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티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다. TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로...

2024-03-20 15:03
대웅제약, “‘엔블로’, 신장 질환 당뇨병 환자, 혈당강하 효과”

혈당 조절 효과 또한 더 우수해 제네릭과는 비교할 수 없는 경쟁력도 확보했다. 이창재 대웅제약 대표는 “국내 많은 당뇨병 환자들이 새로운 약을 처방받아야 하는 상황에서 시의적절하게 임상 근거를 제공해 매우 의미가 크다”라며 “세계적으로 인정받는 SCIE 학술지에 등재된 연구 결과인 만큼 엔블로가 대안이 될 수 있는 추가 근거를...

2024-03-19 10:12
라이프시맨틱스, 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’ 품목허가 신청

임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은 임상시험에서 제시한 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다. 캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 의료AI 솔루션이다. 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는...

2024-03-18 09:16
[베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑

HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과 안전성 등을 비교하는 것이 목적이다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 치료 범위(적응증)를 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 넓힐 계획이다. 두산은 미국 엔비디아 AI 반도체용 핵심 소재인 ‘CCL(동박적층판)’을 단독으로 공급한다는 소식에 30.40...

2024-03-16 09:00
강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]

현재 성균관의대 임상영양연구소장, 대한가정의학회 정책이사를 맡고 있다. 2019년 강북삼성병원으로 이직한 뒤부터는 미래헬스케어추진단장을 맡아 미래 의료 신사업 개발에 매진하고 있다. 강 회장은 “디지털 헬스케어는 10년 전부터 연구했다. 개인적인 연구뿐 아니라 보건복지부나 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)에서 디지털 기술로 헬스케어를 적용한...

2024-03-15 06:00
에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득

실제 임상 현장에서 사용되는 기존 표준 자세추정 기기와 비교했을 때 동등한 정확도를 보임을 확인했다. 의학적 근거 기반 분석을 통해 기존 동작분석 기기 대비 더 정밀한 분석이 가능하다. 또 관절 포인트의 떨림과 좌우반전이 거의 없으며, 신체에 탈부착하는 센서가 없어 조작이 간편하고 고가의 장비 도입과 별도의 공간 확보에 부담이 적은 것이 특징이다....

2024-03-14 17:29
동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓

오가노이드 기업과 잇단 개발 협업 오가노이드가 임상에 쓰이는 경우가 증가하며 연구도 늘었다. 오가노이드 기업 그래디언트 바이오컨버전스(그래디언트)는 지난해 말부터 5건의 공동연구 계약을 체결했다. 지난달 싸이토젠과 순환종양세포(CTC) 기반 오가노이드 제작 협약을 맺었다. 이를 통해 항암제 감수성 테스트와 원발암 비교 유전자 분석 서비스에 활용한다는...

2024-03-13 05:01
‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주

주요 기업 성과와 암학회 영향으로 ‘불장’분기별로 임상 결과‧여러 학회 있어 ‘맑음’ 제약바이오 주가가 고공 행진을 달리고 있다. 1년 전과 비교해 6배가 뛰는가 하면 상한가를 잇달아 기록하는 등 훈풍이 불고 있다. 이후에도 굵직한 이슈가 여럿 있어 이러한 흐름은 당분간 이어질 전망이다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 제약바이오주...

2024-03-13 05:01
에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

임상시험의 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다. 임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌...

2024-03-12 17:47
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 이내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월을 목표하고 있다. 라이선스 아웃 로열티 이외...

2024-03-12 10:07
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

삼성바이오에피스는 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 그 결과, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터...

2024-03-10 09:56
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율을 기록했다. 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은...

2024-03-09 06:00
큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공

이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 또한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를...

2024-03-07 08:53
분당서울대병원, 에크모 치료 사망률 예측 모델 최초 개발

현재 임상 현장에는 사망 가능성이 클 것으로 예상되는 환자가 있어도 이들에게 에크모 적용 여부를 판단하는 표준화된 가이드라인은 없다. PRESERVE, RESP 점수를 참고할 수 있으나, 정확도가 떨어져 임상 적용에 한계가 있다. PRESERVE 점수는 환자의 나이, 체질량지수, 면역상태 등 8가지 요소를 기반으로 6개월 생존율을 예측하며 점수가 낮을수록 생존...

2024-03-07 08:50
[BioS]씨어스, 대웅제약과 'AI 병상관리' 솔루션 공급계약

이영신 씨어스 대표는 “지난 5년간 순환기병동, 호흡기병동, 암병동, 격리병동, 신경과병동, 투석실, 심장재활실, 뇌졸중집중치료실, 응급실 등 다양한 입원환경에서 씽크의 실효성에 대해 입증해 왔고, 글로벌 선도 제품과의 비교 임상에서도 동등우위성을 확보했다”며 “모비케어에 이어 씽크까지 대웅제약과의 판매협력을 통해 AI 진단, 모니터링 시장을...

2024-03-06 11:07
국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다

동남아시아 시장은 성장 가능성이 크고 임상개발 비용은 낮은 신흥 제약시장 ‘파머징 마켓’으로 꼽힌다. 미국, 유럽 등 레드오션에 진입한 저성장 시장과 반대로 동남아국가연합(ASEAN) 소속 국가들은 인구 증가와 국내총생산(GDP) 상승세를 유지하고 있어 성장 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 실제로 한국보건산업진흥원에 따르면 동남아 주요 6개국 제약·바이오...

2024-03-06 05:00
코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입

이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻는다. 에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 대동맥은...

2024-03-04 09:56
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

GI-301은 기존의 항 IgE 항체인 로슈-노바티스의 오말리주맙과 비교해 혈중 IgE 수치가 매우 높은(> 700 IU/mL) 환자군에서 △강력하고 지속적인 IgE 활성 억제 △ 알레르기를 유발하는 자가항체 활성 억제 △낮은 부작용으로 6세 이하 소아 사용 가능 등 알레르기 시장의 미충족 수요를 충족시키는 약물이다. 지아이이노베이션은 2020년 7월 유한양행과 전임상...

2024-03-01 05:00
삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만

또 엄선한 기업들을 동일 가중 방식으로 투자해 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업의 비중을 비교적 높게 가져갔다. 비만치료제 임상 선두 강소기업 바이킹 테라퓨틱스는 지난 27일 임상 2상 단계인 비만 치료 후보 물질이 탁월한 실험 결과를 나타냈다고 발표하며 하루 만에 121% 이상 상승했다. 그 영향으로 KODEX...

2024-02-29 10:40
의사 연봉 2억 원 갑론을박…저렴한 전공의로 굴러가는 병원

노동자이면서 동시에 피교육자이기 때문에 전임의(임상강사) 및 교수와 비교하면 임금이 낮다. 보건사회연구원은 2020년 기준 국내 인턴과 레지던트의 연봉은 각 6882만 원, 7280만 원으로 집계했다. 이는 전임의 연봉 2억3690만 원의 절반에 못 미치는 수준이다. 하지만 병원에 머물며 근무하는 시간은 전공의들이 가장 길다. 대한전공의협의회(대전협)가 지난해 전공의...

2024-02-28 16:07

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