, 생물학적동등성시험 승인 현황, 임상시험계획 승인 현황, 의약품 심사결과 정보 등)와 심평원의 보험약가 정보 등을 한 눈에 볼 수 있도록 구축한 홈페이지다. 곳곳에 흩어진 의약품 정보를 코아제타의 고유 프로그램을 통해 고도화 작업을 거쳐 일반인들이 알기 쉽게 구현했다. 의약품 성분을 입력하면...

2017-07-11 08:03
[BioS] '대웅과의 만남'..한올바이오파마의 끝나지 않은 도전

박 부사장은 “두 가지 약물을 결합한 복합제의 경우 두 약물이 상호반응을 일으킬 수 없도록 순차적으로 약물이 흡수되는 기술을 적용했는데, 오히려 허가 절차가 복잡해지는 요인으로 작용했다”라고 했다. 복합제는 기존에 두 개의 약물을 동시에 복용했을 때와 비교해 약효의 흡수율과 흡수속도 동등성을 입증해야 한다는 점을 간과한 셈이다. 기존에...

2017-03-28 07:21
셀티스팜, 바이오 사업 확장…美 제약사 포스트서지컬 합작법인화 진행

내년까지 생물학적 동등성 시험 등을 완료하고 미국을 포함한 전세계시장에 2020년 진출할 계획이다. 포스트서지컬은 현재 2017년초 주식 상장을 목표로 하고 있으며 향후 상장에 성공하면 셀티스팜은 주가 상승에 따른 증권수익 또한 취할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 한편, 셀티스팜과 포스트서지컬 양사는 지난 4월 업무협약 체결 시 상호 협의한 암...

2016-06-16 13:23
크리스탈지노믹스 서울의약연구소-한국폴리텍 산학교류 협약 체결

크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소(이하 서울의약연구소)와 한국폴리텍대학 융합기술캠퍼스(가칭)는 지난 5일 산학교류 협약(MOU)을 체결하고 상호협력하기로 했다고 6일 밝혔다. 두 기관은 질량분석 기반 질병관련 진단기술 및 생물학적동등성시험(동일한 두 제제 혹은 제제학적으로 대체 가능한 제제가 이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한...

2016-01-06 13:50
국내 제약사 “생동시험ㆍ허가절차 어려움, 제네릭 수출 가장 큰 걸림돌”

이 자리에서 △제네릭 규제조화 활동 △생물학적 동등성 △생동시험면제 △원료의약품 등록제도의 국제규제필수 요건 △APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등에 대한 논의가 이뤄질 예정이다. 이와 함께 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 ‘제네릭 우수심사 기준’에 대한 강연과 토의가 예정돼 있어 국내 업계의 높은 관심이 예상된다.

2015-10-14 15:37
식약처·제약협회, 중견 제약기업 CEO 조찬 간담회 개최

업계 건의사항으로는 △제네릭 개발에 대한 CTD 작성 △일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지 △PIC/S가입국으로서의 지위 인정을 위한 노력 △GMP획득 시 비용 지원 △제조소 이전 시 대한 의약품 동등성 별도심사 △수출용 의약품 밸래데이션 개선 △퇴장방지의약품 생동성 재평가 재고 △PIC/S·FTA후속조치 요망 등이 있었다. 이에 대해 김 국장은 “즉각 검토해...

2015-07-24 16:47
대웅제약, 소화성 궤양용제 ‘알비스’ 제네릭 위수탁 요청 증가

그러나 3가지 성분의 알비스와 생물학적 동등성을 입증하기가 어려워 최근에야 다른 제약사 2곳에서 제네릭 제품 개발에 성공했다. 특히 이들 제약사는 지난해 약 15곳과 위수탁 계약을 체결하고 제품을 발매했다. 그러나 많은 제약사들이 제품 발매를 위해 위수탁 제조를 요청하고 있어, 대웅제약은 제네릭 위수탁 생산지원을 진행하고 있다고 회사 측은 설명했다....

2015-04-13 10:01
국토부, 터키와 항공 인증분야 업무협약 체결

이번 협약은 올해 양국 간 항공기 인증시스템에 대한 상호교차 평가를 통해 동등성을 확인한 결과에 따른 것이다. 국토부는 앞으로 양국 간의 안전성 확인을 위한 중복 검사를 생략하는 등 항공기 인증이 간소화되면 수출입이 원활히 이뤄 질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 국내에서 개발된 4인승 비행기(KC-100)와 개발 중인 2인승 비행기 (KLA-100) 등의 터키 수출...

2014-12-15 11:00
한·EU 유기가공식품 동등성 인정 본격 협의

국립농산물품질관리원은 16∼17일 이틀간 유럽연합(EU)과 유기가공식품 상호동등성 인정협정을 체결하기 위한 본격 논의를 시작한다고 16일 밝혔다. 상호동등성 인정협정은 양국의 제도가 동일한 수준이라고 상호 인정하는 경우, 상대국이 인증한 제품에 대해 자국 시장에서도 유기가공식품 인증표시(로고)를 부착해 유통할 수 있게 하는 제도다. EU는 미국 다음으로...

