브라질위생감시국 검색결과, 3페이지

검색결과 총67건

최신순 정확도순

브라질, 외국인 입국 규제 또 연장…이번이 네 번째

21일(현지시간) 브라질 정부 관보에 따르면 브라질 보건부 산하 국가위생감시국의 권고에 따라 국적과 관계없이 모든 외국인의 입국을 규제하는 조치가 보름간 연장된다. 항공편은 물론이고, 육상 및 해상 등의 경로를 통해 입국하는 모든 외국인이 그 대상이다. 다만 브라질 거주 자격을 인정받은 영주권자, 국제기구에서 근무하는 외국인 전문가, 브라질 정부가...

2020-06-22 07:29
수젠텍, 러시아 최초 코로나19 신속진단키트 정식사용 승인

이정은 수젠텍 부사장은 “러시아 정부에서 이같이 빠른 시일에 수젠텍의 진단키트에 대해 정식 사용승인을 내준 것은 상당히 이례적인 일”이라며 “이번 정식사용 승인은 스페인, 스위스, 프랑스 등 유럽 소재 주요 연구소에서 실시한 정확도 검증과 브라질 ANVISA(위생감시국) 정식등록에 이은 성과로 글로벌 시장에서 수젠텍의 코로나19 진단키트의 품질과...

2020-05-20 10:03
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 러시아 최초 사용승인

이정은 수젠텍 부사장은 “러시아 정부에서 이같이 이른 시일에 수젠텍의 진단키트에 대해 정식 사용승인을 내준 것은 상당히 이례적인 일”이라며 “이번 정식사용 승인은 스페인, 스위스, 프랑스 등 유럽 소재 주요 연구소에서 실시한 정확도 검증과 브라질 ANVISA(위생감시국) 정식등록에 이은 성과로 글로벌 시장에서 수젠텍의 코로나19 진단키트의 품질과...

2020-05-20 09:41
오스템임플란트, 'TS SA 임플란트' 브라질인증 획득

임플란트 전문기업 오스템임플란트는 'TS SA 임플란트' 가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제조ㆍ판매 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 세계 3대 임플란트 시장인 브라질은 세계 최다인 27만 여명의 치과의사 수를 보유하고 있으며, 시장규모는 약 3600억 원 수준이다 그러나 인구 1만 명당 140개 미만으로 임플란트 보급률이 낮고, 브릿지, 덴처 위주의...

2020-03-19 14:50
오스템임플란트, 대표 임플란트 제품 브라질서 제조ㆍ판매 인허가 승인

오스템임플란트는 지난 2일 자사의 임플란트 대표 제품인 ‘TS SA Fixture’이 브라질 위생감시국으로부터 제조ㆍ판매 인허가 승인을 받았다고 19일 공시했다. 이 회사는 “남미지역 본격적으로 진출할 것”이라고 설명했다.

2020-03-19 13:51
루트로닉, '지니어스' 브라질 시장 진출

루트로닉은 자사의 미용의료기기 '지니어스(GENIUS)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 지니어스는 루트로닉의 지난해 히트제품이자 첫 미국 제조 제품이다. 지니어스는 개인 맞춤형 시술을 용이하게 해주는 특징을 갖고 있으며 최적화된 에너지 레벨을 자동 조절하는 인텔리전트케어시스템(INTELLIGENT CARE SYSTEM)을...

2020-02-20 14:08
[BioS]대웅제약 ‘나보타’, 브라질 품목허가 획득

브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 현재 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데 이어 이번 허가를 통해 중남미 최대 시장인 브라질에 진출함으로써 중남미 시장에서의 입지를 더욱 강화해나간다는...

2020-02-20 09:39
대웅제약 ‘나보타’, 중남미 최대 시장 브라질 진출

브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria·ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데 이어 이번 허가를 통해 브라질에 진출함으로써 중남미 시장에서 입지를 더욱 강화해나간다는 계획이다. 대웅제약은 상반기...

2020-02-20 09:08
클래시스 신제품 알파ㆍ울핏…브라질 의료기기 허가 통해 시장 확대

클래시스가 올해 출시한 신제품 알파(해외명 클라투 알파: CLATUU APLHA)와 울핏이 브라질 ANVISA(브라질 국가위생감시국) 등록이 완료됐다고 18일 밝혔다. 브라질은 전세계적으로 미용의료에 관심이 매우 높은 국가 중 하나다. 현재 클래시스의 60여개 수출국 중에서도 가장 높은 비중이며, 빠르게 규모를 확대해가고 있다. 클래시스 관계자는 “회사 대표...

2019-11-18 09:15
[BioS]에이스바이옴, 'BNR17 유산균' 브라질 식약처 등록

바이오니아는 프로바이오틱 전문 자회사인 에이스바이옴이 락토바실러스 가세리 BNR17(Lactobacillus gasseri BNR17)의 브라질 안비자(ANVISA, 국가위생감시국) 등록을 완료했다고 16일 밝혔다. 안비자는 브라질 식품의약품안전처에 해당한다. 에이스바이옴은 BNR17 균주의 안비자 등록이 완료됨에 따라 판매제품에 대한 품목신고를 하는 대로 작년 5월 브라질...

