제넥신은 만성신장질환으로 인한 빈혈(CKD induced anemia) 치료제로 개발 중인 지속형 바이오베터 후보물질 ‘GX-E4’ 에 대해 인도네시아 KG바이오(KG bio)와 공동개발 및 추가 기술이전계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이에 따라 제넥신은 계약금 800만 달러(약 100억 원)를 수령하게 되며, 단계별 임상개발 성공에 따라 마일스톤을 받는다. 또한, 제품이 상용화 될...
해외수출 부문은 일본에서 발매된 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러 및 신성빈혈치료제 에포론의 매출이 증가했지만, 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 수출 감소와 코로나19 영향으로 인한 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 3.2% 줄었다.
의료기기·진단 부문 매출은 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 늘었지만, 의료기기...
전문의약품 제조 기업 한국파마가 영국의 쉴드 테라퓨틱스(이하 쉴드)와 경구용 빈혈치료제 ‘아크루퍼(ACCRUFER)’의 완제 생산 기술이전(L/I)을 최종 협의했다고 16일 밝혔다.
아크루퍼 국내 생산 기술이전(L/I) 협의를 위해 쉴드사의 부사장 데이비드 차일드와 재키 미셸이 한국파마 본사와 향남공장에 방문했다.
한국파마의 향남공장은 이미 2016년 외용액제와...
기존 CD47 항암제는 적혈구 감소로 인한 악성빈혈(anemia) 등 심각한 부작용이 보고돼 치료제 용량을 높이는데 한계를 가지고 있다.
김태억 랩지노믹스 신약사업부문 부사장은 “CD47 타겟 약물을 개발할 때 악성빈혈 등의 부작용은 감소시키면서 높은 효능을 유지시키는 것이 중요한 성공요소이자 차별화 포인트”라며 “LGP-S01의 안전성은 긍정적인...
랩지노믹스의 LGP-S01은 최근 진행한 동물실험에서 다른 개발사의 치료 용량보다 5배 높은 용량 주입에서 적혈구 감소 현상이 나타나지 않았다. 특히 CD47 항체치료제와 비교해서도 LGP-S01의 항암효능이 유의미하게 증가했다. 랩지노믹스는 LGP-S01은 24개의 CD47 결합 단백질 SIRPα(single regulatory protein alpha)을 페리틴 표면에 도입시켜 항체보다 결합 부위가...
제넥신은 코로나19 백신과 치료제 외에 신약 파이프라인 상업화에도 속도를 내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받은 지속형 성장호르몬인 GX-H9는 중국에서 IMAB과 함께 임상 3상을 진행 중이고, 만성신부전 환자의 빈혈 치료를 목적으로 개발 중인 지속형 EPO인 GX-E4는 한국, 호주를 포함한 아시아 7개국에서 KG BIO와 함께 임상 3상을...
HL161은 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 항체로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환인 중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난자가면역 용혈성빈혈, 시신경척수염, 혈소판감소증 치료제로 개발하고 있다. 2017년 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 기술이전된 후로 미국과 중국에서 각각 개발 중이다.
이뮤노반트는 올해 초...
네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 지난해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등...
동아에스티는 2014년 일본 SKK(삼화화학연구소)에 만성신부전 환자 및 항암 화학요법 환자들의 빈혈치료제로 쓰이는 아라네스프(Aranesp)의 바이오시밀러 'DA-3880'의 기술수출 및 완제공급 계약을 체결했다. SKK는 일본에서 개발을 완료하고 2019년 11월 DA-3880를 출시했다. 동아에스티는 디엠바이오에서 생산한 완제품으로 SKK에 2019년 10억원, 2020년 88억원을...
한올은 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제(HL036)의 후속 임상 3상 계획에 대해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '수용가능(Acceptable)'하다는 답변을 받아 올 하반기부터 임상 3-2상을 본격 시작할 계획이다.
자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 글로벌 파트너인 이뮤노반트는 지난 2월 투약 중지했던 갑상선안병증과 용혈성빈혈에 대한 임상...
반면 크로세린ㆍ클로파지민(결핵치료제)은 전년 동기 대비 81.9% 증가한 55억 원, 다베포에틴알파BS(빈혈치료제)는 전년 동기 대비 326.6% 증가한 29억 원을 기록했다.
의료기기ㆍ진단 부문은 지난해 4분기 중 의료기기 일부품목의 계약 종료에 따라 매출이 전년 동기 대비 27.1% 감소한 144억 원으로 집계됐다.
회사 측은 “해외수출과 의료기기ㆍ진단 부문은 외형의...
제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 임상 3상 승인
제넥신은 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구형성인자(EPO) 'GX-E4'에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다.
KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석...
유전적 결함 빈혈 치료제가 희귀의약품에 지정됐다.
식품의약품안전처는 베타 지중해 빈혈 등 희귀성 빈혈 치료에 사용되는 ‘루스파터셉트’를 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀성 종양 치료에 사용되는 기존의 희귀의약품 ‘루테튬 옥소도트레오타이드’는 성분명과 대상질환을 추가해 공고한다고 1일 밝혔다.
베타 지중해 빈혈은 혈색소 베타ㆍ글로빈 사슬의...
제넥신이 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에...
HBM9161(HL161)은 지난달 중국 의약품허가청(China CDE)로부터 성인 중증근무력증 치료제로 혁신의약품 지정을 받았다.
이뮤노반트는 지난 2일 컨퍼런스콜에서 “IMVT-1401의 잠재 가능성에 대해 여전히 기대가 높으며, 임상 프로토콜 보완을 통해 개발을 지속할 계획”이라고 밝혔다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와 긴밀하게 협력해 임상 추진에 차질이 생기는...
결핵치료제인 크로세린/클로파지민은 21.8% 증가한 139억원, 빈혈치료제인 다베포에틴알파 바이오시밀러는 752.8% 증가한 88억원, 신성빈혈치료제인 에포론은 34.3% 증가한 48억원을 기록했다.
의료기기 및 진단 부문의 매출은 전년대비 10% 감소한 726억원을 기록했다. 진단영역은 코로나19의 영향으로 매출이 증가했지만 의료기기 영역에서 4분기에 일부...
해외수출 부문의 매출은 일본에서 발매된 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러의 매출 증가 및 결핵치료제 크로세린, 클로파지민의 WHO 수출로 증가했지만, 코로나19의 영향으로 캄보디아 캔 박카스 등의 수출 감소에 따라 전년 대비 7.8% 감소한 1467억 원에 그쳤다.
의료기기·진단 부문은 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 매출은 증가했지만...
제일약품은 1일 신장질환치료제 ‘트리페릭 주(Triferic AVNU)’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
제일약품에 따르면 이번 허가 신청이 예정대로 진행될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기 국내에 출시될 예정이다. 제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주의 허가 및 독점 판매권에 대한...
메리츠증권은 20일 한올바이오파마에 대해 HL161(자가면역질환 치료 항체신약)의 WAIHA(용혈성 빈혈) 임상 2상이 2분기로 지연됐으나 기대감은 유효하다고 분석했다. 이에 목표주가 5만 원과 투자의견 '매수'를 유지했다.
메리츠증권은 한올바이오파마의 2020년 4분기 매출액은 215억 원, 영업이익은 8억 원을 기록해 시장 기대치(영업이익 24억 원)와...