바디텍메드는 최근 브라질 식약위생감시국 ANVISA로부터 주력 제품인 ‘ichroma’ 진단 플랫폼에 대한 최종 인허가를 획득했다고 7일 밝혔다. ANVISA는 까다롭기로 유명한 미국, 유럽의 감독기관보다 더 인허가를 얻기가 어려운 곳으로 알려져있다. 평균적인 인허가 기간만 최소 5년이 소요될 정도다.
지난 2012년부터 브라질 시장 진입에 착수한 바디텍메드는...
셀트리온은 27일(현지시간) 브라질 위생감시국(ANVISA)로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대해 ‘램시마’의 판매허가를 받았다고 28일 밝혔다.
램시마는 관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로, 브라질에서는 램시마의 독점 판매권을 가진 파트너사인 호스피라가 이 제품을 판매하게 된다.
브라질은 인구 2억명ㆍ연간 의약품 시장 1100억 달러...
지난 4월에는 유럽 CE 인증 심사를 통과했고, 5월에는 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 심사에 합격했다. 아울러 지난해 말 착수한 대만 의료기기 인허가(QSD) 등록 심사 역시 막바지 단계에 이르는 등 해외사업 진출을 위한 막바지 준비를 활발히하고 있다.
근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 26일부터 4일 동안 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행한다고 21일 밝혔다.
브라질 위생감시국 실사단은 서울 금천구 가산동에 위치한 셀루메드 본사에 방문해 척추고정용나사(EOS Spinal System)와 탈회골이식재(Rafugen DBM) 생산시설을 직접...
JW중외제약은 브라질 위생감시국으로부터 카바페넴계 항생제에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 국내 제약사가 주사제 완제품 분야에서 폐쇄적인 브라질의 GMP 심사를 통과한 것은 이번이 처음.
이에 따라 JW중외제약은 중남미 시장에 완제품을 수출할 기회를 확보하고, 브라질 현지 수출입업체인 타르고를 통해 2016년부터 매년 500만달러...
JW중외제약은 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 카바페넴계 항생제에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득, 브라질 시장에 진출한다고 9일 밝혔다. 국내 제약사가 무균관리 등 제조품질 관리가 필요한 주사제 완제품 분야에서 폐쇄적인 브라질의 GMP 심사를 통과한 것은 이번이 처음이다.
브라질 위생감시국은 지난 7월 충남 당진에 위치한...
종근당(대표 김정우)이 최근 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
브라질 위생감시국은 지난 3월22일부터 26일까지 5일간 종근당 천안공장을 직접 방문해 실사했으며 페니실린계 복합항생제인 '크목실린(아목시실린·클라불란산칼륨)'에 대한 GMP 인증을 최종 승인했다.
종근당은 이번...