2019-07-16 09:44
씨젠, 브라질 현지법인 설립…중남미 최대 시장 공략 본격

씨젠은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 성감염증, 호흡기 질환, 급성설사, 인유두종 바이러스 진단 제품 등 20개의 올플렉스 제품과 추출장비에 대한 인허가를 획득했으며, 올해 3월 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증도 획득해 직접 진출을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이와 더불어 브라질 맞춤형으로 지카, 뎅기열 등...

2019-06-18 08:59
[BioS]셀트리온 ‘허쥬마’ 브라질 판매 허가

셀트리온은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다....

2019-05-22 15:50
셀트리온, ‘허쥬마’ 브라질 판매허가 획득…5200억 원 중남미 시장 공략 ‘박차’

셀트리온이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 브라질 국가위생감시국이 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다고 22일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이...

2019-05-22 10:48
솔고바이오, 경추용 임플란트 中·日 특허출원 완료 … 해외마케팅 ‘박차’

위해 최선을 다하고 있다”며 “해외인증을 바탕으로 원활한 현지판매를 위해 영업과 마케팅에 역량을 강화할 것”이라고 말했다. 한편 솔고바이오는 미국 FDA 8건, 유럽 CE 10건 외 중남미, 아시아 등 9개국에 27건의 임플란트 제품 허가인증을 보유하고 있다. 이 회사는 지난해 11월 미국 FDA, 올해 3월 브라질 위생감시국의 평택 본사 실사를 성공적으로 완료한 바 있다.

2017-10-18 15:30
솔고바이오 임플란트, 美 FDA 이어 브라질 심사 성공리 마쳐

솔고바이오가 지난주 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 실사를 마무리하고 중남미 임플란트 시장 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 솔고바이오는 브라질 식약위생감시국 현지 실사단의 평택 본사 심사가 성공적으로 마무리 됐다고 15일 밝혔다. 실사기간은 지난 7일부터 4일간 진행됐으며 정형외과, 신경외과용 임플란트 제품을 대상으로 진행됐다. 회사 관계자는...

2017-03-15 10:36
유앤아이, 척추고정장치 브라질 수입품목허가 취득

유앤아이는 척추고정장치(Benefix Instruments)에 대한 브라질 위생감시국의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 31일 공시했다. 회사 측은 "브라질 추가 인허가 승인을 통해 중남미 지역에서 가장 크게 성장하고 있는 브라질시장의 척추고정장치 매출 확장에 기여할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

2016-08-31 13:30
식약처, ‘제2차 국제 의료기기 소통포럼’ 22일 개최

특히 미국 FDA와 브라질 위생감시국(ANVISA)에서 연자로 참석해 당국의 규제요건과 의료기기 인ㆍ허가제도 등에 대한 내용을 발표할 계획이며, 정부ㆍ의료기기업계ㆍ학계 등 의료기기 전문가 등 200여 명이 참석할 예정이다. 안전평가원 관계자는 “이번 포럼은 국내외 의료기기의 기술개발 동향과 제도에 대한 이해를 높여 국내 의료기기의 국제 경쟁력을...

2016-06-20 09:39
솔젠트, 지카바이러스 진단키트 유럽인증…브라질 현지 임상 MOU 단계

솔젠트 관계자는 "임상시험 결과를 바탕으로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인(EUA)획득절차 및 브라질 식약위생감시국(ANVISA)등록을 진행할 계획"이며 "이후 지카바이러스 발생 국가를 중심으로 국가 등록 및 공급을 빠르게 진행 할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 "모기를 매개로 하는 바이러스경우, 유사한 증상의 열성(Fever)질병을...

2016-03-23 15:18
유앤아이, 멕시코 수입품목허가 취득

유앤아이는 동일한 제품에 대해 지난 1월 18일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 수입품목허가를 받은바 있다. 이번 허가로 유앤아이는 매출처가 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 향후 매출에도 긍정적인 영향을 보일 것이란 전망이다. 한편, 유앤아이의 엘디스큐는 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 발생되는 하지 방사통, 요통 등을 치료하는...

2016-01-25 14:10
유앤아이, 척추통증 의료기기 브라질 수입품목허가 취득

유앤아이는 척추통증 치료용 미세침습 의료기기(L'disQ)가 대한 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수입품목허가 취득을 했다고 18일 공시했다. 회사 측은 "2008년 11월 4일 국내판매허가를 시작으로 유럽(CE) 2009년 5월 8일, 미국(FDA) 2014년 7월 30일 각각 판매를 위한 해당국의 수입품목허가를 득했으며, 브라질 진출을 위한 수입품목 허가를...

2016-01-18 14:56

1 2 3 4