2014-07-16 11:48
한-미, 1일부터 상대국 유기가공식품 인증 상호 인정

상호동등성은 상대국의 유기가공식품 기준을 인정해주는 제도다. 협정을 체결하면 미국 유기가공식품은 우리나라에서 별도의 인증을 받지 않더라도 ‘유기’나 ‘organic’으로 표시할 수 있다. 이에 따라 우리나라에서 유기가공식품 인증을 받은 제품 중 양국 내에서 최종 가공되고 95% 이상 유기원료를 함유한 가공식품인 경우에 한해 별도의 추가인증 없이...

2014-07-01 17:16
국내 개발 항공기 호주 하늘 난다

이번 MOU 체결은 2011년 양국 간의 항공기 인증시스템에 대한 상호교차 평가를 통해 동등성을 확인한 결과에 따른 것이다. 특히 양해각서 체결을 통해 국내에서 개발 중인 2인승(KLA-100), 4인승(KC-100) 비행기와 향후 개발 국산 항공기 등의 호주 수출 기반을 마련했다고 국토부가 설명했다. 한편, 이날 협약식에서 국토부는 여형구 항공정책실장이...

2012-05-29 09:05
러시아 국영기업 민영화 한국기업 참여

전자제품의 에너지 효율등급 표기와 관련해 러시아는 2012년 러시아의 등급표기 기준이 명확해지기 전까지 유럽방식 라벨의 동등성 인정 등을 적극 지원하기로 했다. 조선산업의 경우 러시아 극동지역 조선소 현대화를 위해 양국 기업간 지속 협력해 실질적인 성과를 내기로 했다. ◇건설ㆍ교통 건설ㆍ교통 분야에서 러시아는 인천공항공사가 하바롭스코 공항...

2011-10-26 18:43
“한국도 일본도, 중국산 식품이 문제”

중요하다”며 “상호 협력은 농식품 안전성의 사전적 확보, 실질적 식품안전협력 모색 등을 기본원칙으로 해 이뤄질 필요가 있다”고 밝혔다. 이어 “단기적으로는 위해물질 잔류기준 공동논의, 정보교환 네트워크 구축, 민·관 협력 채널 구축, 협력사업의 다양화가 필요하다”며 “중장기적으로는 제도적 동등성 확보, 협력사업 종합관리체계 마련, 수입국...

2011-03-04 13:26
삼성서울병원-서울의약연구소, 임상시험 MOU 체결

삼성서울병원(원장 최한용)과 (주)서울의약연구소(대표 김호현)는 지난 3일 삼성서울병원 대회의실에서 임상시험에 관한 상호협력을 주요내용으로 하는 MOU를 체결했다. 이번 MOU를 통해 양기관은 ▲생물학적 동등성 시험 ▲단백질 및 유전체 분야 연구개발 과제 도출 및 공동 수행 ▲초기 임상시험수행을 위한 홍보 및 상담 업무 공조 등을 포함해 임상시험 및...

2010-02-04 10:11
의수협, 대화제약과 생동성시험 업무협약 체결

한국의약품수출입협회(이하 의수협)는 대화제약과 지난 23일 무역센터 마르코폴로에서 관계자 10여명이 참석한 가운데 생물학적동등성시험을 위한 업무협약식을 가졌다고 24일 밝혔다. 양사는 제네릭 의약품개발 및 의약품재평가 사업과 관련, 상호 신뢰를 바탕으로 양사 간 상호 이익과 경쟁력을 제고한다는 데 의견을 같이 했다. 이에 따라 의수협 부설...

2009-07-24 10:37
중소기업 신기술·우수IT 제품 설명회 열린다

우정사업정보센터 김재섭센터장은 “우정사업본부의 중소기업 정보화사업 지원책은 ‘사업수행의 예측 가능성’, ‘투명성과 공정성’, ‘접근 기회의 동등성’ 등 기본가치를 가지고 체계적으로 추진되고 있다”고 밝혔다. 한편, 우정사업본부는 중소기업 정보화사업을 체계적으로 지원하고 있다. 올 1월과 2월에는 2008년 정보화사업설명회와 정보화사업...

2008-05-26 16:36
[제약특집]종근당, 실크라민ㆍ야일라 '투톱' 강화

종근당 실크라민은 말산시부트라민 제제의 개량신약으로 국내 최대규모의 약동학 시험을 수행한 결과, 안전성과 약동학적 동등성이 입증됐다. 종근당 관계자는 "실크라민은 기존 비만치료제와 달리 장기처방에 대한 안전성이 확보됐으며, 1일 1회 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 장점이 있다"며 "비만치료제 리덕틸 대비 66%의 저렴한 약가로...

2007-12-17 09:41

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